Endomicroscopia confocal de pancreático InVivo
Detección de quistes pancreáticos neoplásicos mediante endomicroscopia láser confocal basada en sonda: un estudio prospectivo in vivo
La endomicroscopia láser confocal (CLE) es un método de imagen novedoso y muy prometedor que permite obtener imágenes in vivo de la capa mucosa con una resolución de aproximadamente 1 micrón. Se pueden visualizar estructuras celulares y subcelulares, así como capilares y glóbulos rojos individuales. CLE ahora está bien establecido como un método altamente preciso para distinguir la neoplasia en la luz del tracto gastrointestinal a través de la endoscopia. Un nuevo avance importante es el desarrollo de sondas CLE submilimétricas que se pueden pasar a través de una aguja guiada por imagen (nCLE) en órganos sólidos y quistes.
Se plantea la hipótesis de que nCLE ayudará a distinguir las lesiones quísticas benignas, premalignas y malignas del páncreas al visualizar el revestimiento celular de los quistes, evitando así una cirugía innecesaria en pacientes con quistes benignos y guiando la extirpación quirúrgica temprana y eficaz de las lesiones neoplásicas de alto riesgo. .
Se ha desarrollado un prototipo de sistema nCLE de riesgo mínimo que se puede pasar a través de agujas de ultrasonido endoscópicas estándar al páncreas, pero no se espera la autorización de la FDA para uso in vivo hasta finales de 2010. Los investigadores proponen evaluar este prototipo de sistema nCLE in vivo durante la ecografía endoscópica (USE), como estudio piloto inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la imagen de endomicroscopia láser confocal del nCLE puede diferenciar entre quistes pancreáticos no mucinosos, mucinosos no malignos y malignos in vivo y tiene una mayor sensibilidad en comparación con el muestreo de tejido por aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA). En este estudio piloto, los investigadores evaluarán principalmente la viabilidad técnica y el acuerdo entre observadores.
- En pacientes sometidos a EUS por sospecha de quistes pancreáticos, los investigadores evaluarán las características clave de la imagen nCLE de neoplasias quísticas pancreáticas (PCN) no mucinosas, mucinosas y malignas.
- Los investigadores estimarán la calidad de la imagen inicial, la viabilidad y la concordancia entre observadores de nCLE
- Los investigadores establecerán la precisión preliminar de nCLE que se utilizará para planificar un ensayo comparativo más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una ecografía endoscópica para la evaluación de quistes pancreáticos (incluidos los seudoquistes y las neoplasias quísticas pancreáticas sospechosas) en el laboratorio gastrointestinal (GI) de Mayo Clinic Jacksonville.
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede dar su consentimiento;
- Masa pancreática sólida en tomografía axial computarizada/resonancia magnética (TC/RM);
- Alergia a la fluoresceína;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico
Los investigadores están probando un nuevo método llamado endomicroscopia láser confocal para ver si puede detectar anomalías precancerosas en el revestimiento de los quistes que se encuentran en el páncreas.
Esto implicará el uso de un microscopio en forma de fibra muy delgada que se pasará a través de una aguja durante el procedimiento EUS.
|
Los investigadores realizarán el procedimiento EUS estándar.
Si se observa un quiste en el páncreas durante la EUS, los investigadores administrarán un tinte especial llamado fluoresceína por vía intravenosa y luego usarán el nuevo microscopio en forma de fibra para tomar imágenes del revestimiento de los quistes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferenciar entre quistes pancreáticos no mucinosos, mucinosos no malignos y malignos in vivo
Periodo de tiempo: Un día (realización de la USE)
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Un día (realización de la USE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-006345
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