Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimédiás képalkotási program emlőrákos betegek számára (II. fázis)

2020. március 9. frissítette: Mind Matters Research LLC

Globális célkitűzés: Az emlőrákot túlélők életminőségének javítása és stressz csökkentése. A mellrák kezelésének késői és hosszú távú hatásainak kezelése az Orvostudományi Intézet által meghatározottak szerint, ideértve a kemo agyat, a fáradtságot, az alvásmegvonást, a stresszt, a szorongást, a depressziót és a PTSD-t.

II. fázis Célok: (1) Az „Elképzeld az élet ritmusait” program klinikai hatékonyságának (azaz jobb életminőség, stresszcsökkentés, a résztvevők elégedettsége a termékkel) bemutatása és (2) a program technikai érdemeinek megállapítása. távolsági kézbesítés (videokonferencia hardver és szoftver) és oktatási technológia (azaz animációk, grafikusan továbbfejlesztett PowerPoint oktatóanyagok, színes program kézikönyvek, művészet mint kép és hangkép). Az „Envision the Rhythms of Life” az emlőrák túlélőit személyre szabott, érzelmileg támogató és biológiailag pontos képalkotás gyakorlására oktatja, és 5, 4 órás interaktív órákból és osztályok közötti oktatói támogatásból áll.

Oktatási lehetőségek: Az 1. lehetőség a programtechnológiát (animációk, PowerPoint, kézikönyvek, művészet, audio-művészet) biztosítja az oktatóval és a résztvevőkkel egy szobában. A 2. lehetőség távolról, egy kis csoporthoz szállítja a programot videokonferencia szoftveren és kamerarendszereken keresztül (Alaska és Seattle) alacsony, közepes vagy nagy sávszélességű területekre. Mindegyik opció háromszor kínál programot (összesen 45 résztvevő mindegyik opcióhoz). Egy weboldal portálon található minden programinformáció és anyag.

Tervezés és módszer: A programot 135 emlőráktúlélőnek adják át, akik legalább hat hétig hagyományos ellátásban (műtét, sugárkezelés, IV kemoterápia) végeztek. Az 1. és 2. lehetőség eredményeiben mutatkozó különbségeket összehasonlítják egymással és a kontrollokkal; az 1. és 2. lehetőség kombinált eredményeit összehasonlítják a kontrollokkal; és a várólistás kontrolleredményeket a kiterjesztett alapértékükhöz hasonlítják. Hipotézis: Az 1. és a 2. lehetőség egyaránt lényegesen jobb eredményeket hoz, mint a várólista kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

LEÍRÁS: Az emlőrákot túlélők életminőségének javítása és stressz csökkentése. II. fázis Célok: (1) Az „Elképzeld az élet ritmusait” program klinikai hatékonyságának (azaz jobb életminőség, stresszcsökkentés, a résztvevők elégedettsége a termékkel) bemutatása és (2) a program technikai érdemeinek megállapítása. távolsági kézbesítés (videokonferencia hardver és szoftver) és oktatási technológia (azaz animációk, grafikusan továbbfejlesztett PowerPoint oktatóanyagok, színes program kézikönyvek, művészet mint kép és hangkép). Az „Envision the Rhythms of Life” az emlőrák túlélőit személyre szabott, érzelmileg támogató és biológiailag pontos képalkotás gyakorlására oktatja, és 5, 3 órás interaktív órákból és osztályok közötti oktatói támogatásból áll. Oktatási lehetőségek: Az 1. lehetőség biztosítja a programtechnológiát (animációk, PowerPoint, kézikönyvek, művészet, audio-művészet) oktatóval és 15 résztvevővel ugyanabban a teremben. A 2. lehetőség távolról, egy 15 fős kis csoporthoz szállítja a programot videokonferencia szoftveren és kamerarendszereken keresztül (Alaska és Seattle) az alacsony, közepes vagy nagy sávszélességű területekre. Mindegyik opció háromszor kínál programot (összesen 45 résztvevő mindegyik opcióhoz). Egy weboldal portálon található minden programinformáció és anyag. Tervezés és módszer: A programot 135 emlőráktúlélőnek adják át, akik legalább hat hétig hagyományos ellátásban (műtét, sugárkezelés, IV kemoterápia) végeztek. Az 1. és 2. lehetőség eredményeiben mutatkozó különbségeket összehasonlítják egymással és a kontrollokkal; az 1. és 2. lehetőség kombinált eredményeit összehasonlítják a kontrollokkal; és a várólistás kontrolleredményeket a kiterjesztett alapértékükhöz hasonlítják. Hosszú távú célok: Ez az innovatív projekt integrálja a technológiát a sávszélesség-érzékeny multimédiás konferencia-stratégiákkal, hogy virtuális test-elme-beavatkozást valósítson meg. A technológia lehetővé teszi a program zökkenőmentes eljuttatását az érdeklődő túlélők számára országszerte a III. Az I. fázisú résztvevők visszajelzései alapján kialakított oktatási technológia a hatékony képalkotási gyakorlat „ugrásszerű beindítását” fogja szolgálni, és optimalizálja a klinikai hatékonyságot. A kereskedelmi jelentkezést és a túlélők részvételét nem korlátozza a helyszín, a munkabeosztás vagy az egészségi állapot, az ellátáshoz való hozzáférés akadályainak kezelése. Bár kívánatos, az 1. és 2. oktatási lehetőség nem követeli meg a túlélőktől számítógépes ismereteket vagy internet-hozzáférést. A program úgy készült, hogy kulturálisan érzékeny legyen, és támogassa az egyéni spirituális gyakorlatokat. KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: Ez a program az NCI és az IOM összefoglaló jelentéseivel foglalkozik, amelyek egyénre szabott támogató ellátást kérnek a ráktúlélők számára, akik betegséggel összefüggő szorongást szenvednek. A két betegség-oktatási programmodul módosítása lehetővé tenné, hogy a programot a rák egyéb formáinak támogató terápiájaként használják országszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18. életévüket betöltött közösségbeli lakóknak kell lenniük. - A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, mivel az értékelési eszközök kiskorúak számára nem érvényesek.
  • A résztvevőknek tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul.
  • A résztvevőknél mellrákot diagnosztizáltak, és olyan műtétet kellett elvégezniük, amely nem tartalmazta a hónalj III. szintű disszekcióját.
  • A résztvevőknek be kell szerezniük az orvosuktól a diagnózis és a kezelés igazolását.
  • A résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy kitöltik az értékelő eszközöket, és részt kell venniük a pszichofiziológiai adatok gyűjtésében az alaphelyzetben, a 8. és a 17. héten, és megadják a szükséges demográfiai információkat.
  • A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy megértik a kutatás természetét, és részt kívánnak venni a vizsgálatban. -
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy kitöltik a viselkedésértékeléshez kapcsolódó naplókat, grafikonokat és jegyzetfüzeteket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és reagáljanak az értékelési folyamatra, és bizonyítaniuk kell, hogy személyre, helyre és időre orientálódnak.
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy teljes mértékben részt vesznek mind az öt képalkotási órán, és 17 héten keresztül napi 20 percig gyakorolják képalkotási készségeiket.
  • A résztvevőknek hat hétig el kell végezniük egy nagyobb rákkezelést (azaz műtétet és/vagy sugárkezelést és/vagy IV kemoterápiát); a résztvevőnek látó- és hallóképesnek kell lennie.
  • Az orális kemoterápia nem zárja ki a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kizárásra kerül, ha a kórelőzményében kontrollálatlan epilepsziás rohamok szerepelnek.
  • A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul beszélni, olvasni és írni.
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tájékozódnak helyhez, személyhez és időhöz.
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos pszichiátriai diagnózissal rendelkeznek (skizofrénia, bipoláris zavar).
  • A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél a hónalj III. szintű disszekcióját kapták.
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha látás- vagy hallássérültek.
  • Bár a képek módosíthatók látássérültek és hallássérültek számára, ez a modell jelentősen eltér a látás- és hallássérültek számára készült képalkotó programtól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Képalkotási gyakorlat, élő tréner
A betegek egy öthetes képzési programon vesznek részt, az oktatóval a szobában, és aktívan gyakorolják a képalkotási technikákat mind az osztályteremben, mind pedig naponta, az osztálytermen kívül. A foglalkozások heti négy órában zajlanak öt héten keresztül. A betegek 17 héten keresztül gyakorolják a tanultakat, az óra első hetétől kezdve.
Viselkedési: Képzeld el az Életritmusok Programot
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD. A program a teremben tartózkodó edzővel történik.
Más nevek:
  • Képzeld el az élet ritmusait, élő kézbesítést
ACTIVE_COMPARATOR: "Képzeld el az élet ritmusait" /videó
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD.
Viselkedési: Képzelje el az élet ritmusait program/távolság
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD. A program videokonferencia berendezéssel történik
Más nevek:
  • Képzeld el az élet ritmusai programot, a távolsági kézbesítést
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
Nincs kezelés a tesztelés 17 hete alatt élőben (oktató a betegekkel a szobában) szemben a távoli szállítással (az oktató távorvoslási/videokonferencia-berendezésen keresztül szállítja a programot)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges cél: Mérje meg a QOL különbségeket a kezelési csoportok között: (élőben közvetített vs videokonferencia), valamint a kontrollcsoporthoz és a kiterjesztett alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt) és a 8. héten, valamint a 17. héten gyűjtik.
Az adatokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt) és a 8. héten, valamint a 17. héten gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a programanyagok javítása, a betegelégedettség dokumentálása és a páciensek képalkotási élményének rögzítése. Fókuszcsoportok, összefoglaló jelentések és 10 pontos likert skálák, a nagyon elégedetlentől (1) a nagyonig
Időkeret: Minden héten gyűjtött adatok, a beavatkozás első hetétől kezdve, 17 hétig
Minden héten gyűjtött adatok, a beavatkozás első hetétől kezdve, 17 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mind Matters Research LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMR-117597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel