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Multimedia-Bildprogramm für Brustkrebspatientinnen (Phase II)

9. März 2020 aktualisiert von: Mind Matters Research LLC

Globales Ziel: Verbesserung der Lebensqualität und Reduzierung des Stresses für Brustkrebsüberlebende. Um die Spät- und Langzeitfolgen der Brustkrebsbehandlung gemäß der Definition des Institute of Medicine anzugehen, einschließlich Chemo-Gehirn-Chemotherapie, Müdigkeit, Schlafmangel, Stress, Angstzustände, Depressionen und PTBS.

Ziele der Phase II: (1) Nachweis der klinischen Wirksamkeit (d. h. verbesserte Lebensqualität, Stressreduzierung, Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Produkt) des Programms „Envision the Rhythms of Life“ und (2) Feststellung der technischen Vorzüge des Programms Fernübertragung (Hardware und Software für Videokonferenzen) und Lehrtechnologie (d. h. Animationen, grafisch verbesserte PowerPoint-Lehrmaterialien, vollfarbige Programmhandbücher, Kunst als Bild und Audio-Bild). „Envision the Rhythms of Life“ schult Brustkrebsüberlebende in der Praxis individualisierter, emotional unterstützender und biologisch korrekter Bilder und besteht aus 5- bis 4-stündigen, interaktiven Kursen und Unterstützung durch Trainer zwischen den Kursen.

Unterrichtsoptionen: Option 1 liefert die Programmtechnik (Animationen, PowerPoint, Handbücher, Kunst, Audiokunst) mit Dozent und Teilnehmern im selben Raum. Option 2 liefert das Programm aus der Ferne an eine kleine Gruppe über Videokonferenzsoftware und Kamerasysteme (Alaska und Seattle) in Gebiete mit geringer, mittlerer oder hoher Bandbreite. Bei jeder Option wird das Programm dreimal durchgeführt (insgesamt 45 Teilnehmer für jede Option). Ein Website-Portal stellt alle Programminformationen und Materialien bereit.

Design und Methode: Das Programm wird an 135 Brustkrebsüberlebende durchgeführt, die mindestens sechs Wochen lang die konventionelle Versorgung (Operation, Bestrahlung, IV-Chemotherapie) abgeschlossen haben. Unterschiede in den Ergebnissen von Option 1 und 2 werden miteinander und mit Kontrollen verglichen; Die kombinierten Ergebnisse von Option 1 und 2 werden mit den Kontrollen verglichen. und die Ergebnisse der Wartelistenkontrolle werden mit ihrem erweiterten Ausgangswert verglichen. Hypothese: Option 1 und 2 führen beide zu deutlich besseren Ergebnissen als die Wartelisten-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BESCHREIBUNG: Verbesserung der Lebensqualität und Reduzierung des Stresses für Brustkrebsüberlebende. Ziele der Phase II: (1) Nachweis der klinischen Wirksamkeit (d. h. verbesserte Lebensqualität, Stressreduzierung, Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Produkt) des Programms „Envision the Rhythms of Life“ und (2) Feststellung der technischen Vorzüge des Programms Fernübertragung (Hardware und Software für Videokonferenzen) und Lehrtechnologie (d. h. Animationen, grafisch verbesserte PowerPoint-Lehrmaterialien, vollfarbige Programmhandbücher, Kunst als Bild und Audio-Bild). „Envision the Rhythms of Life“ schult Brustkrebsüberlebende in der Praxis individualisierter, emotional unterstützender und biologisch korrekter Bilder und besteht aus 5, 3-stündigen interaktiven Kursen und Unterstützung durch Lehrer zwischen den Kursen. Unterrichtsoptionen: Option 1 vermittelt die Programmtechnik (Animationen, PowerPoint, Handbücher, Kunst, Audiokunst) mit dem Dozenten und 15 Teilnehmern im selben Raum. Option 2 liefert das Programm aus der Ferne an eine kleine Gruppe von 15 Personen über Videokonferenzsoftware und Kamerasysteme (Alaska und Seattle) in Bereiche mit geringer, mittlerer oder hoher Bandbreite. Bei jeder Option wird das Programm dreimal durchgeführt (insgesamt 45 Teilnehmer für jede Option). Ein Website-Portal stellt alle Programminformationen und Materialien bereit. Design und Methode: Das Programm wird an 135 Brustkrebsüberlebende durchgeführt, die mindestens sechs Wochen lang die konventionelle Versorgung (Operation, Bestrahlung, IV-Chemotherapie) abgeschlossen haben. Unterschiede in den Ergebnissen von Option 1 und 2 werden miteinander und mit Kontrollen verglichen; Die kombinierten Ergebnisse von Option 1 und 2 werden mit den Kontrollen verglichen. und die Ergebnisse der Wartelistenkontrolle werden mit ihrem erweiterten Ausgangswert verglichen. Langfristige Ziele: Dieses innovative Projekt integriert Technologie mit bandbreitenempfindlichen Multimedia-Konferenzstrategien, um eine virtuelle Geist-Körper-Bildintervention bereitzustellen. Die Technologie wird in Phase III eine nahtlose Programmbereitstellung für interessierte Überlebende im ganzen Land ermöglichen. Die Lehrtechnologie, die auf Grundlage des Feedbacks der Phase-I-Teilnehmer entwickelt wurde, wird dazu dienen, die Praxis wirkungsvoller Bildgebung anzukurbeln und die klinische Wirksamkeit zu optimieren. Die kommerzielle Bewerbung und die Beteiligung von Hinterbliebenen ist nicht durch den Standort, den Arbeitsplan oder den Gesundheitszustand beschränkt und berücksichtigt Probleme wie Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Unterrichtsoptionen 1 und 2 sind zwar wünschenswert, setzen jedoch keine Computerkenntnisse oder einen Internetzugang voraus. Das Programm ist kultursensibel konzipiert und unterstützt individuelle spirituelle Praktiken. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Dieses Programm befasst sich mit zusammenfassenden Berichten von NCI und IOM, die eine individuelle unterstützende Betreuung für Krebsüberlebende fordern, die unter krankheitsbedingten Belastungen leiden. Änderungen in zwei Modulen des Krankheitsaufklärungsprogramms würden es ermöglichen, das Programm als unterstützende Therapie für andere Krebsarten im ganzen Land einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein in der Gemeinde lebendes Mitglied sein, das mindestens 18 Jahre alt ist. - Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein, da die Bewertungstools nicht für die Verwendung bei Minderjährigen validiert sind.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
  • Bei den Teilnehmern muss Brustkrebs diagnostiziert worden sein und sie müssen eine Operation durchgeführt haben, die keine Dissektion der Achselhöhle der Stufe III beinhaltete.
  • Die Teilnehmer müssen von ihrem Arzt eine Bestätigung der Diagnose und Behandlung einholen.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Bewertungsinstrumente auszufüllen und an der Erfassung psychophysiologischer Daten zu Studienbeginn sowie in der 8. und 17. Woche teilzunehmen und die erforderlichen demografischen Informationen bereitzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie erklären, dass sie die Art der Forschung verstehen und an der Studie teilnehmen möchten. -
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die erforderlichen Tagebücher, Grafiken und Notizbücher im Zusammenhang mit der Verhaltensbewertung auszufüllen.
  • Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit zeigen, den Bewertungsprozess zu verstehen und darauf zu reagieren, und sie müssen nachweisen, dass sie sich an Person, Ort und Zeit orientieren.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, vollständig an allen fünf Bildkursen teilzunehmen und 17 Wochen lang täglich 20 Minuten lang Bildfähigkeiten zu üben.
  • Die Teilnehmer müssen sechs Wochen lang eine umfassende Krebsbehandlung (d. h. Operation und/oder Bestrahlung und/oder intravenöse Chemotherapie) abgeschlossen haben; Der Teilnehmer muss seh- und hörfähig sein.
  • Eine orale Chemotherapie schließt die Teilnahme nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er/sie in der Vergangenheit unkontrollierte epileptische Anfälle hatte.
  • Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die kein Englisch sprechen, lesen und schreiben können.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich nicht an Ort, Person und Zeit orientieren.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine schwerwiegende psychiatrische Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung) vorliegt.
  • Die Forscher werden Patienten ausschließen, die eine Dissektion der Achselhöhle der Stufe III erhalten haben.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie seh- oder hörbehindert sind.
  • Obwohl Bilder für Seh- oder Hörbehinderte modifiziert werden können, unterscheidet sich dieses Modell erheblich von einem Bildprogramm für Seh- und Hörbehinderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bildpraxis, Live-Trainer
Die Patienten nehmen an einem fünfwöchigen Schulungsprogramm teil, bei dem der Ausbilder mit ihnen im Raum ist, und üben aktiv Bildtechniken, sowohl im Klassenzimmer als auch täglich außerhalb des Klassenzimmers. Der Unterricht dauert fünf Wochen lang vier Stunden pro Woche. Die Patienten üben das Gelernte ganze 17 Wochen lang, beginnend mit der ersten Unterrichtswoche.
Verhalten: Stellen Sie sich das Rhythms of Life-Programm vor
Die Patienten lernen, passive, aktive und zielgerichtete Bilder zu üben, um den Stimmungszustand zu verbessern, die Physiologie zu verändern (HRV, Körpertemperatur, Schmerzreduktion) und auch die Auswirkungen ihrer Behandlungen gemäß der IOM-Definition zu mildern: Chemo-Gehirn, Müdigkeit, Schlafmangel, Stress, Angstzustände, Depressionen und/oder PTSD. Das Programm wird in Anwesenheit des Trainers im Raum durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stellen Sie sich die Rhythmen des Lebens vor, Live-Übertragung
ACTIVE_COMPARATOR: „Stellen Sie sich die Rhythmen des Lebens vor“ /Video
Die Patienten lernen, passive, aktive und zielgerichtete Bilder zu üben, um den Stimmungszustand zu verbessern, die Physiologie zu verändern (HRV, Körpertemperatur, Schmerzreduktion) und auch die Auswirkungen ihrer Behandlungen gemäß der IOM-Definition zu mildern: Chemo-Gehirn, Müdigkeit, Schlafmangel, Stress, Angstzustände, Depressionen und/oder PTSD.
Verhalten: Stellen Sie sich das Rhythms of Life-Programm/die Distanz vor
Die Patienten lernen, passive, aktive und zielgerichtete Bilder zu üben, um den Stimmungszustand zu verbessern, die Physiologie zu verändern (HRV, Körpertemperatur, Schmerzreduktion) und auch die Auswirkungen ihrer Behandlungen gemäß der IOM-Definition zu mildern: Chemo-Gehirn, Müdigkeit, Schlafmangel, Stress, Angstzustände, Depressionen und/oder PTSD. Das Programm wird über Videokonferenzgeräte übertragen
Andere Namen:
  • Stellen Sie sich das Rhythms of Life-Programm vor, Fernlieferung
KEIN_EINGRIFF: Wartelisten-Kontrollgruppe
Keine Behandlung während der 17 Testwochen, Live-Bereitstellung (Trainer im Raum mit Patienten) vs. Fernabgabe (Trainer führt Programm über Telemedizin-/Videokonferenzgeräte durch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel: Messung der Lebensqualitätsunterschiede zwischen Behandlungsgruppen: (live statt per Videokonferenz) und im Vergleich zur Kontrollgruppe und ihrer erweiterten Basislinie.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach 8 Wochen sowie nach 17 Wochen erhoben.
Die Daten werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach 8 Wochen sowie nach 17 Wochen erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dient der Verbesserung der Programmmaterialien, der Dokumentation der Patientenzufriedenheit und der Aufzeichnung der Patientenerfahrung mit Bildern. Fokusgruppen, zusammenfassende Berichte und 10-Punkte-Likert-Skalen, bewertet von sehr unzufrieden (1) bis sehr
Zeitfenster: Die Daten werden jede Woche, beginnend mit der ersten Interventionswoche, über einen Zeitraum von 17 Wochen gesammelt
Die Daten werden jede Woche, beginnend mit der ersten Interventionswoche, über einen Zeitraum von 17 Wochen gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mind Matters Research LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMR-117597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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