Confocale endomicroscopie van Pancreatic InVivo
Detectie van neoplastische pancreascysten met behulp van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie: een prospectieve in vivo studie
Confocale laserendomicroscopie (CLE) is een nieuwe en veelbelovende beeldvormingsmethode die in vivo beeldvorming van de mucosale laag mogelijk maakt met een resolutie van ongeveer 1 micron. Cellulaire en subcellulaire structuren evenals haarvaten en enkele rode bloedcellen kunnen worden gevisualiseerd. CLE is nu goed ingeburgerd als een zeer nauwkeurige methode voor het onderscheiden van neoplasie in het maagdarmkanaallumen via endoscopie. Een belangrijke nieuwe doorbraak is de ontwikkeling van sub-millimeter CLE-sondes die via een beeldgeleide naald (nCLE) kunnen worden ingebracht in vaste organen en cysten.
Er wordt verondersteld dat nCLE zal helpen om de goedaardige, premaligne en kwaadaardige cystische laesies van de alvleesklier te onderscheiden door de cellulaire bekleding van de cysten te visualiseren, waardoor onnodige chirurgie bij patiënten met goedaardige cysten wordt vermeden en wordt geleid tot een vroege en effectieve chirurgische verwijdering van neoplastische laesies met een hoog risico. .
Er is een prototype van een nCLE-systeem met minimaal risico ontwikkeld dat via standaard endoscopische ultrasone naalden in de alvleesklier kan worden gebracht, maar goedkeuring door de FDA voor in vivo gebruik wordt pas eind 2010 verwacht. De onderzoekers stellen voor om dit prototype nCLE-systeem in vivo te evalueren tijdens endoscopische echografie (EUS), als een eerste pilootstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: de confocale laser-endomicroscopie-beeldvorming van de nCLE kan in vivo onderscheid maken tussen niet-mucineuze, mucineuze, niet-kwaadaardige en kwaadaardige pancreascysten en heeft een verhoogde gevoeligheid in vergelijking met endoscopische ultrasone naaldaspiratie (EUS-FNA) weefselbemonstering. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers voornamelijk de technische haalbaarheid en de overeenstemming tussen de waarnemers evalueren.
- Bij patiënten die EUS ondergaan voor vermoedelijke pancreascysten, zullen de onderzoekers de belangrijkste nCLE-beeldkenmerken van niet-slijmvlies, slijmvlies en maligne pancreascystische neoplasmata (PCN) evalueren.
- De onderzoekers zullen de initiële beeldkwaliteit, haalbaarheid en interobserver-overeenkomst van nCLE inschatten
- De onderzoekers zullen de voorlopige nauwkeurigheid van nCLE vaststellen om te gebruiken voor het plannen van een grotere vergelijkende studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die endoscopische echografie ondergaan voor evaluatie van pancreascysten (inclusief pseudocysten en vermoedelijke pancreascystische neoplasmata) in het gastro-intestinale (GI) laboratorium van de Mayo Clinic Jacksonville.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid/niet in staat om toestemming te geven;
- Vaste pancreasmassa op gecomputeriseerde axiale tomografie/magnetische resonantie (CT/MR);
- Allergie voor fluoresceïne;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch
De onderzoekers testen een nieuwe methode, confocale laser-endomicroscopie genaamd, om te zien of het precancereuze afwijkingen in de bekleding van de cysten in uw pancreas kan detecteren.
Hiervoor wordt een zeer dunne vezelvormige microscoop gebruikt die tijdens de EUS-procedure door een naald wordt gehaald.
|
De onderzoekers voeren de standaard EUS-procedure uit.
Als tijdens EUS een cyste in de alvleesklier wordt gezien, zullen de onderzoekers een speciale kleurstof, fluoresceïne genaamd, via het infuus toedienen en vervolgens de nieuwe vezelvormige microscoop gebruiken om foto's te maken van de bekleding van de cysten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderscheid maken tussen niet-mucineuze, slijmachtige, niet-kwaadaardige en kwaadaardige pancreascysten in vivo
Tijdsspanne: Een dag (voltooiing van de EUS)
|
Een dag (voltooiing van de EUS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-006345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .