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Programma di immagini multimediali per pazienti con cancro al seno (fase II)

9 marzo 2020 aggiornato da: Mind Matters Research LLC

Obiettivo globale: migliorare la qualità della vita e ridurre lo stress per le sopravvissute al cancro al seno. Affrontare gli effetti tardivi ea lungo termine del trattamento del cancro al seno, come definito dall'Istituto di medicina, tra cui chemio cerebrale, affaticamento, privazione del sonno, stress, ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico.

Obiettivi della Fase II: (1) Dimostrare l'efficacia clinica (ovvero, miglioramento della qualità della vita, riduzione dello stress, soddisfazione dei partecipanti con il prodotto) del programma "Envision the Rhythms of Life" e (2) stabilire i meriti tecnici del programma consegna a distanza (hardware e software di videoconferenza) e tecnologia didattica (ad esempio, animazioni, materiali didattici PowerPoint migliorati graficamente, manuali di programmi a colori, arte come immagini e immagini audio). "Envision the Rhythms of Life" istruisce le sopravvissute al cancro al seno nella pratica di immagini individualizzate, emotivamente di supporto e biologicamente accurate e consiste in lezioni interattive di 5, 4 ore e supporto di istruttori tra le classi.

Opzioni didattiche: l'opzione 1 fornisce la tecnologia del programma (animazioni, PowerPoint, manuali, arte, audio-arte) con istruttore e partecipanti nella stessa stanza. L'opzione 2 offre il programma a distanza, a un piccolo gruppo di, tramite software di videoconferenza e sistemi di telecamere (Alaska e Seattle) in aree con larghezza di banda bassa, moderata o elevata. Ogni opzione offre programma tre volte (totale di 45 partecipanti per ogni opzione). Un portale web fornisce tutte le informazioni ei materiali sul programma.

Design e metodo: il programma sarà consegnato a 135 sopravvissuti al cancro al seno che hanno completato le cure convenzionali (chirurgia, radiazioni, chemioterapia IV) per almeno sei settimane. Le differenze nei risultati dell'opzione 1 e 2 saranno confrontate tra loro e con i controlli; i risultati combinati dell'opzione 1 e 2 saranno confrontati con i controlli; e i risultati del controllo della lista d'attesa saranno confrontati con la loro linea di base estesa. Ipotesi: le opzioni 1 e 2 produrranno entrambe risultati significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE: Migliorare la qualità della vita e ridurre lo stress per le sopravvissute al cancro al seno. Obiettivi della Fase II: (1) Dimostrare l'efficacia clinica (ovvero, miglioramento della qualità della vita, riduzione dello stress, soddisfazione dei partecipanti con il prodotto) del programma "Envision the Rhythms of Life" e (2) stabilire i meriti tecnici del programma consegna a distanza (hardware e software di videoconferenza) e tecnologia didattica (ad esempio, animazioni, materiali didattici PowerPoint migliorati graficamente, manuali di programmi a colori, arte come immagini e immagini audio). "Envision the Rhythms of Life" istruisce le sopravvissute al cancro al seno nella pratica di immagini individualizzate, emotivamente di supporto e biologicamente accurate e consiste in lezioni interattive di 5, 3 ore e supporto di istruttori tra le classi. Opzioni didattiche: l'opzione 1 fornisce la tecnologia del programma (animazioni, PowerPoint, manuali, arte, audio-arte) con l'istruttore e 15 partecipanti nella stessa stanza. L'opzione 2 offre il programma a distanza, a un piccolo gruppo di 15 persone, tramite software di videoconferenza e sistemi di telecamere (Alaska e Seattle) in aree con larghezza di banda bassa, moderata o elevata. Ogni opzione offre programma tre volte (totale di 45 partecipanti per ogni opzione). Un portale web fornisce tutte le informazioni ei materiali sul programma. Design e metodo: il programma sarà consegnato a 135 sopravvissuti al cancro al seno che hanno completato le cure convenzionali (chirurgia, radiazioni, chemioterapia IV) per almeno sei settimane. Le differenze nei risultati dell'opzione 1 e 2 saranno confrontate tra loro e con i controlli; i risultati combinati dell'opzione 1 e 2 saranno confrontati con i controlli; e i risultati del controllo della lista d'attesa saranno confrontati con la loro linea di base estesa. Obiettivi a lungo termine: questo progetto innovativo integra la tecnologia con strategie di conferenza multimediale sensibili alla larghezza di banda per fornire un intervento virtuale mente-corpo, immagini. La tecnologia consentirà la consegna continua del programma ai sopravvissuti interessati in tutto il paese durante la Fase III. La tecnologia didattica, progettata in base al feedback dei partecipanti alla Fase I, servirà a "far ripartire" una potente pratica di immagini e ottimizzerà l'efficacia clinica. L'applicazione commerciale e la partecipazione dei sopravvissuti non sono limitate dal luogo, dall'orario di lavoro o dallo stato di salute, affrontando problemi di barriere all'accesso alle cure. Sebbene auspicabili, le opzioni didattiche 1 e 2 non richiedono che i sopravvissuti abbiano competenze informatiche o accesso a Internet. Il programma è progettato per essere culturalmente sensibile e supporta le pratiche spirituali individuali. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: questo programma affronta i rapporti riassuntivi dell'NCI e dell'OIM che richiedono cure di supporto personalizzate per i sopravvissuti al cancro che soffrono di disagio correlato alla malattia. I cambiamenti in due moduli del programma di educazione alla malattia consentirebbero di utilizzare il programma come terapia di supporto per altre forme di cancro in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere membri della comunità di età pari o superiore a 18 anni. - Il partecipante deve avere almeno 18 anni perché gli strumenti di valutazione non sono convalidati per l'uso nei minori.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
  • I partecipanti devono essere stati diagnosticati con cancro al seno e aver completato l'intervento chirurgico, che non includeva la dissezione di livello III dell'ascella.
  • I partecipanti devono ottenere la verifica della diagnosi e del trattamento dal proprio medico.
  • I partecipanti devono accettare di completare gli strumenti di valutazione e prendere parte alla raccolta di dati psicofisiologici al basale, 8 e 17 settimane e fornire le informazioni demografiche richieste.
  • I partecipanti devono firmare il consenso informato, dichiarando di aver compreso la natura della ricerca e di voler partecipare allo studio. -
  • I partecipanti devono accettare di completare i diari, i grafici e i quaderni richiesti relativi alla valutazione del comportamento.
  • I partecipanti devono mostrare la capacità di comprendere e rispondere al processo di valutazione e devono dimostrare di essere orientati alla persona, al luogo e al tempo.
  • I partecipanti devono accettare di partecipare pienamente a tutte e cinque le lezioni di immaginazione e di esercitare le abilità di immaginazione per 20 minuti al giorno per 17 settimane.
  • I partecipanti devono aver completato il trattamento del cancro principale (ad esempio, intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia endovenosa) per sei settimane; il partecipante deve essere dotato di capacità visive e uditive.
  • La chemioterapia orale non preclude la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sarà escluso se ha una storia di crisi epilettiche incontrollate.
  • Gli investigatori escluderanno i pazienti che non sanno parlare, leggere e scrivere in inglese.
  • I pazienti saranno esclusi se non sono orientati al luogo, alla persona e al tempo.
  • I partecipanti saranno esclusi se hanno una diagnosi psichiatrica importante (schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Gli investigatori escluderanno i pazienti che hanno ricevuto una dissezione di livello III dell'ascella.
  • Saranno esclusi i partecipanti se sono ipovedenti o non udenti.
  • Sebbene le immagini possano essere modificate per i non vedenti o non udenti, quel modello è significativamente diverso da un programma di immagini per non vedenti e non udenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica di immagini, trainer dal vivo
I pazienti frequentano un programma di formazione di cinque settimane, con l'istruttore nella stanza con loro, e praticano attivamente tecniche di immaginazione, sia in classe, sia quotidianamente, al di fuori della classe. Le lezioni sono di quattro ore a settimana per cinque settimane. I pazienti praticano ciò che imparano per ben 17 settimane, a partire dalla prima settimana di lezione.
Comportamentale: Immagina il programma Rhythms of Life
I pazienti imparano a praticare immagini passive, attive e mirate allo scopo di migliorare lo stato dell'umore, modificare la fisiologia (HRV, temperatura corporea, riduzione del dolore) e anche per mitigare gli effetti dei loro trattamenti, come definiti dall'IOM: chemio cerebrale, affaticamento, privazione del sonno, stress, ansia, depressione e/o PTSD. Il programma viene consegnato con il trainer presente in sala.
Altri nomi:
  • Immagina i ritmi della vita, consegna dal vivo
ACTIVE_COMPARATORE: "Immagina i ritmi della vita" /video
I pazienti imparano a praticare immagini passive, attive e mirate allo scopo di migliorare lo stato dell'umore, modificare la fisiologia (HRV, temperatura corporea, riduzione del dolore) e anche per mitigare gli effetti dei loro trattamenti, come definiti dall'IOM: chemio cerebrale, affaticamento, privazione del sonno, stress, ansia, depressione e/o PTSD.
Comportamentale: Immagina i ritmi del programma/distanza della vita
I pazienti imparano a praticare immagini passive, attive e mirate allo scopo di migliorare lo stato dell'umore, modificare la fisiologia (HRV, temperatura corporea, riduzione del dolore) e anche per mitigare gli effetti dei loro trattamenti, come definiti dall'IOM: chemio cerebrale, affaticamento, privazione del sonno, stress, ansia, depressione e/o PTSD. Il programma è fornito da apparecchiature di videoconferenza
Altri nomi:
  • Immagina il programma Rhythms of Life, consegna a distanza
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessuna erogazione del trattamento durante le 17 settimane di test della consegna dal vivo (formatore nella stanza con i pazienti) rispetto alla consegna a distanza (il formatore consegna il programma tramite apparecchiature di telemedicina/videoconferenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario: misurare le differenze di qualità della vita tra i gruppi di trattamento: (consegnati in diretta vs videoconferenza) e rispetto al gruppo di controllo e al loro basale esteso.
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti al basale (prima dell'intervento) ea 8 settimane ea 17 settimane.
I dati vengono raccolti al basale (prima dell'intervento) ea 8 settimane ea 17 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario ha lo scopo di migliorare i materiali del programma, documentare la soddisfazione del paziente e registrare l'esperienza del paziente con le immagini. Focus group, rapporti di sintesi e scale likert a 10 punti, valutati da molto insoddisfatto (1) a molto
Lasso di tempo: Dati raccolti durante ogni settimana, a partire dalla prima settimana di intervento, per un periodo di 17 settimane
Dati raccolti durante ogni settimana, a partire dalla prima settimana di intervento, per un periodo di 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mind Matters Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMR-117597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Immagina il programma Rhythms of Life

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