Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimedia-bildprogram för bröstcancerpatienter (fas II)

9 mars 2020 uppdaterad av: Mind Matters Research LLC

Globalt mål: Att förbättra livskvaliteten och minska stress för överlevande bröstcancer. Att ta itu med de sena och långsiktiga effekterna av bröstcancerbehandling, enligt definitionen av Institute of Medicine, inklusive kemohjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och PTSD.

Fas II-mål: (1) Att demonstrera den kliniska effektiviteten (dvs. förbättrad livskvalitet, stressreducering, deltagarnas tillfredsställelse med produkten) av programmet "Envision the Rhythms of Life" och (2) att fastställa de tekniska fördelarna med programmets distansleverans (hårdvara och mjukvara för videokonferenser) och instruktionsteknik (d.v.s. animationer, grafiskt förbättrat PowerPoint-instruktionsmaterial, programhandböcker i fullfärg, konst-som-bild och ljudbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerar bröstcanceröverlevande i utövandet av individualiserade, känslomässigt stödjande och biologiskt korrekta bilder och består av 5, 4 timmar långa, interaktiva klasser och instruktörsstöd mellan klasserna.

Instruktionsalternativ: Alternativ 1 levererar programtekniken (animationer, PowerPoint, manualer, konst, ljudkonst) med instruktör och deltagare i samma rum. Alternativ 2 levererar programmet på distans, till en liten grupp av, via videokonferensprogramvara och kamerasystem (Alaska och Seattle) till områden med låg, måttlig eller hög bandbredd. Varje alternativ levererar program tre gånger (totalt 45 deltagare för varje alternativ). En webbportal tillhandahåller all programinformation och material.

Design och metod: Programmet kommer att levereras till 135 överlevande bröstcancer som har genomgått konventionell vård (kirurgi, strålning, IV-kemoterapi) i minst sex veckor. Skillnader i alternativ 1 och 2 resultat kommer att jämföras med varandra och med kontroller; kombinerade resultat av alternativ 1 och 2 kommer att jämföras med kontroller; och kontrollresultat för väntelistor kommer att jämföras med deras utökade baslinje. Hypotes: Alternativ 1 och 2 kommer båda att ge betydligt bättre resultat än väntelistans kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BESKRIVNING: För att förbättra livskvaliteten och minska stress för bröstcanceröverlevande. Fas II-mål: (1) Att demonstrera den kliniska effektiviteten (dvs. förbättrad livskvalitet, stressreducering, deltagarnas tillfredsställelse med produkten) av programmet "Envision the Rhythms of Life" och (2) att fastställa de tekniska fördelarna med programmets distansleverans (hårdvara och mjukvara för videokonferenser) och instruktionsteknik (d.v.s. animationer, grafiskt förbättrat PowerPoint-instruktionsmaterial, programhandböcker i fullfärg, konst-som-bild och ljudbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerar bröstcanceröverlevande i utövandet av individualiserade, känslomässigt stödjande och biologiskt korrekta bilder och består av 5, 3 timmar långa, interaktiva klasser och instruktörsstöd mellan klasserna. Instruktionsalternativ: Alternativ 1 levererar programtekniken (animationer, PowerPoint, manualer, konst, ljudkonst) med instruktör och 15 deltagare i samma rum. Alternativ 2 levererar programmet på distans, till en liten grupp på 15, via programvara för videokonferenser och kamerasystem (Alaska och Seattle) till områden med låg, måttlig eller hög bandbredd. Varje alternativ levererar program tre gånger (totalt 45 deltagare för varje alternativ). En webbportal tillhandahåller all programinformation och material. Design och metod: Programmet kommer att levereras till 135 överlevande bröstcancer som har genomgått konventionell vård (kirurgi, strålning, IV-kemoterapi) i minst sex veckor. Skillnader i alternativ 1 och 2 resultat kommer att jämföras med varandra och med kontroller; kombinerade resultat av alternativ 1 och 2 kommer att jämföras med kontroller; och kontrollresultat för väntelistor kommer att jämföras med deras utökade baslinje. Långsiktiga mål: Detta innovativa projekt integrerar teknik med bandbreddskänsliga multimediakonferensstrategier för att leverera en virtuell sinne-kropp, bildintervention. Tekniken kommer att möjliggöra sömlös programleverans till intresserade överlevande över hela landet under fas III. Instruktionsteknologi, utformad enligt feedback från Fas I-deltagare, kommer att tjäna till att "jubla-starta" en potent bildpraxis och kommer att optimera den kliniska effekten. Kommersiell ansökan och efterlevandes deltagande begränsas inte av plats, arbetsschema eller hälsostatus, vilket tar itu med problem med hinder för tillgång till vård. Även om det är önskvärt, kräver instruktionsalternativ 1 och 2 inte att de överlevande har datorvana eller tillgång till internet. Programmet är utformat för att vara kulturellt känsligt och stödjer individuella andliga praktiker. FOLKHÄLSORELEVANS: Det här programmet tar upp NCI- och IOM-sammanfattningsrapporter som kräver individualiserad stödjande vård för canceröverlevande som lider av sjukdomsrelaterad nöd. Förändringar i två programmoduler för sjukdomsutbildning skulle göra det möjligt för programmet att användas som stödjande terapi för andra former av cancer över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara medlem i samhället som är 18 år eller äldre. - Deltagaren måste vara minst 18 år eftersom bedömningsverktygen inte är validerade för användning hos minderåriga.
  • Deltagarna ska kunna läsa, skriva och tala engelska.
  • Deltagarna ska ha diagnostiserats med bröstcancer och genomgått operation, som inte inkluderade nivå III-dissektion av armhålan.
  • Deltagarna måste få verifiering av diagnos och behandling från sin läkare.
  • Deltagarna måste gå med på att fylla i bedömningsinstrument och delta i psykofysiologisk datainsamling vid baslinjen, 8 och 17 veckor och att tillhandahålla nödvändig demografisk information.
  • Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke, och ange att han/hon förstår forskningens natur och att han/hon vill delta i studien. -
  • Deltagarna måste gå med på att fylla i de nödvändiga dagböckerna, diagrammen och anteckningsböckerna relaterade till beteendebedömning.
  • Deltagarna måste visa förmåga att förstå och svara på bedömningsprocessen och måste visa att de är inriktade på person, plats och tid.
  • Deltagarna måste gå med på att delta fullt ut i alla fem bildspråksklasser och att öva på bildkunskaper i 20 minuter om dagen i 17 veckor.
  • Deltagarna måste ha genomgått större cancerbehandling (d.v.s. kirurgi och/eller strålning och/eller IV-kemoterapi) i sex veckor; deltagare måste vara syn- och hörselförmåga.
  • Oral kemoterapi utesluter inte deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om han/hon har en historia av okontrollerade epileptiska anfall.
  • Utredarna kommer att utesluta patienter som inte kan tala, läsa och skriva engelska.
  • Patienter kommer att uteslutas om de inte är inriktade på plats, person och tid.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de har en större psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom).
  • Utredarna kommer att utesluta patienter som fått en nivå III-dissektion av axillen.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de är syn- eller hörselskadade.
  • Även om bilder kan modifieras för syn- eller hörselskadade, skiljer sig den modellen väsentligt från ett bildprogram för syn- och hörselkapabla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bildpraxis, livetränare
Patienterna deltar i ett fem veckors träningsprogram, med instruktören i rummet med dem, och tränar aktivt bildteknik, både i klassrummet och dagligen utanför klassrummet. Lektionerna är fyra timmar i veckan i fem veckor. Patienterna övar på det de lär sig under hela 17 veckor, med början från den första veckan i lektionen.
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD. Program levereras med tränare närvarande i lokalen.
Andra namn:
  • Föreställ dig livets rytmer, liveleverans
ACTIVE_COMPARATOR: "Envision the Rhythms of Life" /video
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD.
Patienter lär sig att öva passiva, aktiva och riktade bilder i syfte att förbättra humörtillståndet, modifiera fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smärtreducering) och även för att mildra effekterna av deras behandlingar, enligt definitionen av IOM: kemo hjärna, trötthet, sömnbrist, stress, ångest, depression och/eller PTSD. Programmet levereras av videokonferensutrustning
Andra namn:
  • Föreställ dig programmet Rhythms of Life, distansleverans
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Ingen behandlingsleverans under de 17 veckorna av testning av direktleverans (tränare i rummet med patienter) kontra distansförlossning (tränaren levererar program via telemedicin/videokonferensutrustning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt mål: Mäta skillnader i QOL mellan behandlingsgrupper: (levererat live kontra videokonferenser) och jämfört med kontrollgruppen och deras utökade baslinje.
Tidsram: Data samlas in vid baslinjen (före intervention) och 8 veckor och vid 17 veckor.
Data samlas in vid baslinjen (före intervention) och 8 veckor och vid 17 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet är i syfte att förbättra programmaterial, dokumentera patientnöjdhet och registrera patientupplevelser av bilder. Fokusgrupper, sammanfattande rapporter och 10-punkts likert-skalor, betygsatt från mycket missnöjd (1) till mycket
Tidsram: Data samlas in över varje vecka, med början med första interventionsveckan, under en period av 17 veckor
Data samlas in över varje vecka, med början med första interventionsveckan, under en period av 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMR-117597

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Föreställ dig programmet Rhythms of Life

Prenumerera