Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimediaal beeldprogramma voor borstkankerpatiënten (Fase II)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Mind Matters Research LLC

Wereldwijde doelstelling: de kwaliteit van leven verbeteren en stress verminderen voor overlevenden van borstkanker. Om de late- en langetermijneffecten van de behandeling van borstkanker aan te pakken, zoals gedefinieerd door het Institute of Medicine, waaronder chemohersenen, vermoeidheid, slaapgebrek, stress, angst, depressie en PTSS.

Fase II Doelstellingen: (1) Om de klinische werkzaamheid aan te tonen (d.w.z. verbeterde kwaliteit van leven, vermindering van stress, tevredenheid van de deelnemers met het product) van het programma "Envision the Rhythms of Life" en (2) om de technische verdiensten van de programma's vast te stellen levering op afstand (hardware en software voor videoconferenties) en instructietechnologie (d.w.z. animaties, grafisch verbeterde PowerPoint-instructiematerialen, programmahandleidingen in kleur, kunst-als-beeld en audio-beeld). "Envision the Rhythms of Life" instrueert overlevenden van borstkanker in de praktijk van geïndividualiseerde, emotioneel ondersteunende en biologisch nauwkeurige beelden en bestaat uit 5, 4 uur durende, interactieve lessen en ondersteuning door instructeurs tussen de lessen door.

Instructieopties: Optie 1 levert de programmatechnologie (animaties, PowerPoint, handleidingen, kunst, audiokunst) met instructeur en deelnemers in dezelfde ruimte. Optie 2 levert het programma op afstand, aan een kleine groep, via videoconferentiesoftware en camerasystemen (Alaska en Seattle) in gebieden met lage, gemiddelde of hoge bandbreedte. Elke optie geeft drie keer een programma (in totaal 45 deelnemers voor elke optie). Een websiteportaal biedt alle programma-informatie en materialen.

Ontwerp en methode: Het programma zal worden geleverd aan 135 overlevenden van borstkanker die gedurende ten minste zes weken conventionele zorg (chirurgie, bestraling, intraveneuze chemotherapie) hebben ondergaan. Verschillen in optie 1 en 2 uitkomsten worden met elkaar en met controles vergeleken; gecombineerde uitkomsten van optie 1 en 2 zullen worden vergeleken met controles; en de resultaten van de wachtlijstcontrole zullen worden vergeleken met hun verlengde basislijn. Hypothese: opties 1 en 2 zullen beide significant betere resultaten opleveren dan de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BESCHRIJVING: Om de kwaliteit van leven te verbeteren en stress te verminderen voor overlevenden van borstkanker. Fase II Doelstellingen: (1) Om de klinische werkzaamheid aan te tonen (d.w.z. verbeterde kwaliteit van leven, vermindering van stress, tevredenheid van de deelnemers met het product) van het programma "Envision the Rhythms of Life" en (2) om de technische verdiensten van de programma's vast te stellen levering op afstand (hardware en software voor videoconferenties) en instructietechnologie (d.w.z. animaties, grafisch verbeterde PowerPoint-instructiematerialen, programmahandleidingen in kleur, kunst-als-beeld en audio-beeld). "Envision the Rhythms of Life" instrueert overlevenden van borstkanker in de praktijk van geïndividualiseerde, emotioneel ondersteunende en biologisch nauwkeurige beelden en bestaat uit 5, 3 uur durende, interactieve lessen en ondersteuning door instructeurs tussen de lessen door. Instructieopties: Optie 1 levert de programmatechnologie (animaties, PowerPoint, handleidingen, kunst, audiokunst) met instructeur en 15 deelnemers in dezelfde ruimte. Optie 2 levert het programma op afstand, aan een kleine groep van 15 personen, via videoconferentiesoftware en camerasystemen (Alaska en Seattle) in gebieden met lage, gemiddelde of hoge bandbreedte. Elke optie geeft drie keer een programma (in totaal 45 deelnemers voor elke optie). Een websiteportaal biedt alle programma-informatie en materialen. Ontwerp en methode: Het programma zal worden geleverd aan 135 overlevenden van borstkanker die gedurende ten minste zes weken conventionele zorg (chirurgie, bestraling, intraveneuze chemotherapie) hebben ondergaan. Verschillen in optie 1 en 2 uitkomsten worden met elkaar en met controles vergeleken; gecombineerde uitkomsten van optie 1 en 2 zullen worden vergeleken met controles; en de resultaten van de wachtlijstcontrole zullen worden vergeleken met hun verlengde basislijn. Langetermijndoelstellingen: dit innovatieve project integreert technologie met bandbreedtegevoelige multimediaconferentiestrategieën om een ​​virtuele mind-body, imagery interventie te bieden. De technologie zal tijdens fase III een naadloze programma-levering mogelijk maken aan geïnteresseerde overlevenden in het hele land. Instructietechnologie, ontworpen op basis van feedback van Fase I-deelnemers, zal dienen om krachtige imaginatieoefeningen een vliegende start te geven en zal de klinische werkzaamheid optimaliseren. Commerciële toepassing en participatie van nabestaanden wordt niet beperkt door locatie, werkschema of gezondheidsstatus, het aanpakken van belemmeringen voor de toegang tot zorg. Hoewel wenselijk, vereisen instructie-opties 1 en 2 niet dat overlevenden computervaardigheden of internettoegang hebben. Het programma is ontworpen om cultureel gevoelig te zijn en ondersteunt individuele spirituele praktijken. RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Dit programma richt zich op samenvattende rapporten van NCI en IOM die oproepen tot geïndividualiseerde ondersteunende zorg voor overlevenden van kanker die lijden aan ziektegerelateerde problemen. Door veranderingen in twee programmamodules voor ziekte-educatie zou het programma in het hele land kunnen worden gebruikt als ondersteunende therapie voor andere vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een inwonend lid zijn van 18 jaar of ouder. - De deelnemer moet minimaal 18 jaar zijn omdat de toetsinstrumenten niet gevalideerd zijn voor gebruik bij minderjarigen.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Deelnemers moeten de diagnose borstkanker hebben gekregen en een operatie hebben ondergaan, waarbij niveau III dissectie van de oksel niet is inbegrepen.
  • Deelnemers moeten verificatie van diagnose en behandeling verkrijgen van hun arts.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om beoordelingsinstrumenten in te vullen en deel te nemen aan het verzamelen van psychofysiologische gegevens bij baseline, 8 en 17 weken en om de vereiste demografische informatie te verstrekken.
  • Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarin ze verklaren dat ze de aard van het onderzoek begrijpen en dat ze willen deelnemen aan het onderzoek. -
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om de vereiste dagboeken, grafieken en notitieboekjes met betrekking tot gedragsbeoordeling in te vullen.
  • Deelnemers moeten blijk geven van het vermogen om het beoordelingsproces te begrijpen en erop te reageren en moeten aantonen dat ze gericht zijn op persoon, plaats en tijd.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen volledig deel te nemen aan alle vijf imaginatielessen en gedurende 17 weken 20 minuten per dag imaginatievaardigheden te oefenen.
  • Deelnemers moeten gedurende zes weken een grote kankerbehandeling hebben ondergaan (d.w.z. een operatie en/of bestraling en/of intraveneuze chemotherapie); deelnemer moet visueel en auditief zijn.
  • Orale chemotherapie sluit deelname niet uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wordt uitgesloten als hij/zij een voorgeschiedenis heeft van ongecontroleerde epileptische aanvallen.
  • De onderzoekers sluiten patiënten uit die geen Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze niet georiënteerd zijn op plaats, persoon en tijd.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een ernstige psychiatrische diagnose hebben (schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die een niveau III dissectie van de oksel hebben ondergaan.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze visueel of auditief gehandicapt zijn.
  • Hoewel beelden kunnen worden aangepast voor slechtzienden of slechthorenden, verschilt dat model aanzienlijk van een beeldprogramma voor slechtzienden en horenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beeldspraak Praktijk, live trainer
Patiënten volgen een trainingsprogramma van vijf weken, met de instructeur bij hen in de kamer, en oefenen actief imaginatietechnieken, zowel in het klaslokaal als dagelijks, buiten het klaslokaal. De lessen zijn vier uur per week gedurende vijf weken. Patiënten oefenen wat ze leren gedurende 17 weken, te beginnen met de eerste lesweek.
Gedragsmatig: Stel je het Rhythms of Life-programma voor
Patiënten leren passieve, actieve en gerichte imaginatie te oefenen met als doel de gemoedstoestand te verbeteren, de fysiologie aan te passen (HRV, lichaamstemperatuur, pijnvermindering) en ook om de effecten van hun behandelingen te verminderen, zoals gedefinieerd door de IOM: chemobrein, vermoeidheid, slaaptekort, stress, angst, depressie en/of PTSS. Programma wordt geleverd met trainer aanwezig in de zaal.
Andere namen:
  • Stel je de ritmes van het leven voor, live levering
ACTIVE_COMPARATOR: "Stel je de ritmes van het leven voor" /video
Patiënten leren passieve, actieve en gerichte imaginatie te oefenen met als doel de gemoedstoestand te verbeteren, de fysiologie aan te passen (HRV, lichaamstemperatuur, pijnvermindering) en ook om de effecten van hun behandelingen te verminderen, zoals gedefinieerd door de IOM: chemobrein, vermoeidheid, slaaptekort, stress, angst, depressie en/of PTSS.
Gedragsmatig: Stel je het Rhythms of Life-programma/afstand voor
Patiënten leren passieve, actieve en gerichte imaginatie te oefenen met als doel de gemoedstoestand te verbeteren, de fysiologie aan te passen (HRV, lichaamstemperatuur, pijnvermindering) en ook om de effecten van hun behandelingen te verminderen, zoals gedefinieerd door de IOM: chemobrein, vermoeidheid, slaaptekort, stress, angst, depressie en/of PTSS. Het programma wordt geleverd door videoconferentieapparatuur
Andere namen:
  • Stel je het Rhythms of Life-programma voor, levering op afstand
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
Geen behandeling tijdens de 17 testweken live levering (trainer in de kamer met patiënten) vs. afstandslevering (trainer levert programma via telegeneeskunde/videoconferentieapparatuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doelstelling: KvL-verschillen meten tussen behandelingsgroepen: (live geleverd versus videoconferenties) en in vergelijking met de controlegroep en hun verlengde basislijn.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline (vóór interventie) en 8 weken, en na 17 weken.
Gegevens worden verzameld bij baseline (vóór interventie) en 8 weken, en na 17 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het verbeteren van programmamateriaal, het documenteren van de tevredenheid van de patiënt en het vastleggen van de ervaring van de patiënt met beelden. Focusgroepen, samenvattende rapporten en 10-punts Likertschalen, beoordeeld van zeer ontevreden (1) tot zeer
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over elke week, te beginnen met de eerste week van interventie, voor een periode van 17 weken
Gegevens verzameld over elke week, te beginnen met de eerste week van interventie, voor een periode van 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mind Matters Research LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMR-117597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Stel je het Rhythms of Life-programma voor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren