Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program obrazowania multimedialnego dla pacjentów z rakiem piersi (faza II)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Mind Matters Research LLC

Cel globalny: Poprawa jakości życia i zmniejszenie stresu osób, które przeżyły raka piersi. Aby zająć się późnymi i długoterminowymi skutkami leczenia raka piersi, zgodnie z definicją Instytutu Medycyny, w tym chemioterapii mózgu, zmęczeniem, brakiem snu, stresem, lękiem, depresją i zespołem stresu pourazowego.

Cele fazy II: (1) Wykazanie skuteczności klinicznej (tj. poprawa jakości życia, redukcja stresu, zadowolenie uczestników z produktu) programu „Wyobraź sobie rytmy życia” oraz (2) ustalenie technicznych zalet programu dostawa na odległość (sprzęt i oprogramowanie do wideokonferencji) oraz technologia instruktażowa (tj. animacje, ulepszone graficznie materiały instruktażowe programu PowerPoint, pełnokolorowe podręczniki do programów, grafika jako obraz i obraz audio). „Envision the Rhythms of Life” instruuje osoby, które przeżyły raka piersi, w praktyce zindywidualizowanych, wspierających emocjonalnie i biologicznie dokładnych obrazów i składa się z 5, 4-godzinnych, interaktywnych zajęć i wsparcia instruktora między klasami.

Opcje instruktażowe: Opcja 1 zapewnia technologię programu (animacje, PowerPoint, podręczniki, grafika, audio-art) z instruktorem i uczestnikami w tym samym pokoju. Opcja 2 dostarcza program na odległość, do niewielkiej grupy, za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji i systemów kamer (Alaska i Seattle) do obszarów o niskiej, średniej lub wysokiej przepustowości. Każda opcja realizuje program trzykrotnie (łącznie 45 uczestników dla każdej opcji). Portal internetowy zawiera wszystkie informacje i materiały dotyczące programu.

Projekt i metoda: Program zostanie zrealizowany dla 135 osób, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie konwencjonalne (operacja, radioterapia, chemioterapia dożylna) przez co najmniej sześć tygodni. Różnice w wynikach opcji 1 i 2 zostaną porównane ze sobą iz kontrolami; połączone wyniki opcji 1 i 2 zostaną porównane z kontrolami; a wyniki kontroli listy oczekujących zostaną porównane z rozszerzoną linią bazową. Hipoteza: opcje 1 i 2 przyniosą znacznie lepsze wyniki niż grupa kontrolna z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS: Aby poprawić jakość życia i zmniejszyć stres osób, które przeżyły raka piersi. Cele fazy II: (1) Wykazanie skuteczności klinicznej (tj. poprawa jakości życia, redukcja stresu, zadowolenie uczestników z produktu) programu „Wyobraź sobie rytmy życia” oraz (2) ustalenie technicznych zalet programu dostawa na odległość (sprzęt i oprogramowanie do wideokonferencji) oraz technologia instruktażowa (tj. animacje, ulepszone graficznie materiały instruktażowe programu PowerPoint, pełnokolorowe podręczniki do programów, grafika jako obraz i obraz audio). „Envision the Rhythms of Life” instruuje osoby, które przeżyły raka piersi, jak ćwiczyć zindywidualizowane, wspierające emocjonalnie i biologicznie dokładne obrazy i składa się z 5, 3-godzinnych, interaktywnych zajęć i wsparcia instruktora między zajęciami. Opcje instruktażowe: Opcja 1 zapewnia technologię programu (animacje, PowerPoint, podręczniki, grafika, audio-art) z instruktorem i 15 uczestnikami w tej samej sali. Opcja 2 dostarcza program na odległość, do małej grupy 15 osób, za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji i systemów kamer (Alaska i Seattle) do obszarów o niskiej, średniej lub wysokiej przepustowości. Każda opcja realizuje program trzykrotnie (łącznie 45 uczestników dla każdej opcji). Portal internetowy zawiera wszystkie informacje i materiały dotyczące programu. Projekt i metoda: Program zostanie zrealizowany dla 135 osób, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie konwencjonalne (operacja, radioterapia, chemioterapia dożylna) przez co najmniej sześć tygodni. Różnice w wynikach opcji 1 i 2 zostaną porównane ze sobą iz kontrolami; połączone wyniki opcji 1 i 2 zostaną porównane z kontrolami; a wyniki kontroli listy oczekujących zostaną porównane z rozszerzoną linią bazową. Cele długoterminowe: Ten innowacyjny projekt integruje technologię z multimedialnymi strategiami konferencyjnymi wrażliwymi na przepustowość, aby zapewnić wirtualną interwencję umysł-ciało, obrazową. Technologia umożliwi bezproblemowe dostarczanie programu zainteresowanym ocalałym w całym kraju podczas Fazy III. Technologia instruktażowa, opracowana na podstawie informacji zwrotnych od uczestników fazy I, posłuży do „rozpoczęcia” potężnej praktyki obrazowania i zoptymalizuje skuteczność kliniczną. Komercyjne zastosowanie i udział osób, które przeżyły, nie są ograniczone przez lokalizację, harmonogram pracy lub stan zdrowia, rozwiązując problemy związane z barierami w dostępie do opieki. Chociaż pożądane, opcje instruktażowe 1 i 2 nie wymagają od osób, które przeżyły, umiejętności obsługi komputera ani dostępu do Internetu. Program został zaprojektowany tak, aby był wrażliwy kulturowo i wspierał indywidualne praktyki duchowe. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ten program dotyczy raportów podsumowujących NCI i IOM, które wzywają do zindywidualizowanej opieki wspierającej dla osób, które przeżyły raka i cierpią z powodu stresu związanego z chorobą. Zmiany w dwóch modułach programu edukacji chorobowej pozwoliłyby na wykorzystanie programu jako terapii wspomagającej w przypadku innych form raka w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mieszkańcami społeczności i mieć ukończone 18 lat. - Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, ponieważ narzędzia oceny nie są zatwierdzone do użytku u nieletnich.
  • Uczestnicy powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.
  • Uczestniczki musiały mieć zdiagnozowanego raka piersi i przejść operację, która nie obejmowała rozwarstwienia pachowego poziomu III.
  • Uczestnicy muszą uzyskać weryfikację diagnozy i leczenia od swojego lekarza.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wypełnienie narzędzi diagnostycznych i udział w zbieraniu danych psychofizjologicznych na początku badania, w 8. i 17. tygodniu oraz na dostarczenie wymaganych informacji demograficznych.
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, stwierdzając, że rozumieją charakter badania i że chcą wziąć w nim udział. -
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wypełnienie wymaganych dzienniczków, wykresów i zeszytów związanych z oceną zachowania.
  • Uczestnicy muszą wykazać się zdolnością rozumienia i reagowania na proces oceny oraz muszą wykazać, że są zorientowani na osobę, miejsce i czas.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pełne uczestnictwo we wszystkich pięciu zajęciach z obrazowania i ćwiczenie umiejętności obrazowania przez 20 minut dziennie przez 17 tygodni.
  • Uczestnicy muszą przejść poważne leczenie raka (tj. operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię dożylną) przez sześć tygodni; uczestnik musi być wzrokowcem i słuchowcem.
  • Chemioterapia doustna nie wyklucza udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli w przeszłości miał niekontrolowane napady padaczkowe.
  • Badacze wykluczą pacjentów, którzy nie potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą zorientowani na miejsce, osobę i czas.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważną diagnozę psychiatryczną (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Badacze wykluczą pacjentów, u których wykonano sekcję pachową III stopnia.
  • Osoby niedowidzące lub niedosłyszące zostaną wykluczone.
  • Chociaż obrazy mogą być modyfikowane dla osób niedowidzących lub niedosłyszących, model ten znacznie różni się od programu obrazowania dla osób niedowidzących i słyszących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Imagery Practice, trener na żywo
Pacjenci uczestniczą w pięciotygodniowym programie szkoleniowym z instruktorem w pokoju z nimi i aktywnie ćwiczą techniki obrazowania, zarówno w klasie, jak i codziennie poza salą lekcyjną. Zajęcia trwają cztery godziny tygodniowo przez pięć tygodni. Pacjenci ćwiczą to, czego się uczą, przez pełne 17 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia zajęć.
Behawioralne: Wyobraź sobie program Rytmy życia
Pacjenci uczą się praktykować pasywne, aktywne i ukierunkowane obrazowanie w celu poprawy nastroju, modyfikacji fizjologii (HRV, temperatura ciała, redukcja bólu), a także złagodzenia skutków ich leczenia, zgodnie z definicją IOM: chemioterapia mózgu, zmęczenie, brak snu, stres, niepokój, depresja i/lub zespół stresu pourazowego. Program realizowany jest z trenerem obecnym na sali.
Inne nazwy:
  • Wyobraź sobie rytmy życia, dostawa na żywo
ACTIVE_COMPARATOR: „Wyobraź sobie rytmy życia” /wideo
Pacjenci uczą się praktykować pasywne, aktywne i ukierunkowane obrazowanie w celu poprawy nastroju, modyfikacji fizjologii (HRV, temperatura ciała, redukcja bólu), a także złagodzenia skutków ich leczenia, zgodnie z definicją IOM: chemioterapia mózgu, zmęczenie, brak snu, stres, niepokój, depresja i/lub zespół stresu pourazowego.
Behawioralne: Wyobraź sobie program Rytmy życia/Odległość
Pacjenci uczą się praktykować pasywne, aktywne i ukierunkowane obrazowanie w celu poprawy nastroju, modyfikacji fizjologii (HRV, temperatura ciała, redukcja bólu), a także złagodzenia skutków ich leczenia, zgodnie z definicją IOM: chemioterapia mózgu, zmęczenie, brak snu, stres, niepokój, depresja i/lub zespół stresu pourazowego. Program jest dostarczany przez sprzęt do wideokonferencji
Inne nazwy:
  • Wyobraź sobie program Rytmy życia, dostawa na odległość
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak leczenia w ciągu 17 tygodni testowania dostawy na żywo (trener w pokoju z pacjentami) w porównaniu z dostawą na odległość (trener prowadzi program za pośrednictwem sprzętu do telemedycyny/wideokonferencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: Zmierzyć różnice w QOL między grupami terapeutycznymi: (na żywo vs wideokonferencja) oraz w porównaniu z grupą kontrolną i ich rozszerzoną bazą.
Ramy czasowe: Dane są zbierane na początku badania (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach i po 17 tygodniach.
Dane są zbierane na początku badania (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach i po 17 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ulepszanie materiałów programowych, dokumentowanie zadowolenia pacjentów i rejestrowanie doświadczeń pacjentów z obrazami. Grupy fokusowe, raporty podsumowujące i 10-punktowe skale Likerta, oceniane od bardzo niezadowolonych (1) do bardzo
Ramy czasowe: Dane zbierane w każdym tygodniu, począwszy od pierwszego tygodnia interwencji, przez okres 17 tygodni
Dane zbierane w każdym tygodniu, począwszy od pierwszego tygodnia interwencji, przez okres 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mind Matters Research LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMR-117597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wyobraź sobie program Rytmy życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj