- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034215
Multimedia-bildprogram för bröstcancerpatienter (fas II)
Globalt mål: Att förbättra livskvaliteten och minska stress för överlevande bröstcancer. Att ta itu med de sena och långsiktiga effekterna av bröstcancerbehandling, enligt definitionen av Institute of Medicine, inklusive kemohjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och PTSD.
Fas II-mål: (1) Att demonstrera den kliniska effektiviteten (dvs. förbättrad livskvalitet, stressreducering, deltagarnas tillfredsställelse med produkten) av programmet "Envision the Rhythms of Life" och (2) att fastställa de tekniska fördelarna med programmets distansleverans (hårdvara och mjukvara för videokonferenser) och instruktionsteknik (d.v.s. animationer, grafiskt förbättrat PowerPoint-instruktionsmaterial, programhandböcker i fullfärg, konst-som-bild och ljudbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerar bröstcanceröverlevande i utövandet av individualiserade, känslomässigt stödjande och biologiskt korrekta bilder och består av 5, 4 timmar långa, interaktiva klasser och instruktörsstöd mellan klasserna.
Instruktionsalternativ: Alternativ 1 levererar programtekniken (animationer, PowerPoint, manualer, konst, ljudkonst) med instruktör och deltagare i samma rum. Alternativ 2 levererar programmet på distans, till en liten grupp av, via videokonferensprogramvara och kamerasystem (Alaska och Seattle) till områden med låg, måttlig eller hög bandbredd. Varje alternativ levererar program tre gånger (totalt 45 deltagare för varje alternativ). En webbportal tillhandahåller all programinformation och material.
Design och metod: Programmet kommer att levereras till 135 överlevande bröstcancer som har genomgått konventionell vård (kirurgi, strålning, IV-kemoterapi) i minst sex veckor. Skillnader i alternativ 1 och 2 resultat kommer att jämföras med varandra och med kontroller; kombinerade resultat av alternativ 1 och 2 kommer att jämföras med kontroller; och kontrollresultat för väntelistor kommer att jämföras med deras utökade baslinje. Hypotes: Alternativ 1 och 2 kommer båda att ge betydligt bättre resultat än väntelistans kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Gilda's Club Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara medlem i samhället som är 18 år eller äldre. - Deltagaren måste vara minst 18 år eftersom bedömningsverktygen inte är validerade för användning hos minderåriga.
- Deltagarna ska kunna läsa, skriva och tala engelska.
- Deltagarna ska ha diagnostiserats med bröstcancer och genomgått operation, som inte inkluderade nivå III-dissektion av armhålan.
- Deltagarna måste få verifiering av diagnos och behandling från sin läkare.
- Deltagarna måste gå med på att fylla i bedömningsinstrument och delta i psykofysiologisk datainsamling vid baslinjen, 8 och 17 veckor och att tillhandahålla nödvändig demografisk information.
- Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke, och ange att han/hon förstår forskningens natur och att han/hon vill delta i studien. -
- Deltagarna måste gå med på att fylla i de nödvändiga dagböckerna, diagrammen och anteckningsböckerna relaterade till beteendebedömning.
- Deltagarna måste visa förmåga att förstå och svara på bedömningsprocessen och måste visa att de är inriktade på person, plats och tid.
- Deltagarna måste gå med på att delta fullt ut i alla fem bildspråksklasser och att öva på bildkunskaper i 20 minuter om dagen i 17 veckor.
- Deltagarna måste ha genomgått större cancerbehandling (d.v.s. kirurgi och/eller strålning och/eller IV-kemoterapi) i sex veckor; deltagare måste vara syn- och hörselförmåga.
- Oral kemoterapi utesluter inte deltagande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om han/hon har en historia av okontrollerade epileptiska anfall.
- Utredarna kommer att utesluta patienter som inte kan tala, läsa och skriva engelska.
- Patienter kommer att uteslutas om de inte är inriktade på plats, person och tid.
- Deltagare kommer att uteslutas om de har en större psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom).
- Utredarna kommer att utesluta patienter som fått en nivå III-dissektion av axillen.
- Deltagare kommer att uteslutas om de är syn- eller hörselskadade.
- Även om bilder kan modifieras för syn- eller hörselskadade, skiljer sig den modellen väsentligt från ett bildprogram för syn- och hörselkapabla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bildpraxis, livetränare
Patienterna deltar i ett fem veckors träningsprogram, med instruktören i rummet med dem, och tränar aktivt bildteknik, både i klassrummet och dagligen utanför klassrummet.
Lektionerna är fyra timmar i veckan i fem veckor.
Patienterna övar på det de lär sig under hela 17 veckor, med början från den första veckan i lektionen.
|
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD.
Program levereras med tränare närvarande i lokalen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Envision the Rhythms of Life" /video
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD.
|
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD.
Programmet levereras av videokonferensutrustning
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Ingen behandlingsleverans under de 17 veckorna av testning av direktleverans (tränare i rummet med patienter) kontra distansförlossning (tränaren levererar program via telemedicin/videokonferensutrustning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt mål: Mäta skillnader i QOL mellan behandlingsgrupper: (levererat live kontra videokonferenser) och jämfört med kontrollgruppen och deras utökade baslinje.
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen (före intervention) och 8 veckor och vid 17 veckor.
|
Data samlas in vid baslinjen (före intervention) och 8 veckor och vid 17 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet är i syfte att förbättra programmaterial, dokumentera patientnöjdhet och registrera patientupplevelser av bilder. Fokusgrupper, sammanfattande rapporter och 10-punkts likert-skalor, betygsatt från mycket missnöjd (1) till mycket
Tidsram: Data samlas in över varje vecka, med början med första interventionsveckan, under en period av 17 veckor
|
Data samlas in över varje vecka, med början med första interventionsveckan, under en period av 17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMR-117597
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Föreställ dig programmet Rhythms of Life
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike