Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimediebildeprogram for brystkreftpasienter (fase II)

9. mars 2020 oppdatert av: Mind Matters Research LLC

Globalt mål: Å forbedre livskvaliteten og redusere stress for overlevende brystkreft. Å adressere de sen- og langsiktige effektene av brystkreftbehandling, som definert av Institute of Medicine, inkludert cellegifthjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og PTSD.

Fase II-mål: (1) Å demonstrere den kliniske effekten (dvs. forbedret livskvalitet, stressreduksjon, deltakertilfredshet med produktet) av "Envision the Rhythms of Life"-programmet og (2) å etablere de tekniske fordelene ved programmets avstandslevering (maskinvare og programvare for videokonferanser) og instruksjonsteknologi (dvs. animasjoner, grafisk forbedret PowerPoint-instruksjonsmateriell, fullfargeprogramhåndbøker, kunst-som-bilde og lydbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerer overlevende brystkreft i å praktisere individualiserte, emosjonelt støttende og biologisk nøyaktige bilder og består av 5, 4-timers lange interaktive klasser og instruktørstøtte mellom klassene.

Instruksjonsalternativer: Alternativ 1 leverer programteknologien (animasjoner, PowerPoint, manualer, kunst, lydkunst) med instruktør og deltakere i samme rom. Alternativ 2 leverer programmet på avstand, til en liten gruppe, via videokonferanseprogramvare og kamerasystemer (Alaska og Seattle) til områder med lav, moderat eller høy båndbredde. Hvert alternativ leverer program tre ganger (totalt 45 deltakere for hvert alternativ). En nettsideportal gir all programinformasjon og materiale.

Design og metode: Programmet vil bli levert til 135 overlevende brystkreft som har fullført konvensjonell behandling (kirurgi, stråling, IV kjemoterapi) i minst seks uker. Forskjeller i alternativ 1 og 2 utfall vil bli sammenlignet med hverandre og med kontroller; kombinerte utfall av alternativ 1 og 2 vil bli sammenlignet med kontroller; og ventelistekontrollresultater vil bli sammenlignet med deres utvidede baseline. Hypotese: Alternativ 1 og 2 vil begge gi betydelig bedre resultater enn kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BESKRIVELSE: For å forbedre livskvaliteten og redusere stress for overlevende brystkreft. Fase II-mål: (1) Å demonstrere den kliniske effekten (dvs. forbedret livskvalitet, stressreduksjon, deltakertilfredshet med produktet) av "Envision the Rhythms of Life"-programmet og (2) å etablere de tekniske fordelene ved programmets avstandslevering (maskinvare og programvare for videokonferanser) og instruksjonsteknologi (dvs. animasjoner, grafisk forbedret PowerPoint-instruksjonsmateriell, fullfargeprogramhåndbøker, kunst-som-bilde og lydbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerer brystkreftoverlevere i praktisering av individualiserte, emosjonelt støttende og biologisk nøyaktige bilder og består av 5, 3 timer lange, interaktive klasser og instruktørstøtte mellom klassene. Instruksjonsalternativer: Alternativ 1 leverer programteknologien (animasjoner, PowerPoint, manualer, kunst, lydkunst) med instruktør og 15 deltakere i samme rom. Alternativ 2 leverer programmet på avstand, til en liten gruppe på 15, via videokonferanseprogramvare og kamerasystemer (Alaska og Seattle) til områder med lav, moderat eller høy båndbredde. Hvert alternativ leverer program tre ganger (totalt 45 deltakere for hvert alternativ). En nettsideportal gir all programinformasjon og materiale. Design og metode: Programmet vil bli levert til 135 overlevende brystkreft som har fullført konvensjonell behandling (kirurgi, stråling, IV kjemoterapi) i minst seks uker. Forskjeller i alternativ 1 og 2 utfall vil bli sammenlignet med hverandre og med kontroller; kombinerte utfall av alternativ 1 og 2 vil bli sammenlignet med kontroller; og ventelistekontrollresultater vil bli sammenlignet med deres utvidede baseline. Langsiktige mål: Dette innovative prosjektet integrerer teknologi med båndbreddesensitive multimediakonferansestrategier for å levere en virtuell sinn-kropp, bildeintervensjon. Teknologien vil tillate sømløs programlevering til interesserte overlevende over hele landet under fase III. Instruksjonsteknologi, utformet i henhold til tilbakemeldinger fra fase I-deltakere, vil tjene til å "starte" potente bilderpraksis og vil optimere klinisk effekt. Kommersiell søknad og overlevendes deltakelse er ikke begrenset av sted, arbeidsplan eller helsestatus, og tar opp problemer med barrierer for tilgang til omsorg. Selv om det er ønskelig, krever ikke instruksjonsalternativene 1 og 2 at overlevende har datakunnskaper eller internettilgang. Programmet er utviklet for å være kulturelt sensitivt og støtter individuelle åndelige praksiser. FOLKHELSERELEVANS: Dette programmet tar for seg NCI- og IOM-sammendragsrapporter som krever individualisert støttende omsorg for kreftoverlevere som lider av sykdomsrelatert nød. Endringer i to programmoduler for sykdomsopplæring vil tillate at programmet kan brukes som støttende terapi for andre former for kreft over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være et fellesskapsmedlem 18 år eller eldre. - Deltakeren må være minst 18 år fordi vurderingsverktøyene ikke er validert for bruk hos mindreårige.
  • Deltakerne skal kunne lese, skrive og snakke engelsk.
  • Deltakerne må ha blitt diagnostisert med brystkreft og ha gjennomført operasjon, som ikke inkluderte nivå III disseksjon av aksillen.
  • Deltakerne må få bekreftelse på diagnose og behandling fra legen sin.
  • Deltakerne må godta å fullføre vurderingsinstrumenter og ta del i psykofysiologisk datainnsamling ved baseline, 8 og 17 uker og å gi nødvendig demografisk informasjon.
  • Deltakerne må signere informert samtykke, som sier at han/hun forstår forskningens art og at han/hun ønsker å delta i studien. -
  • Deltakerne må godta å fylle ut de nødvendige dagbøkene, grafene og notatbøker knyttet til atferdsvurdering.
  • Deltakerne må vise evne til å forstå og svare på vurderingsprosessen og må vise at de er orientert mot person, sted og tid.
  • Deltakerne må godta å delta fullt ut i alle fem bildekursene og å øve på bildeferdigheter i 20 minutter om dagen i 17 uker.
  • Deltakerne må ha fullført større kreftbehandling (dvs. kirurgi og/eller stråling og/eller IV kjemoterapi) i seks uker; Deltakeren må være syns- og hørselsdyktig.
  • Oral kjemoterapi utelukker ikke deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker vil bli ekskludert hvis han/hun har en historie med ukontrollerte epileptiske anfall.
  • Etterforskerne vil ekskludere pasienter som ikke kan snakke, lese og skrive engelsk.
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er orientert mot sted, person og tid.
  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de har en større psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse).
  • Etterforskerne vil ekskludere pasienter som fikk en nivå III-disseksjon av aksillen.
  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de er syns- eller hørselshemmede.
  • Selv om bilder kan modifiseres for syns- eller hørselshemmede, er denne modellen vesentlig forskjellig fra et bildeprogram for syns- og hørselsdyktige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imagery Practice, live trener
Pasienter deltar på et fem ukers treningsprogram, med instruktøren i rommet med seg, og praktiserer aktivt bildeteknikker, både i klasserommet og daglig, utenfor klasserommet. Klassene er fire timer i uken i fem uker. Pasienter praktiserer det de lærer i hele 17 uker, fra den første uken i timen.
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD. Program leveres med trener tilstede i rommet.
Andre navn:
  • Se for deg livets rytmer, live levering
ACTIVE_COMPARATOR: "Se for deg livets rytmer" /video
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD.
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD. Program leveres av videokonferanseutstyr
Andre navn:
  • Se for deg Rhythms of Life-programmet, levering på avstand
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for venteliste
Ingen behandlingslevering i løpet av de 17 ukene med testing av direktelevering (trener på rommet med pasienter) kontra avstandslevering (trener leverer program via telemedisin/videokonferanseutstyr)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål: Måle QOL-forskjeller mellom behandlingsgruppene: (levert live vs videokonferanse) og sammenlignet med kontrollgruppen og deres utvidede baseline.
Tidsramme: Data samles ved baseline (før intervensjon) og 8 uker, og ved 17 uker.
Data samles ved baseline (før intervensjon) og 8 uker, og ved 17 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet er å forbedre programmateriell, dokumentere pasienttilfredshet og registrere pasientopplevelser av bilder. Fokusgrupper, oppsummeringsrapporter og 10-punkts likert-skalaer, vurdert fra svært misfornøyd (1) til veldig
Tidsramme: Data samlet inn på tvers av hver uke, som begynner med første intervensjonsuke, i en periode på 17 uker
Data samlet inn på tvers av hver uke, som begynner med første intervensjonsuke, i en periode på 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMR-117597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Se for deg programmet Rhythms of Life

3
Abonnere