A hasnyálmirigy konfokális endomikroszkópiája In Vivo
Neoplasztikus hasnyálmirigy-ciszták kimutatása szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia segítségével: leendő in vivo vizsgálat
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy új és nagyon ígéretes képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a nyálkahártya réteg in vivo képalkotását körülbelül 1 mikronos felbontással. A sejtes és szubcelluláris struktúrák, valamint a kapillárisok és az egyes vörösvértestek láthatók. A CLE ma már jól megalapozott, mint rendkívül pontos módszer a gyomor-bél traktus lumenében előforduló neopláziák endoszkópiával történő megkülönböztetésére. Jelentős új áttörés a szubmilliméteres CLE szondák kifejlesztése, amelyek képvezérelt tűn (nCLE) keresztül szilárd szervekbe és cisztákba juttathatók.
Feltételezhető, hogy az nCLE segít megkülönböztetni a hasnyálmirigy jóindulatú, premalignus és rosszindulatú cisztás elváltozásait azáltal, hogy megjeleníti a ciszták sejtbélését, ezáltal elkerülhető a szükségtelen műtét a jóindulatú cisztákban szenvedő betegeknél, és útmutatást ad a nagy kockázatú daganatos elváltozások korai és hatékony műtéti eltávolításához. .
Kifejlesztettek egy minimális kockázatú nCLE-rendszer prototípusát, amely szabványos endoszkópos ultrahangtűkkel juttatható be a hasnyálmirigybe, de az FDA in vivo felhasználásra vonatkozó engedélye csak 2010 végén várható. A kutatók azt javasolják, hogy az nCLE rendszer prototípusát in vivo értékeljék ki az endoszkópos ultrahang (EUS) során, mint kezdeti kísérleti vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: az nCLE konfokális lézeres endomikroszkópos leképezésével in vivo különbséget lehet tenni a nem mucinosus, mucinous, nem rosszindulatú és a rosszindulatú hasnyálmirigy ciszták között, és nagyobb érzékenységgel rendelkezik az endoszkópos ultrahang-finomtű aspirációs (EUS-FNA) szövetmintavételhez képest. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók elsősorban a műszaki megvalósíthatóságot és a megfigyelők közötti megállapodást értékelik.
- A feltételezett hasnyálmirigy-ciszták miatt EUS-en átesett betegeknél a vizsgálók értékelik a nem mucinosus, mucinous és rosszindulatú hasnyálmirigy cisztás neoplazmák (PCN) legfontosabb nCLE képjellemzőit.
- A nyomozók megbecsülik az nCLE kezdeti képminőségét, megvalósíthatóságát és a megfigyelők közötti megállapodást
- A nyomozók megállapítják az nCLE előzetes pontosságát egy nagyobb összehasonlító vizsgálat megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic Jacksonville-i gasztrointesztinális (GI) laboratóriumában a hasnyálmirigy-ciszták (beleértve a pszeudocisztákat és a feltételezett hasnyálmirigy-cisztás daganatokat) endoszkópos ultrahangvizsgálatán átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud beleegyezni;
- Szilárd hasnyálmirigy tömeg számítógépes axiális tomográfián/mágneses rezonancián (CT/MR);
- Allergia a fluoreszceinre;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai
A kutatók a konfokális lézeres endomikroszkópiának nevezett új módszert tesztelik, hogy kiderítsék, képes-e kimutatni a hasnyálmirigyben talált ciszták nyálkahártyájának rák előtti rendellenességeit.
Ehhez egy nagyon vékony szál alakú mikroszkópot kell használni, amelyet az EUS eljárás során egy tűn keresztül vezetnek át.
|
A nyomozók a szabványos EUS eljárást végzik el.
Ha cisztát látnak a hasnyálmirigyben az EUS során, a vizsgálók speciális festéket, fluoreszceint adnak be az IV-en keresztül, majd az új rost alakú mikroszkóp segítségével képeket készítenek a ciszták béléséről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In vivo különbségtétel a nem mucinosus, a mucinous, nem rosszindulatú és a rosszindulatú hasnyálmirigy ciszták között
Időkeret: Egy nap (az EUS befejezése)
|
Egy nap (az EUS befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-006345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .