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Programa de Imagens Multimídia para Pacientes com Câncer de Mama (Fase II)

9 de março de 2020 atualizado por: Mind Matters Research LLC

Objetivo Global: Melhorar a qualidade de vida e reduzir o estresse para sobreviventes de câncer de mama. Abordar os efeitos tardios e de longo prazo do tratamento do câncer de mama, conforme definido pelo Institute of Medicine, incluindo quimioterapia cerebral, fadiga, privação de sono, estresse, ansiedade, depressão e TEPT.

Objetivos da Fase II: (1) Demonstrar a eficácia clínica (ou seja, melhor qualidade de vida, redução do estresse, satisfação do participante com o produto) do programa "Envision the Rhythms of Life" e (2) estabelecer os méritos técnicos do programa entrega à distância (hardware e software de videoconferência) e tecnologia instrucional (ou seja, animações, materiais instrucionais em PowerPoint aprimorados graficamente, manuais de programas coloridos, arte como imagens e imagens de áudio). "Envision the Rhythms of Life" instrui sobreviventes de câncer de mama na prática de imagens individualizadas, de apoio emocional e biologicamente precisas e consiste em 5 aulas interativas de 4 horas de duração e suporte de instrutor entre as aulas.

Opções Instrucionais: A Opção 1 oferece a tecnologia do programa (animações, PowerPoint, manuais, arte, áudio-arte) com instrutor e participantes na mesma sala. A Opção 2 oferece o programa à distância, para um pequeno grupo de, por meio de software de videoconferência e sistemas de câmeras (Alasca e Seattle) para áreas de largura de banda baixa, moderada ou alta. Cada opção entrega o programa três vezes (total de 45 participantes para cada opção). Um portal de website fornece todas as informações e materiais do programa.

Projeto e Método: O programa será entregue a 135 sobreviventes de câncer de mama que concluíram o tratamento convencional (cirurgia, radiação, quimioterapia IV) por pelo menos seis semanas. As diferenças nos resultados das opções 1 e 2 serão comparadas entre si e com os controles; os resultados combinados das opções 1 e 2 serão comparados aos controles; e os resultados do controle da lista de espera serão comparados com sua linha de base estendida. Hipótese: As opções 1 e 2 produzirão resultados significativamente melhores do que o grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESCRIÇÃO: Para melhorar a qualidade de vida e reduzir o estresse para sobreviventes de câncer de mama. Objetivos da Fase II: (1) Demonstrar a eficácia clínica (ou seja, melhor qualidade de vida, redução do estresse, satisfação do participante com o produto) do programa "Envision the Rhythms of Life" e (2) estabelecer os méritos técnicos do programa entrega à distância (hardware e software de videoconferência) e tecnologia instrucional (ou seja, animações, materiais instrucionais em PowerPoint aprimorados graficamente, manuais de programas coloridos, arte como imagens e imagens de áudio). "Envision the Rhythms of Life" instrui sobreviventes de câncer de mama na prática de imagens individualizadas, de apoio emocional e biologicamente precisas e consiste em 5 aulas interativas de 3 horas de duração e suporte de instrutor entre as aulas. Opções Instrucionais: A Opção 1 oferece a tecnologia do programa (animações, PowerPoint, manuais, arte, áudio-arte) com instrutor e 15 participantes na mesma sala. A Opção 2 oferece o programa à distância, para um pequeno grupo de 15 pessoas, por meio de software de videoconferência e sistemas de câmeras (Alasca e Seattle) para áreas de largura de banda baixa, moderada ou alta. Cada opção entrega o programa três vezes (total de 45 participantes para cada opção). Um portal de website fornece todas as informações e materiais do programa. Projeto e Método: O programa será entregue a 135 sobreviventes de câncer de mama que concluíram o tratamento convencional (cirurgia, radiação, quimioterapia IV) por pelo menos seis semanas. As diferenças nos resultados das opções 1 e 2 serão comparadas entre si e com os controles; os resultados combinados das opções 1 e 2 serão comparados aos controles; e os resultados do controle da lista de espera serão comparados com sua linha de base estendida. Objetivos de longo prazo: Este projeto inovador integra a tecnologia com estratégias de conferência multimídia sensíveis à largura de banda para oferecer uma intervenção mental e mental virtual. A tecnologia permitirá a entrega contínua do programa aos sobreviventes interessados ​​em todo o país durante a Fase III. A tecnologia instrucional, projetada de acordo com o feedback dos participantes da Fase I, servirá para 'dar o pontapé inicial' na prática de imagens potentes e otimizará a eficácia clínica. A inscrição comercial e a participação dos sobreviventes não são limitadas por local, horário de trabalho ou estado de saúde, abordando questões de barreiras ao acesso aos cuidados. Embora desejáveis, as opções de ensino 1 e 2 não exigem que os sobreviventes tenham conhecimentos de informática ou acesso à internet. O programa é projetado para ser culturalmente sensível e apóia práticas espirituais individuais. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este programa aborda os relatórios resumidos do NCI e do IOM que exigem cuidados de suporte individualizados para sobreviventes de câncer que sofrem de sofrimento relacionado à doença. Mudanças em dois módulos do programa de educação sobre a doença permitiriam que o programa fosse usado como terapia de suporte para outras formas de câncer em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser membros residentes na comunidade com 18 anos de idade ou mais. - O participante deve ter pelo menos 18 anos porque os instrumentos de avaliação não são validados para uso em menores.
  • Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês.
  • Os participantes devem ter sido diagnosticados com câncer de mama e ter concluído a cirurgia, que não incluiu a dissecção de Nível III da axila.
  • Os participantes devem obter a verificação do diagnóstico e tratamento de seu médico.
  • Os participantes devem concordar em preencher os instrumentos de avaliação e participar da coleta de dados psicofisiológicos na linha de base, 8 e 17 semanas e fornecer as informações demográficas necessárias.
  • Os participantes devem assinar o consentimento informado, declarando que entendem a natureza da pesquisa e que desejam participar do estudo. -
  • Os participantes devem concordar em preencher os diários, gráficos e cadernos necessários relacionados à avaliação de comportamento.
  • Os participantes devem mostrar a capacidade de entender e responder ao processo de avaliação e devem demonstrar que estão orientados para pessoa, lugar e tempo.
  • Os participantes devem concordar em participar plenamente de todas as cinco aulas de imaginação e praticar habilidades de imaginação por 20 minutos por dia durante 17 semanas.
  • Os participantes devem ter concluído o tratamento de câncer principal (ou seja, cirurgia e/ou radiação e/ou quimioterapia IV) por seis semanas; participante deve ser visual e auditiva capaz.
  • A quimioterapia oral não impede a participação.

Critério de exclusão:

  • O participante será excluído se tiver histórico de crises epilépticas descontroladas.
  • Os investigadores excluirão pacientes que não falam, lêem e escrevem em inglês.
  • Os pacientes serão excluídos se não forem orientados quanto ao local, pessoa e horário.
  • Os participantes serão excluídos se tiverem um diagnóstico psiquiátrico importante (esquizofrenia, transtorno bipolar).
  • Os investigadores excluirão pacientes que receberam uma dissecção de Nível III da axila.
  • Serão excluídos os participantes que forem deficientes visuais ou auditivos.
  • Embora as imagens possam ser modificadas para deficientes visuais ou auditivos, esse modelo é significativamente diferente de um programa de imagens para deficientes visuais e auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prática de imagens, treinador ao vivo
Os pacientes participam de um programa de treinamento de cinco semanas, com o instrutor na sala com eles, e praticam ativamente as técnicas de visualização, tanto na sala de aula quanto diariamente, fora da sala de aula. As aulas são de quatro horas por semana durante cinco semanas. Os pacientes praticam o que aprendem por 17 semanas completas, começando na primeira semana de aula.
Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT. O programa é entregue com o treinador presente na sala.
Outros nomes:
  • Visualize os ritmos da vida, entrega ao vivo
ACTIVE_COMPARATOR: "Envision the Rhythms of Life" /vídeo
Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT.
Os pacientes aprendem a praticar imagens passivas, ativas e direcionadas com o objetivo de melhorar o estado de humor, modificar a fisiologia (VFC, temperatura corporal, redução da dor) e também mitigar os efeitos de seus tratamentos, conforme definido pelo IOM: quimioterapia cerebral, fadiga, privação do sono, estresse, ansiedade, depressão e/ou TEPT. O programa é entregue por equipamento de videoconferência
Outros nomes:
  • Vislumbrar o Programa Ritmos da Vida, Atendimento à Distância
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Nenhuma administração de tratamento durante as 17 semanas de teste de entrega ao vivo (treinador na sala com pacientes) versus entrega à distância (treinador entrega o programa por meio de equipamento de telemedicina/videoconferência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo primário: Medir as diferenças de qualidade de vida entre os grupos de tratamento: (ao vivo versus videoconferência) e em comparação com o grupo de controle e sua linha de base estendida.
Prazo: Os dados são coletados na linha de base (antes da intervenção) e 8 semanas e 17 semanas.
Os dados são coletados na linha de base (antes da intervenção) e 8 semanas e 17 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário é melhorar os materiais do programa, documentar a satisfação do paciente e registrar a experiência de imagens do paciente. Grupos focais, relatórios resumidos e escalas likert de 10 pontos, classificados de muito insatisfeito (1) a muito
Prazo: Dados coletados em cada semana, começando na primeira semana de intervenção, por um período de 17 semanas
Dados coletados em cada semana, começando na primeira semana de intervenção, por um período de 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MMR-117597

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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