Программа мультимедийных изображений для пациентов с раком молочной железы (этап II)
9 марта 2020 г. обновлено: Mind Matters Research LLC
Глобальная цель: улучшить качество жизни и снизить уровень стресса у выживших после рака молочной железы. Для устранения отдаленных и долгосрочных последствий лечения рака молочной железы, как определено Институтом медицины, включая химиотерапию головного мозга, усталость, лишение сна, стресс, беспокойство, депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство.
Цели фазы II: (1) продемонстрировать клиническую эффективность (т. е. улучшение качества жизни, снижение стресса, удовлетворенность участников продуктом) программы «Представьте себе ритмы жизни» и (2) установить технические достоинства программы. дистанционная доставка (аппаратное и программное обеспечение для видеоконференций) и учебные технологии (например, анимация, графически улучшенные учебные материалы PowerPoint, полноцветные руководства по программам, искусство как изображение и аудиоизображение). «Вообрази ритмы жизни» обучает выживших после рака молочной железы практиковать индивидуализированные, эмоционально поддерживающие и биологически точные образы и состоит из 5, 4-часовых интерактивных занятий и поддержки инструктора между занятиями.
Варианты обучения: Вариант 1 предоставляет программные технологии (анимации, PowerPoint, руководства, иллюстрации, аудио-искусство) с инструктором и участниками в одной комнате. Вариант 2 доставляет программу на расстоянии небольшой группе с помощью программного обеспечения для видеоконференций и систем камер (Аляска и Сиэтл) в районах с низкой, средней или высокой пропускной способностью. Каждый вариант представляет программу трижды (всего 45 участников на каждый вариант). Портал веб-сайта предоставляет всю информацию о программе и материалы.
Дизайн и метод: программа будет проводиться для 135 выживших после рака молочной железы, которые завершили обычное лечение (хирургия, лучевая терапия, внутривенная химиотерапия) в течение не менее шести недель. Различия в результатах вариантов 1 и 2 будут сравниваться друг с другом и с контролем; комбинированные результаты вариантов 1 и 2 будут сравниваться с контролем; и результаты контроля листа ожидания будут сравниваться с их расширенным базовым уровнем. Гипотеза: Варианты 1 и 2 дадут значительно лучшие результаты, чем контрольная группа списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОПИСАНИЕ: Для улучшения качества жизни и снижения стресса у выживших после рака молочной железы.
Цели фазы II: (1) продемонстрировать клиническую эффективность (т. е. улучшение качества жизни, снижение стресса, удовлетворенность участников продуктом) программы «Представьте себе ритмы жизни» и (2) установить технические достоинства программы. дистанционная доставка (аппаратное и программное обеспечение для видеоконференций) и учебные технологии (например, анимация, графически улучшенные учебные материалы PowerPoint, полноцветные руководства по программам, искусство как изображение и аудиоизображение).
«Вообрази ритмы жизни» обучает выживших после рака молочной железы практиковать индивидуализированные, эмоционально поддерживающие и биологически точные образы и состоит из 5, 3-часовых интерактивных занятий и поддержки инструктора между занятиями.
Варианты обучения: Вариант 1 предоставляет программные технологии (анимации, PowerPoint, руководства, рисунки, аудио-искусство) с инструктором и 15 участниками в одной комнате.
Вариант 2 доставляет программу на расстоянии небольшой группе из 15 человек с помощью программного обеспечения для видеоконференций и систем камер (Аляска и Сиэтл) в районах с низкой, средней или высокой пропускной способностью.
Каждый вариант представляет программу трижды (всего 45 участников на каждый вариант).
Портал веб-сайта предоставляет всю информацию о программе и материалы.
Дизайн и метод: программа будет проводиться для 135 выживших после рака молочной железы, которые завершили обычное лечение (хирургия, лучевая терапия, внутривенная химиотерапия) в течение не менее шести недель.
Различия в результатах вариантов 1 и 2 будут сравниваться друг с другом и с контролем; комбинированные результаты вариантов 1 и 2 будут сравниваться с контролем; и результаты контроля листа ожидания будут сравниваться с их расширенным базовым уровнем.
Долгосрочные цели: Этот инновационный проект интегрирует технологию с чувствительными к полосе пропускания стратегиями мультимедийных конференций для обеспечения виртуального взаимодействия между разумом и телом и образами.
Эта технология позволит беспрепятственно доставлять программы заинтересованным пострадавшим по всей стране на этапе III.
Учебная технология, разработанная в соответствии с отзывами участников Фазы I, послужит толчком к эффективной практике визуализации и оптимизирует клиническую эффективность.
Коммерческое применение и участие выживших не ограничивается местоположением, графиком работы или состоянием здоровья, устраняя проблемы, связанные с препятствиями для доступа к медицинской помощи.
Варианты обучения 1 и 2, хотя и желательны, не требуют от выживших навыков работы с компьютером или доступа в Интернет.
Программа разработана с учетом культурных особенностей и поддерживает индивидуальные духовные практики.
ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: Эта программа рассматривает сводные отчеты NCI и IOM, в которых содержится призыв к индивидуальному поддерживающему уходу для выживших после рака, страдающих дистрессом, связанным с болезнью.
Изменения в двух модулях программы обучения болезням позволят использовать программу в качестве поддерживающей терапии при других формах рака по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Gilda's Club Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть членами сообщества в возрасте 18 лет и старше. - Участнику должно быть не менее 18 лет, поскольку инструменты оценки не утверждены для использования несовершеннолетними.
- Участники должны уметь читать, писать и говорить по-английски.
- У участников должен быть диагностирован рак молочной железы, и они должны были пройти операцию, которая не включала диссекцию подмышечной впадины III уровня.
- Участники должны получить подтверждение диагноза и лечения от своего врача.
- Участники должны согласиться заполнить инструменты оценки и принять участие в сборе психофизиологических данных на исходном уровне, через 8 и 17 недель, а также предоставить необходимую демографическую информацию.
- Участники должны подписать информированное согласие, заявив, что он/она понимает характер исследования и что он/она желает участвовать в исследовании. -
- Участники должны дать согласие на заполнение необходимых дневников, графиков и тетрадей, связанных с оценкой поведения.
- Участники должны продемонстрировать способность понимать процесс оценки и реагировать на него, а также должны продемонстрировать, что они ориентированы на человека, место и время.
- Участники должны согласиться в полной мере участвовать во всех пяти классах изображений и практиковать навыки изображения по 20 минут в день в течение 17 недель.
- Участники должны пройти основное лечение рака (например, хирургическое вмешательство и/или лучевую и/или внутривенную химиотерапию) в течение шести недель; участник должен быть способным видеть и слышать.
- Пероральная химиотерапия не исключает участия.
Критерий исключения:
- Участник будет исключен, если у него в анамнезе были неконтролируемые эпилептические припадки.
- Исследователи исключат пациентов, которые не могут говорить, читать и писать по-английски.
- Пациенты будут исключены, если они не ориентированы на место, личность и время.
- Участники будут исключены, если у них есть серьезный психиатрический диагноз (шизофрения, биполярное расстройство).
- Исследователи исключат пациентов, перенесших диссекцию подмышечной впадины III уровня.
- Участники будут исключены, если они слабовидящие или слабослышащие.
- Хотя образы могут быть модифицированы для людей с нарушениями зрения или слуха, эта модель существенно отличается от программы образов для людей с нарушениями зрения и слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образная практика, живой тренер
Пациенты посещают пятинедельную программу обучения с инструктором в комнате с ними и активно практикуют техники воображения как в классе, так и ежедневно вне класса.
Занятия четыре часа в неделю в течение пяти недель.
Пациенты практикуют то, что они изучают, в течение полных 17 недель, начиная с первой недели занятий.
|
Пациенты учатся практиковать пассивные, активные и целенаправленные образы с целью улучшения настроения, изменения физиологии (ВСР, температуры тела, уменьшения боли), а также для смягчения последствий своего лечения, как это определено IOM: химиотерапия головного мозга, усталость, недосыпание, стресс, тревога, депрессия и/или посттравматическое стрессовое расстройство.
Программа проводится в присутствии тренера в зале.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: «Вообрази ритмы жизни» /видео
Пациенты учатся практиковать пассивные, активные и целенаправленные образы с целью улучшения настроения, изменения физиологии (ВСР, температуры тела, уменьшения боли), а также для смягчения последствий своего лечения, как это определено IOM: химиотерапия головного мозга, усталость, недосыпание, стресс, тревога, депрессия и/или посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Пациенты учатся практиковать пассивные, активные и целенаправленные образы с целью улучшения настроения, изменения физиологии (ВСР, температуры тела, уменьшения боли), а также для смягчения последствий своего лечения, как это определено IOM: химиотерапия головного мозга, усталость, недосыпание, стресс, тревога, депрессия и/или посттравматическое стрессовое расстройство.
Программа представлена оборудованием для видеоконференцсвязи
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления списком ожидания
Отсутствие лечения в течение 17 недель тестирования доставки вживую (тренер в комнате с пациентами) по сравнению с дистанционной доставкой (тренер проводит программу с помощью оборудования для телемедицины / видеоконференцсвязи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель: Измерить различия в КЖ между группами лечения: (в прямом эфире по сравнению с видеоконференциями) и по сравнению с контрольной группой и их расширенным исходным уровнем.
Временное ограничение: Данные собираются на исходном уровне (до вмешательства), через 8 недель и через 17 недель.
|
Данные собираются на исходном уровне (до вмешательства), через 8 недель и через 17 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенная цель предназначена для улучшения программных материалов, документирования удовлетворенности пациентов и регистрации опыта пациентов с изображениями. Фокус-группы, сводные отчеты и 10-балльная шкала Лайкерта с оценкой от «очень неудовлетворен» (1) до «очень».
Временное ограничение: Данные собирались каждую неделю, начиная с первой недели вмешательства, в течение 17 недель.
|
Данные собирались каждую неделю, начиная с первой недели вмешательства, в течение 17 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMR-117597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .