Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomikroskopia konfokalna trzustki InVivo

19 października 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wykrywanie nowotworowych torbieli trzustki za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie: prospektywne badanie in vivo

Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) to nowatorska i wysoce obiecująca metoda obrazowania, która umożliwia obrazowanie in vivo warstwy błony śluzowej z rozdzielczością około 1 mikrona. Można wizualizować struktury komórkowe i subkomórkowe, jak również naczynia włosowate i pojedyncze krwinki czerwone. CLE jest obecnie dobrze ugruntowaną metodą bardzo dokładnego rozpoznawania nowotworów w świetle przewodu pokarmowego za pomocą endoskopii. Głównym nowym przełomem jest opracowanie submilimetrowych sond CLE, które można wprowadzić za pomocą igły sterowanej obrazem (nCLE) do narządów litych i torbieli.

Przypuszcza się, że nCLE pomoże odróżnić łagodne, przednowotworowe i złośliwe zmiany torbielowate trzustki poprzez wizualizację wyściółki komórkowej torbieli, unikając w ten sposób niepotrzebnej operacji u pacjenta z łagodnymi torbielami i prowadząc do wczesnego i skutecznego chirurgicznego usunięcia zmian nowotworowych wysokiego ryzyka .

Opracowano prototypowy system nCLE o minimalnym ryzyku, który można wprowadzić do trzustki za pomocą standardowych endoskopowych igieł ultrasonograficznych, ale zezwolenie FDA na stosowanie in vivo spodziewane jest dopiero pod koniec 2010 roku. Badacze proponują ocenę tego prototypowego systemu nCLE in vivo podczas ultrasonografii endoskopowej (EUS) jako wstępne badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: konfokalna laserowa endomikroskopia obrazowa nCLE może różnicować nieśluzowe, śluzowe niezłośliwe i złośliwe torbiele trzustki in vivo i ma zwiększoną czułość w porównaniu z endoskopowym ultrasonograficznym pobieraniem próbek tkanki przez aspirację cienkoigłową (EUS-FNA). W tym badaniu pilotażowym badacze przede wszystkim ocenią wykonalność techniczną i porozumienie między obserwatorami.

  1. U pacjentów poddawanych EUS z powodu podejrzenia torbieli trzustki badacze ocenią kluczowe cechy obrazu nCLE nieśluzowych, śluzowych i złośliwych torbielowatych nowotworów trzustki (PCN).
  2. Badacze oszacują początkową jakość obrazu, wykonalność i zgodność między obserwatorami nCLE
  3. Badacze ustalą wstępną dokładność nCLE, która zostanie wykorzystana do zaplanowania większej próby porównawczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej w celu oceny torbieli trzustki (w tym torbieli rzekomych i podejrzeń torbielowatych nowotworów trzustki) w laboratorium żołądkowo-jelitowym w Mayo Clinic Jacksonville.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce/nie może wyrazić zgody;
  • Lity guz trzustki w tomografii komputerowej osiowej/rezonansu magnetycznego (CT/MR);
  • alergia na fluoresceinę;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Badacze testują nową metodę zwaną laserową endomikroskopią konfokalną, aby sprawdzić, czy może wykryć nieprawidłowości przednowotworowe w wyściółce torbieli trzustki. Będzie to wymagało użycia bardzo cienkiego mikroskopu w kształcie włókna, który zostanie wprowadzony przez igłę podczas procedury EUS.
Procedura: Ultrasonografia endoskopowa (EUS)
Śledczy przeprowadzą standardową procedurę EUS. Jeśli torbiel zostanie zauważona w trzustce podczas EUS, badacze podają specjalny barwnik zwany fluoresceiną przez IV, a następnie użyją nowego mikroskopu w kształcie włókna, aby zrobić zdjęcia wyściółki torbieli.
Inne nazwy:
  • Endomikroskopia Cellvizio
  • Konfokalny
  • Ultrasonografia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnicowanie nieśluzowych, śluzowych niezłośliwych i złośliwych torbieli trzustki in vivo
Ramy czasowe: Jeden dzień (zakończenie EUS)
Jeden dzień (zakończenie EUS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Mauna Kea Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-006345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia endoskopowa (EUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj