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Programme d'imagerie multimédia pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (phase II)

9 mars 2020 mis à jour par: Mind Matters Research LLC

Objectif global : Améliorer la qualité de vie et réduire le stress des survivantes du cancer du sein. Pour traiter les effets à long terme et à long terme du traitement du cancer du sein, tels que définis par l'Institute of Medicine, y compris le cerveau chimio, la fatigue, la privation de sommeil, le stress, l'anxiété, la dépression et le SSPT.

Objectifs de la phase II : (1) Démontrer l'efficacité clinique (c'est-à-dire l'amélioration de la qualité de vie, la réduction du stress, la satisfaction des participants à l'égard du produit) du programme "Envision the Rhythms of Life" et (2) établir les mérites techniques du programme. la livraison à distance (matériel et logiciel de vidéoconférence) et la technologie pédagogique (c. "Envision the Rhythms of Life" enseigne aux survivantes du cancer du sein la pratique d'une imagerie individualisée, émotionnellement favorable et biologiquement précise et se compose de cours interactifs de 5, 4 heures et d'un soutien d'instructeur entre les cours.

Options pédagogiques : L'option 1 fournit la technologie du programme (animations, PowerPoint, manuels, art, audio-art) avec l'instructeur et les participants dans la même salle. L'option 2 offre le programme à distance, à un petit groupe de personnes, via un logiciel de vidéoconférence et des systèmes de caméras (Alaska et Seattle) dans des zones à bande passante faible, modérée ou élevée. Chaque option offre le programme trois fois (total de 45 participants pour chaque option). Un portail Web fournit toutes les informations et le matériel du programme.

Conception et méthode : Le programme sera offert à 135 survivantes du cancer du sein qui ont suivi des soins conventionnels (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie intraveineuse) pendant au moins six semaines. Les différences dans les résultats des options 1 et 2 seront comparées entre elles et aux témoins ; les résultats combinés des options 1 et 2 seront comparés aux témoins ; et les résultats du contrôle des listes d'attente seront comparés à leur référence étendue. Hypothèse : Les options 1 et 2 produiront toutes deux des résultats significativement meilleurs que le groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DESCRIPTION : Améliorer la qualité de vie et réduire le stress des survivantes du cancer du sein. Objectifs de la phase II : (1) Démontrer l'efficacité clinique (c'est-à-dire l'amélioration de la qualité de vie, la réduction du stress, la satisfaction des participants à l'égard du produit) du programme "Envision the Rhythms of Life" et (2) établir les mérites techniques du programme. la livraison à distance (matériel et logiciel de vidéoconférence) et la technologie pédagogique (c. "Envision the Rhythms of Life" enseigne aux survivantes du cancer du sein la pratique d'une imagerie individualisée, émotionnellement favorable et biologiquement précise et se compose de 5 cours interactifs de 3 heures et d'un soutien d'instructeur entre les cours. Options pédagogiques : L'option 1 fournit la technologie du programme (animations, PowerPoint, manuels, art, audio-art) avec un instructeur et 15 participants dans la même salle. L'option 2 propose le programme à distance, à un petit groupe de 15 personnes, via un logiciel de vidéoconférence et des systèmes de caméras (Alaska et Seattle) dans des zones à bande passante faible, modérée ou élevée. Chaque option offre le programme trois fois (total de 45 participants pour chaque option). Un portail Web fournit toutes les informations et le matériel du programme. Conception et méthode : Le programme sera offert à 135 survivantes du cancer du sein qui ont suivi des soins conventionnels (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie intraveineuse) pendant au moins six semaines. Les différences dans les résultats des options 1 et 2 seront comparées entre elles et aux témoins ; les résultats combinés des options 1 et 2 seront comparés aux témoins ; et les résultats du contrôle des listes d'attente seront comparés à leur référence étendue. Objectifs à long terme : Ce projet novateur intègre la technologie à des stratégies de conférence multimédia sensibles à la bande passante pour offrir une intervention virtuelle d'imagerie corps-esprit. La technologie permettra une prestation transparente du programme aux survivants intéressés à travers le pays au cours de la phase III. La technologie d'enseignement, conçue selon les commentaires des participants de la phase I, servira à « relancer » la pratique de l'imagerie puissante et optimisera l'efficacité clinique. L'application commerciale et la participation des survivants ne sont pas limitées par le lieu, l'horaire de travail ou l'état de santé, abordant les problèmes d'obstacles à l'accès aux soins. Bien que souhaitables, les options pédagogiques 1 et 2 n'exigent pas que les survivants aient des compétences en informatique ou un accès à Internet. Le programme est conçu pour être sensible à la culture et soutenir les pratiques spirituelles individuelles. PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : ce programme traite des rapports de synthèse du NCI et de l'OIM qui appellent à des soins de soutien individualisés pour les survivants du cancer souffrant de détresse liée à la maladie. Des modifications apportées à deux modules du programme d'éducation sur la maladie permettraient d'utiliser le programme comme thérapie de soutien pour d'autres formes de cancer dans tout le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être un membre vivant dans la communauté âgé de 18 ans ou plus. - Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans car les outils d'évaluation ne sont pas validés pour une utilisation chez les mineurs.
  • Les participants doivent être capables de lire, écrire et parler anglais.
  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de cancer du sein et avoir subi une intervention chirurgicale, qui n'incluait pas la dissection de niveau III de l'aisselle.
  • Les participants doivent obtenir une vérification du diagnostic et du traitement auprès de leur médecin.
  • Les participants doivent accepter de remplir les instruments d'évaluation et de participer à la collecte de données psychophysiologiques au départ, 8 et 17 semaines et de fournir les informations démographiques requises.
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent la nature de la recherche et qu'ils souhaitent participer à l'étude. -
  • Les participants doivent accepter de remplir les journaux, les graphiques et les cahiers requis liés à l'évaluation du comportement.
  • Les participants doivent montrer la capacité de comprendre et de répondre au processus d'évaluation et doivent démontrer qu'ils sont orientés vers la personne, le lieu et le temps.
  • Les participants doivent accepter de participer pleinement aux cinq cours d'imagerie et de pratiquer leurs compétences en imagerie pendant 20 minutes par jour pendant 17 semaines.
  • Les participants doivent avoir terminé un traitement majeur contre le cancer (c.-à-d. Chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie IV) pendant six semaines ; le participant doit être capable de voir et d'entendre.
  • La chimiothérapie orale n'empêche pas la participation.

Critère d'exclusion:

  • Le participant sera exclu s'il a des antécédents de crises d'épilepsie non contrôlées.
  • Les enquêteurs excluront les patients qui ne peuvent pas parler, lire et écrire l'anglais.
  • Les patients seront exclus s'ils ne sont pas orientés vers le lieu, la personne et le temps.
  • Les participants seront exclus s'ils ont un diagnostic psychiatrique majeur (schizophrénie, trouble bipolaire).
  • Les enquêteurs excluront les patients ayant subi une dissection de niveau III de l'aisselle.
  • Les participants seront exclus s'ils sont malvoyants ou malentendants.
  • Bien que l'imagerie puisse être modifiée pour les malvoyants ou les malentendants, ce modèle est très différent d'un programme d'imagerie pour les malvoyants et les malentendants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pratique de l'imagerie, formateur en direct
Les patients suivent un programme de formation de cinq semaines, avec l'instructeur dans la salle avec eux, et pratiquent activement les techniques d'imagerie, à la fois en classe et quotidiennement, en dehors de la salle de classe. Les cours sont de quatre heures par semaine pendant cinq semaines. Les patients pratiquent ce qu'ils apprennent pendant 17 semaines complètes, en commençant par la première semaine de cours.
Comportemental: Imaginez le programme Rythmes de vie
Les patients apprennent à pratiquer l'imagerie passive, active et ciblée dans le but d'améliorer l'état de l'humeur, de modifier la physiologie (VRC, température corporelle, réduction de la douleur) et aussi d'atténuer les effets de leurs traitements, tels que définis par l'IOM : chimio cerveau, fatigue, privation de sommeil, stress, anxiété, dépression et/ou SSPT. Le programme est délivré avec le formateur présent dans la salle.
Autres noms:
  • Imaginez les rythmes de la vie, livraison en direct
ACTIVE_COMPARATOR: "Envisager les rythmes de la vie" /vidéo
Les patients apprennent à pratiquer l'imagerie passive, active et ciblée dans le but d'améliorer l'état de l'humeur, de modifier la physiologie (VRC, température corporelle, réduction de la douleur) et aussi d'atténuer les effets de leurs traitements, tels que définis par l'IOM : chimio cerveau, fatigue, privation de sommeil, stress, anxiété, dépression et/ou SSPT.
Comportemental: Envisager le programme Rythmes de vie/Distance
Les patients apprennent à pratiquer l'imagerie passive, active et ciblée dans le but d'améliorer l'état de l'humeur, de modifier la physiologie (VRC, température corporelle, réduction de la douleur) et aussi d'atténuer les effets de leurs traitements, tels que définis par l'IOM : chimio cerveau, fatigue, privation de sommeil, stress, anxiété, dépression et/ou SSPT. Le programme est dispensé par un équipement de vidéoconférence
Autres noms:
  • Envisagez le programme Rythmes de vie, prestation à distance
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune livraison de traitement pendant les 17 semaines de test livraison en direct (formateur dans la chambre avec les patients) par rapport à la livraison à distance (le formateur dispense le programme via un équipement de télémédecine/vidéoconférence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif principal : Mesurer les différences de qualité de vie entre les groupes de traitement : (livré en direct par rapport à la vidéoconférence) et par rapport au groupe témoin et à leur ligne de base étendue.
Délai: Les données sont recueillies au départ (avant l'intervention) et 8 semaines, et à 17 semaines.
Les données sont recueillies au départ (avant l'intervention) et 8 semaines, et à 17 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire vise à améliorer le matériel du programme, à documenter la satisfaction des patients et à enregistrer l'expérience des patients en matière d'imagerie. Groupes de discussion, rapports de synthèse et échelles de Likert en 10 points, notés de très insatisfait (1) à très
Délai: Données recueillies au cours de chaque semaine, en commençant par la première semaine d'intervention, pour une période de 17 semaines
Données recueillies au cours de chaque semaine, en commençant par la première semaine d'intervention, pour une période de 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mind Matters Research LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMR-117597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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