Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimediakuvaohjelma rintasyöpäpotilaille (vaihe II)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mind Matters Research LLC

Maailmanlaajuinen tavoite: Parantaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja vähentää stressiä. Lääketieteen instituutin määrittelemien rintasyövän hoidon myöhäisten ja pitkäaikaisten vaikutusten käsittelemiseksi, mukaan lukien kemo-aivot, väsymys, univaje, stressi, ahdistus, masennus ja PTSD.

Vaihe II Tavoitteet: (1) Osoittaa "Envision the Rhythms of Life" -ohjelman kliinistä tehokkuutta (eli parantunutta elämänlaatua, stressin vähentämistä, osallistujien tyytyväisyyttä tuotteeseen) ja (2) määrittää ohjelman tekniset edut. etätoimitus (videoneuvottelulaitteistot ja -ohjelmistot) ja opetustekniikka (eli animaatiot, graafisesti parannetut PowerPoint-opetusmateriaalit, värilliset ohjelmaoppaat, taide kuvana ja äänikuva). "Envision the Rhythms of Life" opastaa rintasyövästä selviytyneitä harjoittelemaan yksilöllisiä, emotionaalisesti tukevia ja biologisesti tarkkoja kuvia. Se koostuu 5, 4 tunnin pituisista interaktiivisista tunneista ja luokkien välisestä ohjaajan tuesta.

Opetusvaihtoehdot: Vaihtoehto 1 toimittaa ohjelmatekniikan (animaatiot, PowerPoint, käsikirjat, taide, äänitaide) ohjaajan ja osallistujien kanssa samassa huoneessa. Vaihtoehto 2 toimittaa ohjelman etäältä pienelle ryhmälle videoneuvotteluohjelmistojen ja kamerajärjestelmien (Alaska ja Seattle) kautta pienille, kohtalaisille tai suuren kaistanleveyden alueille. Kukin vaihtoehto toimittaa ohjelman kolme kertaa (yhteensä 45 osallistujaa kutakin vaihtoehtoa kohden). Verkkoportaali tarjoaa kaikki ohjelmatiedot ja materiaalit.

Suunnittelu ja menetelmä: Ohjelma toimitetaan 135 rintasyövästä selviytyneelle, jotka ovat suorittaneet tavanomaista hoitoa (leikkaus, sädehoito, IV kemoterapia) vähintään kuuden viikon ajan. Vaihtoehtojen 1 ja 2 tulosten eroja verrataan toisiinsa ja kontrolliin. vaihtoehtojen 1 ja 2 yhdistettyjä tuloksia verrataan kontrolliin; ja jonotuslistan kontrollituloksia verrataan niiden laajennettuun lähtötasoon. Hypoteesi: Vaihtoehdot 1 ja 2 tuottavat molemmat huomattavasti parempia tuloksia kuin jonotuslistan kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KUVAUS: Parantaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja vähentää stressiä. Vaihe II Tavoitteet: (1) Osoittaa "Envision the Rhythms of Life" -ohjelman kliinistä tehokkuutta (eli parantunutta elämänlaatua, stressin vähentämistä, osallistujien tyytyväisyyttä tuotteeseen) ja (2) määrittää ohjelman tekniset edut. etätoimitus (videoneuvottelulaitteistot ja -ohjelmistot) ja opetustekniikka (eli animaatiot, graafisesti parannetut PowerPoint-opetusmateriaalit, värilliset ohjelmaoppaat, taide kuvana ja äänikuva). "Envision the Rhythms of Life" opastaa rintasyövästä selviytyneitä harjoittelemaan yksilöllisiä, emotionaalisesti tukevia ja biologisesti tarkkoja kuvia. Se koostuu 5, 3 tunnin pituisista interaktiivisista tunneista ja luokkien välisestä ohjaajan tuesta. Opetusvaihtoehdot: Vaihtoehto 1 toimittaa ohjelmatekniikan (animaatiot, PowerPoint, manuaalit, taide, äänitaide) ohjaajan ja 15 osallistujan kanssa samassa huoneessa. Vaihtoehto 2 toimittaa ohjelman etäältä pienelle 15 hengen ryhmälle videoneuvotteluohjelmiston ja kamerajärjestelmien kautta (Alaska ja Seattle) matalan, keskisuuren tai suuren kaistanleveyden alueille. Kukin vaihtoehto toimittaa ohjelman kolme kertaa (yhteensä 45 osallistujaa kutakin vaihtoehtoa kohden). Verkkoportaali tarjoaa kaikki ohjelmatiedot ja materiaalit. Suunnittelu ja menetelmä: Ohjelma toimitetaan 135 rintasyövästä selviytyneelle, jotka ovat suorittaneet tavanomaista hoitoa (leikkaus, sädehoito, IV kemoterapia) vähintään kuuden viikon ajan. Vaihtoehtojen 1 ja 2 tulosten eroja verrataan toisiinsa ja kontrolliin. vaihtoehtojen 1 ja 2 yhdistettyjä tuloksia verrataan kontrolliin; ja jonotuslistan kontrollituloksia verrataan niiden laajennettuun lähtötasoon. Pitkän aikavälin tavoitteet: Tämä innovatiivinen projekti integroi teknologian kaistanleveysherkkiin multimedianeuvottelustrategioihin virtuaalisen mielen ja kehon välisen kuvainterventioiden toteuttamiseksi. Teknologia mahdollistaa saumattoman ohjelman toimituksen kiinnostuneille selviytyjille eri puolilla maata III vaiheen aikana. Opetustekniikka, joka on suunniteltu vaiheen I osallistujien palautteen mukaan, toimii tehokkaan kuvantamiskäytännön "hyppy-alustana" ja optimoi kliinisen tehokkuuden. Kaupallista hakemusta ja eloonjääneiden osallistumista ei rajoita sijainti, työaikataulu tai terveydentila, vaan käsitellään hoidon saatavuuden esteitä. Vaikka opetusvaihtoehdot 1 ja 2 ovat toivottavia, ne eivät edellytä selviytyneiltä tietokonetaitoja tai Internet-yhteyttä. Ohjelma on suunniteltu kulttuurisesti herkäksi ja tukee yksilöllisiä henkisiä käytäntöjä. KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Tämä ohjelma käsittelee NCI:n ja IOM:n yhteenvetoraportteja, joissa vaaditaan yksilöllistä tukihoitoa syövästä selviytyneille, jotka kärsivät sairaudesta johtuvasta kärsimyksestä. Muutokset kahdessa sairauskoulutusohjelmamoduulissa mahdollistaisivat ohjelman käytön muiden syöpämuotojen tukihoitona eri puolilla maata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias yhdyskuntajäsen. - Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias, koska arviointityökaluja ei ole validoitu alaikäisten käyttöön.
  • Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
  • Osallistujilla on täytynyt diagnosoida rintasyöpä ja heillä on oltava suoritettu leikkaus, joka ei sisältänyt kainalon tason III dissektiota.
  • Osallistujien on hankittava lääkäriltään todistus diagnoosista ja hoidosta.
  • Osallistujien on suostuttava suorittamaan arviointivälineet ja osallistumaan psykofysiologisten tietojen keräämiseen lähtötilanteessa 8 ja 17 viikolla sekä toimittamaan vaaditut väestötiedot.
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen luonteen ja että hän haluaa osallistua tutkimukseen. -
  • Osallistujien tulee suostua täyttämään käyttäytymisen arviointiin liittyvät päiväkirjat, kaaviot ja muistivihkot.
  • Osallistujien tulee osoittaa kykyä ymmärtää arviointiprosessia ja reagoida siihen sekä osoittaa olevansa suuntautuneita henkilöön, paikkaan ja aikaan.
  • Osallistujien on suostuttava osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin viiteen kuvaluokkaan ja harjoittelemaan kuvitustaitoja 20 minuuttia päivässä 17 viikon ajan.
  • Osallistujilla on oltava kuuden viikon mittainen syöpähoito (eli leikkaus ja/tai sädehoito ja/tai IV kemoterapia); osallistujan tulee olla näkö- ja kuulokykyinen.
  • Suun kautta annettava kemoterapia ei estä osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja suljetaan pois, jos hänellä on ollut hallitsemattomia epilepsiakohtauksia.
  • Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka eivät osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät ole suuntautuneet paikkaan, henkilöön tai aikaan.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vakava psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Tutkijat sulkevat pois potilaat, joille on tehty tason III kainaloleikkaus.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat näkö- tai kuulovammaisia.
  • Vaikka kuvia voidaan muokata näkö- tai kuulovammaisille, tämä malli eroaa merkittävästi näkö- ja kuulovammaisille tarkoitetusta kuvaohjelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kuvaharjoittelu, live-kouluttaja
Potilaat osallistuvat viiden viikon koulutusohjelmaan, jossa ohjaaja on huoneessa heidän kanssaan, ja harjoittelevat aktiivisesti kuvatekniikoita sekä luokkahuoneessa että päivittäin luokkahuoneen ulkopuolella. Tunnit ovat neljä tuntia viikossa viiden viikon ajan. Potilaat harjoittelevat oppimaansa 17 viikon ajan ensimmäisestä luokkaviikosta alkaen.
Käyttäytyminen: Kuvittele elämän rytmit -ohjelma
Potilaat oppivat harjoittelemaan passiivista, aktiivista ja kohdennettua kuvailua mielialan parantamiseksi, fysiologian (HRV, ruumiinlämpö, ​​kivun vähentäminen) muokkaamiseksi sekä IOM:n määrittelemien hoitojensa vaikutusten lieventämiseksi: kemo-aivot, väsymys, univaje, stressi, ahdistus, masennus ja/tai PTSD. Ohjelma toimitetaan ohjaajan läsnä ollessa huoneessa.
Muut nimet:
  • Kuvittele elämän rytmit, suora toimitus
ACTIVE_COMPARATOR: "Kuvittele elämän rytmit" /video
Potilaat oppivat harjoittelemaan passiivista, aktiivista ja kohdennettua kuvailua mielialan parantamiseksi, fysiologian (HRV, ruumiinlämpö, ​​kivun vähentäminen) muokkaamiseksi sekä IOM:n määrittelemien hoitojensa vaikutusten lieventämiseksi: kemo-aivot, väsymys, univaje, stressi, ahdistus, masennus ja/tai PTSD.
Käyttäytyminen: Kuvittele elämän rytmit -ohjelma/etäisyys
Potilaat oppivat harjoittelemaan passiivista, aktiivista ja kohdennettua kuvailua mielialan parantamiseksi, fysiologian (HRV, ruumiinlämpö, ​​kivun vähentäminen) muokkaamiseksi sekä IOM:n määrittelemien hoitojensa vaikutusten lieventämiseksi: kemo-aivot, väsymys, univaje, stressi, ahdistus, masennus ja/tai PTSD. Ohjelma toimitetaan videoneuvottelulaitteistolla
Muut nimet:
  • Kuvittele elämän rytmit -ohjelma, etätoimitus
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Ei hoitoa 17 viikon aikana, kun testataan suoraa lähetystä (kouluttaja huoneessa potilaiden kanssa) vs. etäannostus (kouluttaja toimittaa ohjelman telelääketieteen/videoneuvottelulaitteiden kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: Mittaa QOL-erot hoitoryhmien välillä: (lähetetty suorana vs. videoneuvottelu) ja verrattuna kontrolliryhmään ja niiden laajennettuun lähtötasoon.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kuluttua ja 17 viikon kohdalla.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kuluttua ja 17 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on parantaa ohjelmamateriaalia, dokumentoida potilastyytyväisyyttä ja tallentaa potilaan kuvakokemusta. Kohderyhmät, yhteenvetoraportit ja 10 pisteen likert-asteikot, arvosanat erittäin tyytymättömästä (1) erittäin tyytymättömään
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikoittain ensimmäisestä interventioviikosta alkaen 17 viikon ajalta
Tiedot kerättiin viikoittain ensimmäisestä interventioviikosta alkaen 17 viikon ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mind Matters Research LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMR-117597

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvittele elämän rytmit -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa