Haiman konfokaalinen endomikroskopia InVivo
Neoplastisten haimakystien havaitseminen koettimeen perustuvalla konfokaalisella laserendomikroskopialla: tuleva in vivo -tutkimus
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on uusi ja erittäin lupaava kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa limakalvokerroksen in vivo -kuvauksen noin 1 mikronin resoluutiolla. Solu- ja subsellulaariset rakenteet sekä kapillaarit ja yksittäiset punasolut voidaan visualisoida. CLE on nyt vakiintunut erittäin tarkka menetelmä neoplasian erottamiseksi maha-suolikanavan luumenissa endoskopian avulla. Merkittävä uusi läpimurto on alimillimetristen CLE-anturien kehittäminen, jotka voidaan siirtää kuvaohjatun neulan (nCLE) kautta kiinteisiin elimiin ja kystoihin.
Oletuksena on, että nCLE auttaa erottamaan haiman hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja pahanlaatuiset kystiset leesiot visualisoimalla kystojen solukalvon, välttäen näin tarpeettoman leikkauksen potilaalla, jolla on hyvänlaatuisia kystaja, ja ohjaamaan korkean riskin kasvainlesioiden varhaiseen ja tehokkaaseen kirurgiseen poistoon. .
On kehitetty prototyyppi minimaalisen riskin nCLE-järjestelmä, joka voidaan siirtää tavallisten endoskooppisten ultraäänineulojen kautta haimaan, mutta FDA:n hyväksyntää in vivo -käyttöä varten odotetaan vasta vuoden 2010 lopulla. Tutkijat ehdottavat tämän prototyypin nCLE-järjestelmän arvioimista in vivo endoskooppisen ultraäänen (EUS) aikana alustavana pilottitutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: nCLE:n konfokaalinen laserendomikroskopiakuvaus voi erottaa ei-limakalvot, ei-pahanlaatuiset ja pahanlaatuiset haimakystat in vivo ja sen herkkyys on lisääntynyt verrattuna endoskooppiseen ultraääni-hienoneula-aspiraatioon (EUS-FNA) tehtyyn kudosnäytteenottoon. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat ensisijaisesti teknistä toteutettavuutta ja tarkkailijoiden välistä sopimusta.
- Potilailla, joille tehdään EUS epäiltyjen haimakystien vuoksi, tutkijat arvioivat ei-limaisten, limaisten ja pahanlaatuisten haiman kystisten kasvainten (PCN) tärkeimmät nCLE-kuvan piirteet.
- Tutkijat arvioivat nCLE:n alkuperäisen kuvanlaadun, toteutettavuuden ja tarkkailijoiden välisen sopimuksen
- Tutkijat selvittävät nCLE:n alustavan tarkkuuden, jota käytetään suuremman vertailututkimuksen suunnittelussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni haiman kystojen (mukaan lukien pseudokystat ja epäillyt haiman kystiset kasvaimet) arvioimiseksi Mayo Clinic Jacksonvillen maha-suolikanavan (GI) laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/ei pysty suostumaan;
- Kiinteä haiman massa tietokoneistetussa aksiaalisessa tomografiassa/magneettiresonanssissa (CT/MR);
- Allergia fluoreseiinille;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka
Tutkijat testaavat uutta menetelmää, nimeltään konfokaalinen laserendomikroskopia, nähdäkseen, pystyykö se havaitsemaan syöpää edeltäviä poikkeavuuksia haimasi kystien limakalvossa.
Tämä edellyttää erittäin ohuen kuidun muotoisen mikroskoopin käyttöä, joka viedään neulan läpi EUS-menettelyn aikana.
|
Tutkijat suorittavat tavallisen EUS-menettelyn.
Jos haimassa havaitaan kysta EUS:n aikana, tutkijat antavat IV:n kautta erityistä väriainetta, nimeltään fluoreseiini, ja käyttävät sitten uutta kuidunmuotoista mikroskooppia ottamaan kuvia kystojen limakalvosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erota ei-limaisten, ei-pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten haiman kystat in vivo
Aikaikkuna: Yksi päivä (EUS:n valmistuminen)
|
Yksi päivä (EUS:n valmistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-006345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen ultraääni (EUS)
-
McMaster UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta