- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034215
Multimediebildeprogram for brystkreftpasienter (fase II)
Globalt mål: Å forbedre livskvaliteten og redusere stress for overlevende brystkreft. Å adressere de sen- og langsiktige effektene av brystkreftbehandling, som definert av Institute of Medicine, inkludert cellegifthjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og PTSD.
Fase II-mål: (1) Å demonstrere den kliniske effekten (dvs. forbedret livskvalitet, stressreduksjon, deltakertilfredshet med produktet) av "Envision the Rhythms of Life"-programmet og (2) å etablere de tekniske fordelene ved programmets avstandslevering (maskinvare og programvare for videokonferanser) og instruksjonsteknologi (dvs. animasjoner, grafisk forbedret PowerPoint-instruksjonsmateriell, fullfargeprogramhåndbøker, kunst-som-bilde og lydbilder). "Envision the Rhythms of Life" instruerer overlevende brystkreft i å praktisere individualiserte, emosjonelt støttende og biologisk nøyaktige bilder og består av 5, 4-timers lange interaktive klasser og instruktørstøtte mellom klassene.
Instruksjonsalternativer: Alternativ 1 leverer programteknologien (animasjoner, PowerPoint, manualer, kunst, lydkunst) med instruktør og deltakere i samme rom. Alternativ 2 leverer programmet på avstand, til en liten gruppe, via videokonferanseprogramvare og kamerasystemer (Alaska og Seattle) til områder med lav, moderat eller høy båndbredde. Hvert alternativ leverer program tre ganger (totalt 45 deltakere for hvert alternativ). En nettsideportal gir all programinformasjon og materiale.
Design og metode: Programmet vil bli levert til 135 overlevende brystkreft som har fullført konvensjonell behandling (kirurgi, stråling, IV kjemoterapi) i minst seks uker. Forskjeller i alternativ 1 og 2 utfall vil bli sammenlignet med hverandre og med kontroller; kombinerte utfall av alternativ 1 og 2 vil bli sammenlignet med kontroller; og ventelistekontrollresultater vil bli sammenlignet med deres utvidede baseline. Hypotese: Alternativ 1 og 2 vil begge gi betydelig bedre resultater enn kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Gilda's Club Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være et fellesskapsmedlem 18 år eller eldre. - Deltakeren må være minst 18 år fordi vurderingsverktøyene ikke er validert for bruk hos mindreårige.
- Deltakerne skal kunne lese, skrive og snakke engelsk.
- Deltakerne må ha blitt diagnostisert med brystkreft og ha gjennomført operasjon, som ikke inkluderte nivå III disseksjon av aksillen.
- Deltakerne må få bekreftelse på diagnose og behandling fra legen sin.
- Deltakerne må godta å fullføre vurderingsinstrumenter og ta del i psykofysiologisk datainnsamling ved baseline, 8 og 17 uker og å gi nødvendig demografisk informasjon.
- Deltakerne må signere informert samtykke, som sier at han/hun forstår forskningens art og at han/hun ønsker å delta i studien. -
- Deltakerne må godta å fylle ut de nødvendige dagbøkene, grafene og notatbøker knyttet til atferdsvurdering.
- Deltakerne må vise evne til å forstå og svare på vurderingsprosessen og må vise at de er orientert mot person, sted og tid.
- Deltakerne må godta å delta fullt ut i alle fem bildekursene og å øve på bildeferdigheter i 20 minutter om dagen i 17 uker.
- Deltakerne må ha fullført større kreftbehandling (dvs. kirurgi og/eller stråling og/eller IV kjemoterapi) i seks uker; Deltakeren må være syns- og hørselsdyktig.
- Oral kjemoterapi utelukker ikke deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker vil bli ekskludert hvis han/hun har en historie med ukontrollerte epileptiske anfall.
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter som ikke kan snakke, lese og skrive engelsk.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er orientert mot sted, person og tid.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har en større psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse).
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter som fikk en nivå III-disseksjon av aksillen.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de er syns- eller hørselshemmede.
- Selv om bilder kan modifiseres for syns- eller hørselshemmede, er denne modellen vesentlig forskjellig fra et bildeprogram for syns- og hørselsdyktige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Imagery Practice, live trener
Pasienter deltar på et fem ukers treningsprogram, med instruktøren i rommet med seg, og praktiserer aktivt bildeteknikker, både i klasserommet og daglig, utenfor klasserommet.
Klassene er fire timer i uken i fem uker.
Pasienter praktiserer det de lærer i hele 17 uker, fra den første uken i timen.
|
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD.
Program leveres med trener tilstede i rommet.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Se for deg livets rytmer" /video
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD.
|
Pasienter lærer å praktisere passive, aktive og målrettede bilder med det formål å forbedre humørstilstanden, modifisere fysiologi (HRV, kroppstemperatur, smertereduksjon) og også for å dempe effektene av behandlingene deres, som definert av IOM: kjemohjerne, tretthet, søvnmangel, stress, angst, depresjon og/eller PTSD.
Program leveres av videokonferanseutstyr
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for venteliste
Ingen behandlingslevering i løpet av de 17 ukene med testing av direktelevering (trener på rommet med pasienter) kontra avstandslevering (trener leverer program via telemedisin/videokonferanseutstyr)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært mål: Måle QOL-forskjeller mellom behandlingsgruppene: (levert live vs videokonferanse) og sammenlignet med kontrollgruppen og deres utvidede baseline.
Tidsramme: Data samles ved baseline (før intervensjon) og 8 uker, og ved 17 uker.
|
Data samles ved baseline (før intervensjon) og 8 uker, og ved 17 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære målet er å forbedre programmateriell, dokumentere pasienttilfredshet og registrere pasientopplevelser av bilder. Fokusgrupper, oppsummeringsrapporter og 10-punkts likert-skalaer, vurdert fra svært misfornøyd (1) til veldig
Tidsramme: Data samlet inn på tvers av hver uke, som begynner med første intervensjonsuke, i en periode på 17 uker
|
Data samlet inn på tvers av hver uke, som begynner med første intervensjonsuke, i en periode på 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMR-117597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Se for deg programmet Rhythms of Life
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia