膵臓 InVivo の共焦点内視鏡検査
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査法を使用した腫瘍性膵嚢胞の検出: 生体内研究の見込み
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、約 1 ミクロンの解像度で粘膜層の in vivo イメージングを可能にする、新規で非常に有望なイメージング方法です。 細胞および細胞内構造、毛細血管、単一赤血球を視覚化できます。 CLE は、内視鏡を介して消化管内腔の腫瘍を識別するための非常に正確な方法として確立されています。 主要な新しいブレークスルーは、画像誘導針 (nCLE) を介して固形臓器や嚢胞に渡すことができるサブミリ CLE プローブの開発です。
nCLE は、嚢胞の細胞内層を視覚化することにより、膵臓の良性、前悪性、および悪性の嚢胞性病変を区別するのに役立ち、それによって良性の嚢胞を有する患者の不必要な手術を回避し、高リスクの腫瘍性病変の早期かつ効果的な外科的除去に導くと仮定されています。 .
標準的な超音波内視鏡針を介して膵臓に挿入できるプロトタイプの最小リスク nCLE システムが開発されましたが、生体内での使用に関する FDA の許可は 2010 年後半まで期待されていません。 研究者らは、最初のパイロット研究として、超音波内視鏡 (EUS) 中にこのプロトタイプ nCLE システムを生体内で評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
仮説: nCLE の共焦点レーザー内視鏡イメージングは、生体内で非粘液性、粘液性非悪性および悪性膵嚢胞を区別でき、内視鏡超音波細針吸引 (EUS-FNA) 組織サンプリングと比較して感度が向上しています。 このパイロット研究では、研究者は主に技術的な実現可能性と観察者間の合意を評価します。
- 膵嚢胞が疑われるために EUS を受ける患者では、研究者は、非粘液性、粘液性、および悪性の膵臓嚢胞性腫瘍 (PCN) の重要な nCLE 画像の特徴を評価します。
- 調査員は、nCLE の初期画質、実現可能性、観察者間の合意を推定します。
- 研究者は、より大規模な比較試験を計画するために使用される nCLE の予備的な精度を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メイヨー クリニック ジャクソンビルの胃腸 (GI) ラボで、膵嚢胞 (仮性嚢胞および膵嚢胞性腫瘍の疑いを含む) の評価のために超音波内視鏡検査を受けている患者。
除外基準:
- 同意したくない/同意できない;
- コンピューター化された体軸断層撮影/磁気共鳴 (CT/MR) による固形膵臓の腫瘤;
- フルオレセインに対するアレルギー;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
研究者は、共焦点レーザー内視鏡検査と呼ばれる新しい方法をテストして、膵臓に見られる嚢胞の内層にある前癌性の異常を検出できるかどうかを確認しています.
これには、EUS 手順中に針を通過する非常に細い繊維状の顕微鏡の使用が含まれます。
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調査官は、標準的な EUS 手順を行います。
EUS 中に膵臓に嚢胞が見られる場合、研究者は IV からフルオレセインと呼ばれる特殊な染料を投与し、新しい繊維状の顕微鏡を使用して嚢胞の内層の写真を撮ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非粘液性、粘液性非悪性および悪性膵臓嚢胞を in vivo で区別する
時間枠：1日（EUS終了）
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1日（EUS終了）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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