胰腺 InVivo 共聚焦内镜检查
2012年10月19日 更新者：Mayo Clinic
使用基于探针的共聚焦激光内镜检测肿瘤性胰腺囊肿：一项前瞻性体内研究
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 是一种新颖且非常有前途的成像方法，它允许以大约 1 微米的分辨率对粘膜层进行体内成像。 可以看到细胞和亚细胞结构以及毛细血管和单个红细胞。 CLE 现在已成为通过内窥镜区分胃肠道腔内瘤形成的高度准确的方法。 一项重大的新突破是亚毫米 CLE 探针的开发，该探针可以通过图像引导针 (nCLE) 进入实体器官和囊肿。
据推测，nCLE 将通过观察囊肿的细胞内壁来帮助区分胰腺的良性、癌前和恶性囊性病变，从而避免对良性囊肿患者进行不必要的手术，并指导早期有效地手术切除高风险肿瘤病变.
已经开发出一个原型最小风险 nCLE 系统，可以通过标准内窥镜超声针进入胰腺，但预计 FDA 批准体内使用要到 2010 年底。 研究人员建议在内窥镜超声 (EUS) 期间对这个原型 nCLE 系统进行体内评估，作为一项初步试点研究。
研究概览
详细说明
假设：nCLE 的共聚焦激光显微内窥镜成像可以在体内区分非粘液性、粘液性非恶性和恶性胰腺囊肿，并且与内窥镜超声细针穿刺 (EUS-FNA) 组织取样相比具有更高的灵敏度。 在这项试点研究中，研究人员将主要评估技术可行性和观察者间的一致性。
- 对于因疑似胰腺囊肿而接受 EUS 的患者，研究人员将评估非粘液性、粘液性和恶性胰腺囊性肿瘤 (PCN) 的关键 nCLE 图像特征。
- 研究人员将评估 nCLE 的初始图像质量、可行性和观察者间一致性
- 研究人员将确定 nCLE 的初步准确性，用于规划更大规模的比较试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Mayo Clinic Jacksonville 的胃肠 (GI) 实验室接受超声内镜评估胰腺囊肿（包括假性囊肿和疑似胰腺囊性肿瘤）的患者。
排除标准：
- 不愿意/不能同意；
- 计算机轴向断层扫描/磁共振 (CT/MR) 显示实性胰腺肿块；
- 对荧光素过敏；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断
研究人员正在测试一种称为共聚焦激光显微内窥镜检查的新方法，看看它是否可以检测胰腺囊肿内壁的癌前异常。
这将涉及使用非常细的纤维状显微镜，该显微镜将在 EUS 手术期间穿过针头。
|
研究人员将执行标准的 EUS 程序。
如果在 EUS 期间在胰腺中看到囊肿，研究人员将通过静脉注射一种称为荧光素的特殊染料，然后使用新的纤维状显微镜拍摄囊肿内壁的照片。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在体内区分非粘液性、粘液性非恶性和恶性胰腺囊肿
大体时间：一日（完成 EUS）
|
一日（完成 EUS）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月19日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.