Konfokal endomomikroskopi av pankreas InVivo
Påvisning av neoplastiske bukspyttkjertelcyster ved bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi: en prospektiv in vivo-studie
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en ny og svært lovende avbildningsmetode som tillater in vivo-avbildning av slimhinnelaget med en oppløsning på omtrent 1 mikron. Cellulære og subcellulære strukturer samt kapillærer og enkeltrøde blodceller kan visualiseres. CLE er nå godt etablert som en svært nøyaktig metode for å skille neoplasi i mage-tarmkanalens lumen via endoskopi. Et stort nytt gjennombrudd er utviklingen av sub-millimeter CLE-prober som kan føres via en bildestyrt nål (nCLE) inn i solide organer og cyster.
Det er antatt at nCLE vil hjelpe til med å skille de godartede, premaligne og ondartede cystiske lesjonene i bukspyttkjertelen ved å visualisere cellebelegget i cystene, og dermed unngå unødvendig kirurgi hos pasienter med godartede cyster og veilede til tidlig og effektiv kirurgisk fjerning av neoplastiske lesjoner med høy risiko. .
En prototype minimal risiko nCLE-system er utviklet som kan føres via standard endoskopiske ultralydnåler inn i bukspyttkjertelen, men FDA-godkjenning for in vivo bruk forventes ikke før sent i 2010. Etterforskerne foreslår å evaluere dette prototypen av nCLE-systemet in vivo under endoskopisk ultralyd (EUS), som en innledende pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: den konfokale laserendomikroskopiavbildningen av nCLE kan skille mellom ikke-mucinøse, mucinøse ikke-maligne og ondartede bukspyttkjertelcyster in vivo og har økt sensitivitet sammenlignet med endoskopisk ultralyd-finnålaspirasjon (EUS-FNA) vevsprøvetaking. I denne pilotstudien vil etterforskerne primært evaluere teknisk gjennomførbarhet og interobservatøravtale.
- Hos pasienter som gjennomgår EUS for mistenkte bukspyttkjertelcyster, vil etterforskerne evaluere de viktigste nCLE-bildeegenskapene til ikke-slimete, mucinøse og ondartede cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen (PCN).
- Etterforskerne vil estimere den første bildekvaliteten, gjennomførbarheten og interobservatøravtalen til nCLE
- Etterforskerne vil etablere den foreløpige nøyaktigheten til nCLE som skal brukes til å planlegge en større komparativ rettssak
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd for evaluering av bukspyttkjertelcyster (inkludert pseudocyster og mistenkte cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen) i gastrointestinal (GI) laboratoriet ved Mayo Clinic Jacksonville.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig/ikke i stand til å samtykke;
- Fast bukspyttkjertelmasse på datastyrt aksial tomografi/magnetisk resonans (CT/MR);
- Allergi mot fluorescein;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk
Etterforskerne tester en ny metode kalt konfokal laserendomikroskopi for å se om den kan oppdage pre-cancerøse abnormiteter i slimhinnen til cystene som finnes i bukspyttkjertelen.
Dette vil innebære bruk av et veldig tynt fiberformet mikroskop som vil føres gjennom en nål under EUS-prosedyren.
|
Etterforskerne vil gjøre standard EUS-prosedyre.
Hvis en cyste sees i bukspyttkjertelen under EUS, vil etterforskerne administrere et spesielt fargestoff kalt fluorescein gjennom IV, og deretter bruke det nye fiberformede mikroskopet til å ta bilder av slimhinnen i cystene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skille mellom ikke-mucinøse, mucinøse ikke-maligne og ondartede bukspyttkjertelcyster in vivo
Tidsramme: En dag (fullføring av EUS)
|
En dag (fullføring av EUS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-006345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .