乳がん患者のためのマルチメディア画像プログラム (フェーズ II)
2020年3月9日 更新者：Mind Matters Research LLC
世界的な目的: 乳がん生存者の生活の質を向上させ、ストレスを軽減すること。 ケモブレイン、疲労、睡眠不足、ストレス、不安、うつ病、PTSDなど、米国医学研究所が定義する乳がん治療の後期および長期的な影響に対処するため。
フェーズ II の目的: (1) 「生活のリズムを想像する」プログラムの臨床効果 (つまり、生活の質の向上、ストレスの軽減、製品に対する参加者の満足度) を実証すること、(2) プログラムの技術的メリットを確立すること遠隔配信（ビデオ会議ハードウェアおよびソフトウェア）と指導技術（つまり、アニメーション、グラフィックを強化した PowerPoint 教材、フルカラーのプログラム マニュアル、画像としてのアート、および音声画像）。 「生命のリズムを想像する」では、乳がんサバイバーに個別化され、感情的にサポートされ、生物学的に正確な画像の実践を指導します。5 時間または 4 時間のインタラクティブなクラスとクラス間のインストラクターによるサポートで構成されます。
指導オプション: オプション 1 では、インストラクターと参加者が同じ部屋でプログラム テクノロジ (アニメーション、PowerPoint、マニュアル、アート、オーディオ アート) を提供します。 オプション 2 では、ビデオ会議ソフトウェアとカメラ システム (アラスカとシアトル) を介して、低帯域幅、中帯域幅、または高帯域幅のエリアの少人数のグループにプログラムを遠隔配信します。 各オプションではプログラムを 3 回実施します (各オプションの参加者は合計 45 名)。 ウェブサイトのポータルでは、すべてのプログラム情報と資料が提供されます。
デザインと方法: プログラムは、少なくとも 6 週間の従来の治療 (手術、放射線、IV 化学療法) を完了した 135 人の乳がん生存者に提供されます。 オプション 1 と 2 の結果の違いは、相互に比較され、また対照と比較されます。オプション 1 と 2 の結果を組み合わせた結果が対照と比較されます。そして待機リストの制御結果は拡張ベースラインと比較されます。 仮説: オプション 1 と 2 は両方とも、待機リストの対照グループよりも大幅に良い結果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
説明: 乳がん生存者の生活の質を向上させ、ストレスを軽減します。
フェーズ II の目的: (1) 「生活のリズムを想像する」プログラムの臨床効果 (つまり、生活の質の向上、ストレスの軽減、製品に対する参加者の満足度) を実証すること、(2) プログラムの技術的メリットを確立すること遠隔配信（ビデオ会議ハードウェアおよびソフトウェア）と指導技術（つまり、アニメーション、グラフィックを強化した PowerPoint 教材、フルカラーのプログラム マニュアル、画像としてのアート、および音声画像）。
「生命のリズムを想像する」では、乳がんサバイバーに個別化され、感情的にサポートされ、生物学的に正確な画像の実践を指導します。5 時間から 3 時間のインタラクティブなクラスとクラス間のインストラクターによるサポートで構成されます。
指導オプション: オプション 1 では、インストラクターと 15 人の参加者が同じ部屋でプログラム テクノロジ (アニメーション、PowerPoint、マニュアル、アート、オーディオ アート) を提供します。
オプション 2 では、ビデオ会議ソフトウェアとカメラ システム (アラスカとシアトル) を介して、低帯域幅、中帯域幅、または高帯域幅のエリアに、15 人からなる小グループにプログラムを遠隔配信します。
各オプションではプログラムを 3 回実施します (各オプションの参加者は合計 45 名)。
ウェブサイトのポータルでは、すべてのプログラム情報と資料が提供されます。
デザインと方法: プログラムは、少なくとも 6 週間の従来の治療 (手術、放射線、IV 化学療法) を完了した 135 人の乳がん生存者に提供されます。
オプション 1 と 2 の結果の違いは、相互に比較され、また対照と比較されます。オプション 1 と 2 の結果を組み合わせた結果が対照と比較されます。そして待機リストの制御結果は拡張ベースラインと比較されます。
長期目標: この革新的なプロジェクトは、仮想の心と身体、イメージによる介入を提供するために、帯域幅に敏感なマルチメディア会議戦略とテクノロジーを統合します。
この技術により、フェーズIII中に全国の関心のある生存者にシームレスなプログラムを提供できるようになります。
フェーズ I 参加者のフィードバックに従って設計された指導テクノロジーは、強力なイメージ実践を「活性化」するのに役立ち、臨床効果を最適化します。
商用アプリケーションと生存者の参加は、場所、勤務スケジュール、健康状態によって制限されず、ケアへのアクセスに対する障壁の問題に対処します。
望ましいことですが、教育オプション 1 と 2 では、生存者がコンピュータ スキルやインターネット アクセスを持っている必要はありません。
このプログラムは文化的に配慮するように設計されており、個人の精神的な実践をサポートします。
公衆衛生関連: このプログラムは、病気に関連した苦痛に苦しむがん生存者に対する個別の支持療法を求める NCI および IOM の概要報告書に対処します。
2 つの疾患教育プログラム モジュールを変更することで、このプログラムを全国の他の形態のがんに対する支持療法として使用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Gilda's Club Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は地域在住の18歳以上の会員である必要があります。 - 評価ツールは未成年者による使用が検証されていないため、参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は英語の読み書き、会話ができる必要があります。
- 参加者は乳がんと診断され、腋窩のレベルIIIの切除を含まない手術を完了している必要があります。
- 参加者は医師から診断と治療の証明を得なければなりません。
- 参加者は、評価手段を完了し、ベースライン、8週目、17週目の精神生理学的データ収集に参加し、必要な人口統計情報を提供することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究の性質を理解し、研究への参加を希望することを表明するインフォームドコンセントに署名する必要があります。 -
- 参加者は、行動評価に関連する必要な日記、グラフ、ノートを記入することに同意する必要があります。
- 参加者は、評価プロセスを理解し、それに対応する能力を示さなければならず、人、場所、時間に重点を置いていることを実証する必要があります。
- 参加者は、5 つのイメージクラスすべてに完全に参加し、17 週間にわたって 1 日 20 分間イメージスキルを練習することに同意する必要があります。
- 参加者は、6週間にわたる主要ながん治療（手術、放射線治療、IV化学療法など）を完了している必要があります。参加者は視覚と聴覚を備えている必要があります。
- 経口化学療法は参加を妨げるものではありません。
除外基準:
- 制御不能なてんかん発作の病歴がある場合、参加者は除外されます。
- 研究者らは英語を話し、読み書きできない患者を除外する。
- 場所、人、時間に興味がない患者は排除されます。
- 重大な精神医学的診断（統合失調症、双極性障害）がある場合、参加者は除外されます。
- 研究者らは、腋窩のレベルIIIの解剖を受けた患者を除外する予定である。
- 視覚障害または聴覚障害のある方は参加できません。
- 視覚障害者や聴覚障害者向けに画像を変更することはできますが、そのモデルは視覚や聴覚に障害のある人向けの画像プログラムとは大きく異なります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イメージ練習、ライブトレーナー
患者は 5 週間のトレーニング プログラムに参加し、インストラクターが同室し、教室内だけでなく毎日教室の外でもイメージ技術を積極的に練習します。
授業は週4時間で5週間行われます。
患者は、クラスの最初の週から始めて、丸 17 週間学んだことを実践します。
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患者は、気分状態を改善し、生理機能（HRV、体温、痛みの軽減）を修正することを目的として、また、IOM で定義されている治療の影響（ケモブレイン、疲労、精神的疲労、精神的疲労）を緩和することを目的として、受動的、能動的、的を絞ったイメージを実践することを学びます。睡眠不足、ストレス、不安、うつ病、PTSD。
プログラムはトレーナーが同席して実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：「人生のリズムを想像する」/ビデオ
患者は、気分状態を改善し、生理機能（HRV、体温、痛みの軽減）を修正することを目的として、また、IOM で定義されている治療の影響（ケモブレイン、疲労、精神的疲労、精神的疲労）を緩和することを目的として、受動的、能動的、的を絞ったイメージを実践することを学びます。睡眠不足、ストレス、不安、うつ病、PTSD。
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患者は、気分状態を改善し、生理機能（HRV、体温、痛みの軽減）を修正することを目的として、また、IOM で定義されている治療の影響（ケモブレイン、疲労、精神的疲労、精神的疲労）を緩和することを目的として、受動的、能動的、的を絞ったイメージを実践することを学びます。睡眠不足、ストレス、不安、うつ病、PTSD。
番組はビデオ会議機器を利用して配信されます
他の名前：
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NO_INTERVENTION：待機リスト制御グループ
ライブ配信（トレーナーが患者と同室）と遠隔配信（トレーナーが遠隔医療/ビデオ会議機器を介してプログラムを配信）のテストの 17 週間中に治療は実施されなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的: 治療グループ間の QOL の差を測定します: (ライブ配信とビデオ会議)、対照グループおよびその拡張ベースラインと比較して。
時間枠：データはベースライン (介入前)、8 週間目、および 17 週間目に収集されます。
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データはベースライン (介入前)、8 週間目、および 17 週間目に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、プログラム資料を改善し、患者の満足度を記録し、患者の画像体験を記録することです。フォーカス グループ、概要レポート、および 10 段階のリッカート スケール (非常に不満 (1) から非常に満足) までの評価
時間枠：介入の最初の週から 17 週間にわたって毎週収集されたデータ
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介入の最初の週から 17 週間にわたって毎週収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynda W Freeman, Ph.D.、Mind Matters Research LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月11日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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