- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034215
Programa de Imagens Multimídia para Pacientes com Câncer de Mama (Fase II)
Objetivo Global: Melhorar a qualidade de vida e reduzir o estresse para sobreviventes de câncer de mama. Abordar os efeitos tardios e de longo prazo do tratamento do câncer de mama, conforme definido pelo Institute of Medicine, incluindo quimioterapia cerebral, fadiga, privação de sono, estresse, ansiedade, depressão e TEPT.
Objetivos da Fase II: (1) Demonstrar a eficácia clínica (ou seja, melhor qualidade de vida, redução do estresse, satisfação do participante com o produto) do programa "Envision the Rhythms of Life" e (2) estabelecer os méritos técnicos do programa entrega à distância (hardware e software de videoconferência) e tecnologia instrucional (ou seja, animações, materiais instrucionais em PowerPoint aprimorados graficamente, manuais de programas coloridos, arte como imagens e imagens de áudio). "Envision the Rhythms of Life" instrui sobreviventes de câncer de mama na prática de imagens individualizadas, de apoio emocional e biologicamente precisas e consiste em 5 aulas interativas de 4 horas de duração e suporte de instrutor entre as aulas.
Opções Instrucionais: A Opção 1 oferece a tecnologia do programa (animações, PowerPoint, manuais, arte, áudio-arte) com instrutor e participantes na mesma sala. A Opção 2 oferece o programa à distância, para um pequeno grupo de, por meio de software de videoconferência e sistemas de câmeras (Alasca e Seattle) para áreas de largura de banda baixa, moderada ou alta. Cada opção entrega o programa três vezes (total de 45 participantes para cada opção). Um portal de website fornece todas as informações e materiais do programa.
Projeto e Método: O programa será entregue a 135 sobreviventes de câncer de mama que concluíram o tratamento convencional (cirurgia, radiação, quimioterapia IV) por pelo menos seis semanas. As diferenças nos resultados das opções 1 e 2 serão comparadas entre si e com os controles; os resultados combinados das opções 1 e 2 serão comparados aos controles; e os resultados do controle da lista de espera serão comparados com sua linha de base estendida. Hipótese: As opções 1 e 2 produzirão resultados significativamente melhores do que o grupo de controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Gilda's Club Seattle
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser membros residentes na comunidade com 18 anos de idade ou mais. - O participante deve ter pelo menos 18 anos porque os instrumentos de avaliação não são validados para uso em menores.
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês.
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com câncer de mama e ter concluído a cirurgia, que não incluiu a dissecção de Nível III da axila.
- Os participantes devem obter a verificação do diagnóstico e tratamento de seu médico.
- Os participantes devem concordar em preencher os instrumentos de avaliação e participar da coleta de dados psicofisiológicos na linha de base, 8 e 17 semanas e fornecer as informações demográficas necessárias.
- Os participantes devem assinar o consentimento informado, declarando que entendem a natureza da pesquisa e que desejam participar do estudo. -
- Os participantes devem concordar em preencher os diários, gráficos e cadernos necessários relacionados à avaliação de comportamento.
- Os participantes devem mostrar a capacidade de entender e responder ao processo de avaliação e devem demonstrar que estão orientados para pessoa, lugar e tempo.
- Os participantes devem concordar em participar plenamente de todas as cinco aulas de imaginação e praticar habilidades de imaginação por 20 minutos por dia durante 17 semanas.
- Os participantes devem ter concluído o tratamento de câncer principal (ou seja, cirurgia e/ou radiação e/ou quimioterapia IV) por seis semanas; participante deve ser visual e auditiva capaz.
- A quimioterapia oral não impede a participação.
Critério de exclusão:
- O participante será excluído se tiver histórico de crises epilépticas descontroladas.
- Os investigadores excluirão pacientes que não falam, lêem e escrevem em inglês.
- Os pacientes serão excluídos se não forem orientados quanto ao local, pessoa e horário.
- Os participantes serão excluídos se tiverem um diagnóstico psiquiátrico importante (esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Os investigadores excluirão pacientes que receberam uma dissecção de Nível III da axila.
- Serão excluídos os participantes que forem deficientes visuais ou auditivos.
- Embora as imagens possam ser modificadas para deficientes visuais ou auditivos, esse modelo é significativamente diferente de um programa de imagens para deficientes visuais e auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prática de imagens, treinador ao vivo
Os pacientes participam de um programa de treinamento de cinco semanas, com o instrutor na sala com eles, e praticam ativamente as técnicas de visualização, tanto na sala de aula quanto diariamente, fora da sala de aula.
As aulas são de quatro horas por semana durante cinco semanas.
Os pacientes praticam o que aprendem por 17 semanas completas, começando na primeira semana de aula.
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Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT.
O programa é entregue com o treinador presente na sala.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: "Envision the Rhythms of Life" /vídeo
Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT.
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Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT.
O programa é entregue por equipamento de videoconferência
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Nenhuma administração de tratamento durante as 17 semanas de teste de entrega ao vivo (treinador na sala com pacientes) versus entrega à distância (treinador entrega o programa por meio de equipamento de telemedicina/videoconferência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo primário: Medir as diferenças de qualidade de vida entre os grupos de tratamento: (ao vivo versus videoconferência) e em comparação com o grupo de controle e sua linha de base estendida.
Prazo: Os dados são coletados na linha de base (antes da intervenção) e 8 semanas e 17 semanas.
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Os dados são coletados na linha de base (antes da intervenção) e 8 semanas e 17 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário é melhorar os materiais do programa, documentar a satisfação do paciente e registrar a experiência de imagens do paciente. Grupos focais, relatórios resumidos e escalas likert de 10 pontos, classificados de muito insatisfeito (1) a muito
Prazo: Dados coletados em cada semana, começando na primeira semana de intervenção, por um período de 17 semanas
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Dados coletados em cada semana, começando na primeira semana de intervenção, por um período de 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMR-117597
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