Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimediální zobrazovací program pro pacientky s rakovinou prsu (fáze II)

9. března 2020 aktualizováno: Mind Matters Research LLC

Globální cíl: Zlepšit kvalitu života a snížit stres pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Řešení pozdních a dlouhodobých účinků léčby rakoviny prsu, jak je definováno Institutem medicíny, včetně chemoterapie mozku, únavy, nedostatku spánku, stresu, úzkosti, deprese a PTSD.

II. doručování na dálku (hardware a software pro videokonference) a instruktážní technologie (tj. animace, graficky vylepšené výukové materiály PowerPoint, plnobarevné programové manuály, art-as-imagery a audio-imagery). "Envision the Rhythms of Life" instruuje pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, v praxi individualizovaných, emocionálně podporujících a biologicky přesných zobrazování a skládá se z 5, 4hodinových interaktivních lekcí a mezitřídní podpory instruktorů.

Možnosti výuky: Možnost 1 poskytuje technologii programu (animace, PowerPoint, manuály, umění, audio-art) s instruktorem a účastníky ve stejné místnosti. Možnost 2 poskytuje program na dálku, malé skupině, prostřednictvím softwaru pro videokonference a kamerových systémů (Aljaška a Seattle) do oblastí s nízkou, střední nebo vysokou šířkou pásma. Každá možnost nabízí program třikrát (celkem 45 účastníků pro každou možnost). Webový portál poskytuje veškeré informace o programu a materiály.

Design a metoda: Program bude poskytnut 135 pacientkám, které přežily rakovinu prsu, které absolvovaly konvenční péči (chirurgii, ozařování, IV chemoterapie) po dobu nejméně šesti týdnů. Rozdíly ve výsledcích možnosti 1 a 2 budou porovnány mezi sebou a s kontrolami; kombinované výsledky možnosti 1 a 2 budou porovnány s kontrolami; a výsledky kontrol na čekací listině budou porovnány s jejich rozšířenou základní linií. Hypotéza: Možnosti 1 a 2 přinesou výrazně lepší výsledky než kontrolní skupina na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Pro zlepšení kvality života a snížení stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. II. doručování na dálku (hardware a software pro videokonference) a instruktážní technologie (tj. animace, graficky vylepšené výukové materiály PowerPoint, plnobarevné programové manuály, art-as-imagery a audio-imagery). "Envision the Rhythms of Life" instruuje pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, v praxi individualizovaných, emocionálně podporujících a biologicky přesných zobrazování a skládá se z 5, 3hodinových interaktivních lekcí a mezitřídní podpory instruktorů. Možnosti výuky: Možnost 1 poskytuje technologii programu (animace, PowerPoint, manuály, umění, audio-art) s instruktorem a 15 účastníky ve stejné místnosti. Možnost 2 poskytuje program na dálku, malé skupině 15, prostřednictvím softwaru pro videokonference a kamerových systémů (Aljaška a Seattle) do oblastí s nízkou, střední nebo vysokou šířkou pásma. Každá možnost nabízí program třikrát (celkem 45 účastníků pro každou možnost). Webový portál poskytuje veškeré informace o programu a materiály. Design a metoda: Program bude poskytnut 135 pacientkám, které přežily rakovinu prsu, které absolvovaly konvenční péči (chirurgii, ozařování, IV chemoterapie) po dobu nejméně šesti týdnů. Rozdíly ve výsledcích možnosti 1 a 2 budou porovnány mezi sebou a s kontrolami; kombinované výsledky možnosti 1 a 2 budou porovnány s kontrolami; a výsledky kontrol na čekací listině budou porovnány s jejich rozšířenou základní linií. Dlouhodobé cíle: Tento inovativní projekt integruje technologii se strategiemi multimediálních konferencí citlivých na šířku pásma, aby poskytl virtuální mysl-tělo, obrazový zásah. Tato technologie umožní bezproblémové poskytování programu přeživším po celé zemi během fáze III. Instruktážní technologie, navržená na základě zpětné vazby od účastníků fáze I, poslouží k „nastartování“ silné praxe zobrazování a optimalizuje klinickou účinnost. Komerční uplatnění a účast pozůstalých není omezena místem, pracovním rozvrhem nebo zdravotním stavem, řeší problémy překážek v přístupu k péči. I když jsou možnosti výuky 1 a 2 žádoucí, nevyžadují po obětech počítačové dovednosti nebo přístup k internetu. Program je navržen tak, aby byl kulturně citlivý a podporuje individuální duchovní praktiky. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tento program se zabývá souhrnnými zprávami NCI a IOM, které požadují individualizovanou podpůrnou péči pro pacienty, kteří přežili rakovinu a trpí úzkostmi souvisejícími s onemocněním. Změny ve dvou modulech vzdělávacího programu pro nemoci by umožnily použití programu jako podpůrné terapie pro jiné formy rakoviny v celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být členy komunity ve věku 18 let nebo starší. - Účastníkovi musí být alespoň 18 let, protože nástroje hodnocení nejsou validovány pro použití u nezletilých.
  • Účastníci by měli umět číst, psát a mluvit anglicky.
  • Účastníci museli mít diagnostikovánu rakovinu prsu a absolvovali operaci, která nezahrnovala disekci axily úrovně III.
  • Účastníci musí získat ověření diagnózy a léčby od svého lékaře.
  • Účastníci musí souhlasit s dokončením hodnotících nástrojů a účastnit se shromažďování psychofyziologických dat na začátku, 8. a 17. týdnu a poskytovat požadované demografické informace.
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas s prohlášením, že rozumí povaze výzkumu a že si přeje účastnit se studie. -
  • Účastníci musí souhlasit s vyplněním požadovaných deníků, grafů a poznámkových bloků souvisejících s hodnocením chování.
  • Účastníci musí prokázat schopnost porozumět procesu hodnocení a reagovat na něj a musí prokázat, že se orientují na osobu, místo a čas.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se budou plně účastnit všech pěti kurzů zobrazování a procvičovat dovednosti v oblasti zobrazování po dobu 20 minut denně po dobu 17 týdnů.
  • Účastníci musí absolvovat rozsáhlou léčbu rakoviny (tj. chirurgický zákrok a/nebo ozařování a/nebo IV chemoterapii) po dobu šesti týdnů; účastník musí být zrakový a sluchový.
  • Perorální chemoterapie nevylučuje účast.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník bude vyloučen, pokud měl v anamnéze nekontrolované epileptické záchvaty.
  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří neumí mluvit, číst a psát anglicky.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou orientováni místem, osobou a časem.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají závažnou psychiatrickou diagnózu (schizofrenie, bipolární porucha).
  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří podstoupili disekci axily úrovně III.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou zrakově nebo sluchově postižení.
  • Ačkoli snímky mohou být upraveny pro zrakově nebo sluchově postižené, tento model se výrazně liší od programu zobrazování pro zrakově a sluchově postižené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Procvičování snímků, živý trenér
Pacienti absolvují pětitýdenní školicí program s instruktorem v místnosti s nimi a aktivně procvičují techniky zobrazování, jak ve třídě, tak denně mimo třídu. Výuka probíhá čtyři hodiny týdně po dobu pěti týdnů. Pacienti cvičí to, co se naučí, celých 17 týdnů, počínaje prvním týdnem výuky.
Behaviorální: Představte si program Rytmy života
Pacienti se učí cvičit pasivní, aktivní a cílené zobrazování za účelem zlepšení nálady, modifikace fyziologie (HRV, tělesná teplota, snížení bolesti) a také ke zmírnění účinků jejich léčby, jak je definováno IOM: chemoterapie mozku, únava, nedostatek spánku, stres, úzkost, deprese a/nebo PTSD. Program je dodáván s trenérem přítomným v místnosti.
Ostatní jména:
  • Představte si rytmy života, živé doručení
ACTIVE_COMPARATOR: "Představte si rytmy života" /video
Pacienti se učí cvičit pasivní, aktivní a cílené zobrazování za účelem zlepšení nálady, modifikace fyziologie (HRV, tělesná teplota, snížení bolesti) a také ke zmírnění účinků jejich léčby, jak je definováno IOM: chemoterapie mozku, únava, nedostatek spánku, stres, úzkost, deprese a/nebo PTSD.
Behaviorální: Představte si program/vzdálenost Rytmy života
Pacienti se učí cvičit pasivní, aktivní a cílené zobrazování za účelem zlepšení nálady, modifikace fyziologie (HRV, tělesná teplota, snížení bolesti) a také ke zmírnění účinků jejich léčby, jak je definováno IOM: chemoterapie mozku, únava, nedostatek spánku, stres, úzkost, deprese a/nebo PTSD. Program zajišťuje videokonferenční zařízení
Ostatní jména:
  • Představte si program Rytmy života, Doručování na dálku
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Žádné ošetření během 17 týdnů testování živého porodu (trenér na pokoji s pacienty) vs. doručování na dálku (trenér poskytuje program prostřednictvím telemedicínského/videokonferenčního zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Změřit rozdíly v QOL mezi léčebnými skupinami: (živě vs. videokonference) a ve srovnání s kontrolní skupinou a jejich rozšířenou výchozí hodnotou.
Časové okno: Údaje se shromažďují na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech a po 17 týdnech.
Údaje se shromažďují na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech a po 17 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je zlepšit programové materiály, dokumentovat spokojenost pacientů a zaznamenávat zkušenosti pacientů se snímky. Cílové skupiny, souhrnné zprávy a 10bodové Likertovy škály, hodnocené od velmi nespokojený (1) po velmi
Časové okno: Údaje shromážděné v průběhu každého týdne, počínaje prvním týdnem intervence, po dobu 17 týdnů
Údaje shromážděné v průběhu každého týdne, počínaje prvním týdnem intervence, po dobu 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mind Matters Research LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMR-117597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit