- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01034215
유방암 환자를 위한 멀티미디어 이미지 프로그램(2단계)
글로벌 목표: 유방암 생존자의 삶의 질을 개선하고 스트레스를 줄이기 위함. 화학 뇌, 피로, 수면 부족, 스트레스, 불안, 우울증 및 PTSD를 포함하여 의학 연구소에서 정의한 유방암 치료의 후기 및 장기 영향을 해결합니다.
2단계 목표: (1) "인생의 리듬 구상" 프로그램의 임상적 효능(즉, 삶의 질 향상, 스트레스 감소, 제품에 대한 참가자 만족도) 입증 및 (2) 프로그램의 기술적 장점 확립 원격 전달(화상 회의 하드웨어 및 소프트웨어) 및 교육 기술(예: 애니메이션, 그래픽으로 향상된 PowerPoint 교육 자료, 풀 컬러 프로그램 매뉴얼, 이미지로서의 예술 및 오디오 이미지). "Envision the Rhythms of Life"는 유방암 생존자에게 개별화되고 정서적으로 지지적이며 생물학적으로 정확한 이미지를 실습하도록 지시하며 5시간, 4시간 길이의 대화형 수업과 수업 간 강사 지원으로 구성됩니다.
교육 옵션: 옵션 1은 강사와 참가자가 같은 공간에서 프로그램 기술(애니메이션, 파워포인트, 매뉴얼, 아트, 오디오 아트)을 제공합니다. 옵션 2는 화상 회의 소프트웨어 및 카메라 시스템(알래스카 및 시애틀)을 통해 낮은, 중간 또는 높은 대역폭 영역에 이르기까지 원거리에서 소규모 그룹에 프로그램을 제공합니다. 각 옵션은 프로그램을 세 번 제공합니다(각 옵션에 대해 총 45명의 참가자). 웹 사이트 포털은 모든 프로그램 정보와 자료를 제공합니다.
설계 및 방법: 프로그램은 최소 6주 동안 기존 치료(수술, 방사선, IV 화학 요법)를 완료한 135명의 유방암 생존자에게 제공됩니다. 옵션 1과 2 결과의 차이를 서로 비교하고 대조군과 비교합니다. 옵션 1과 2의 결합된 결과는 대조군과 비교됩니다. 대기자 명단 제어 결과는 확장된 기준선과 비교됩니다. 가설: 옵션 1과 2는 모두 대기자 통제 그룹보다 훨씬 더 나은 결과를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Gilda's Club Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 지역 사회 거주 회원이어야 합니다. - 평가 도구는 미성년자에게 사용하도록 검증되지 않았기 때문에 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 유방암 진단을 받았고 겨드랑이의 레벨 III 해부를 포함하지 않는 수술을 완료해야 합니다.
- 참가자는 의사로부터 진단 및 치료에 대한 확인을 받아야 합니다.
- 참가자는 평가 도구를 완료하고 기준선, 8주 및 17주에 정신생리학적 데이터 수집에 참여하고 필요한 인구통계학적 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해하고 연구에 참여하기를 원한다는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. -
- 참가자는 행동 평가와 관련된 필수 일기, 그래프 및 노트북을 작성하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 평가 프로세스를 이해하고 응답하는 능력을 보여야 하며 사람, 장소 및 시간을 지향한다는 것을 입증해야 합니다.
- 참가자는 17주 동안 하루 20분씩 5개의 이미지 수업에 모두 참여하고 이미지 기술을 연습하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 6주 동안 주요 암 치료(즉, 수술 및/또는 방사선 및/또는 IV 화학 요법)를 완료해야 합니다. 참가자는 시각과 청각이 가능해야 합니다.
- 경구 화학 요법은 참여를 배제하지 않습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질 발작의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 수사관은 영어를 말하고 읽고 쓸 수 없는 환자를 제외할 것입니다.
- 장소, 사람, 시간을 지향하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 주요 정신과 진단(정신분열증, 양극성 장애)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 조사관은 겨드랑이의 레벨 III 해부를 받은 환자를 제외할 것입니다.
- 시각 또는 청각 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 시각 또는 청각 장애인을 위해 이미지를 수정할 수 있지만 해당 모델은 시각 및 청각 장애인을 위한 이미지 프로그램과 크게 다릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이미지 연습, 라이브 트레이너
환자는 강사와 함께 5주간의 교육 프로그램에 참석하고 교실에서 그리고 매일 교실 밖에서 심상 기법을 적극적으로 연습합니다.
수업은 5주 동안 주당 4시간입니다.
환자들은 수업 첫 주부터 시작하여 전체 17주 동안 배운 내용을 연습합니다.
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환자는 기분 상태를 개선하고 생리학(HRV, 체온, 통증 감소)을 수정하고 IOM에서 정의한 대로 치료 효과를 완화하기 위해 수동적, 능동적 및 표적 이미지를 연습하는 방법을 배웁니다. 수면 부족, 스트레스, 불안, 우울증 및/또는 PTSD.
프로그램은 강의실에 있는 강사와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: "인생의 리듬 구상하기" /비디오
환자는 기분 상태를 개선하고 생리학(HRV, 체온, 통증 감소)을 수정하고 IOM에서 정의한 대로 치료 효과를 완화하기 위해 수동적, 능동적 및 표적 이미지를 연습하는 방법을 배웁니다. 수면 부족, 스트레스, 불안, 우울증 및/또는 PTSD.
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환자는 기분 상태를 개선하고 생리학(HRV, 체온, 통증 감소)을 수정하고 IOM에서 정의한 대로 치료 효과를 완화하기 위해 수동적, 능동적 및 표적 이미지를 연습하는 방법을 배웁니다. 수면 부족, 스트레스, 불안, 우울증 및/또는 PTSD.
프로그램은 화상회의 장비로 전달됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
라이브 전달(환자와 함께 방에 있는 트레이너) 대 원격 전달(트레이너가 원격 의료/화상 회의 장비를 통해 프로그램을 전달) 테스트의 17주 동안 치료 전달 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표: 치료 그룹 간의 QOL 차이를 측정합니다: (라이브 대 화상 회의 제공) 및 대조군과 확장된 기준선과 비교합니다.
기간: 데이터는 기준선(개입 전)과 8주 및 17주에 수집됩니다.
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데이터는 기준선(개입 전)과 8주 및 17주에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 프로그램 자료를 개선하고, 환자 만족도를 문서화하고, 이미지에 대한 환자 경험을 기록하기 위한 것입니다. 포커스 그룹, 요약 보고서 및 10점 리커트 척도, 매우 불만족(1)에서 매우
기간: 개입 첫 주부터 시작하여 17주 동안 매주 수집된 데이터
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개입 첫 주부터 시작하여 17주 동안 매주 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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