Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi af pancreas InVivo

19. oktober 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Påvisning af neoplastiske bugspytkirtelcyster ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomikroskopi: en prospektiv in vivo undersøgelse

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en ny og meget lovende billeddannelsesmetode, der muliggør in vivo billeddannelse af slimhindelaget ved opløsning på cirka 1 mikron. Cellulære og subcellulære strukturer samt kapillærer og enkelte røde blodlegemer kan visualiseres. CLE er nu veletableret som en meget nøjagtig metode til at skelne neoplasi i mave-tarmkanalens lumen via endoskopi. Et stort nyt gennembrud er udviklingen af ​​sub-millimeter CLE-prober, der kan føres via en billedstyret nål (nCLE) ind i faste organer og cyster.

Det er en hypotese, at nCLE vil hjælpe med at skelne de godartede, præmaligne og ondartede cystiske læsioner i bugspytkirtlen ved at visualisere cysternes cellulære beklædning, og derved undgå unødvendig kirurgi hos patienter med godartede cyster og vejlede til tidlig og effektiv kirurgisk fjernelse af højrisiko neoplastiske læsioner .

Der er udviklet en prototype af minimal risiko nCLE-system, som kan føres via standard endoskopiske ultralydsnåle ind i bugspytkirtlen, men FDA-godkendelse til in vivo-brug forventes først i slutningen af ​​2010. Forskerne foreslår at evaluere dette prototype nCLE-system in vivo under endoskopisk ultralyd (EUS) som en indledende pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Den konfokale laserendomikroskopi-billeddannelse af nCLE kan skelne mellem ikke-mucinøse, mucinøse ikke-maligne og maligne pancreascyster in vivo og har øget følsomhed sammenlignet med endoskopisk ultralyd-finnålsaspiration (EUS-FNA) vævsprøvetagning. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne primært evaluere teknisk gennemførlighed og interobservatøraftale.

  1. Hos patienter, der gennemgår EUS for mistænkte bugspytkirtelcyster, vil efterforskerne evaluere de vigtigste nCLE-billedtræk ved ikke-slimhinde-, mucinøse og maligne pancreascystiske neoplasmer (PCN).
  2. Efterforskerne vil estimere den indledende billedkvalitet, gennemførlighed og interobservatøraftale for nCLE
  3. Efterforskerne vil fastslå den foreløbige nøjagtighed af nCLE, der skal bruges til at planlægge et større sammenlignende forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd til evaluering af bugspytkirtelcyster (inklusive pseudocyster og formodede pancreascystiske neoplasmer) i mave-tarm-laboratoriet (GI) på Mayo Clinic Jacksonville.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at give samtykke;
  • Fast pancreasmasse på computeriseret aksial tomografi/magnetisk resonans (CT/MR);
  • Allergi over for fluorescein;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk
Efterforskerne tester en ny metode kaldet konfokal laserendomikroskopi for at se, om den kan opdage præ-cancerøse abnormiteter i slimhinden i cysterne, der findes i din bugspytkirtel. Dette vil involvere brug af et meget tyndt fiberformet mikroskop, som vil blive ført gennem en nål under EUS-proceduren.
Procedure: Endoskopisk ultralyd (EUS)
Efterforskerne vil udføre standard EUS-proceduren. Hvis der ses en cyste i bugspytkirtlen under EUS, vil efterforskerne administrere et særligt farvestof kaldet fluorescein gennem IV og derefter bruge det nye fiberformede mikroskop til at tage billeder af cysternes slimhinde.
Andre navne:
  • Cellvizio endomomikroskopi
  • Konfokal
  • Endoskopisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skelne mellem ikke-mucinøse, mucinøse ikke-maligne og ondartede bugspytkirtelcyster in vivo
Tidsramme: En dag (afslutning af EUS)
En dag (afslutning af EUS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Mauna Kea Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-006345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd (EUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner