Конфокальная эндомикроскопия поджелудочной железы InVivo
Обнаружение неопластических кист поджелудочной железы с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда: проспективное исследование in vivo
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) — это новый и многообещающий метод визуализации, позволяющий визуализировать слизистую оболочку in vivo с разрешением примерно 1 микрон. Можно визуализировать клеточные и субклеточные структуры, а также капилляры и отдельные эритроциты. В настоящее время CLE хорошо зарекомендовала себя как высокоточный метод различения неоплазии в просвете желудочно-кишечного тракта с помощью эндоскопии. Важным новым прорывом является разработка субмиллиметровых зондов CLE, которые можно вводить через иглу под визуальным контролем (nCLE) в твердые органы и кисты.
Предполагается, что nCLE поможет отличить доброкачественные, предраковые и злокачественные кистозные поражения поджелудочной железы, визуализируя клеточную выстилку кист, тем самым избегая ненужного хирургического вмешательства у пациентов с доброкачественными кистами и направляя к раннему и эффективному хирургическому удалению опухолевых поражений высокого риска. .
Был разработан прототип системы nCLE с минимальным риском, которую можно ввести через стандартные эндоскопические ультразвуковые иглы в поджелудочную железу, но разрешение FDA на использование in vivo не ожидается до конца 2010 года. Исследователи предлагают оценить этот прототип системы nCLE in vivo во время эндоскопического ультразвука (EUS) в качестве первоначального пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: конфокальная лазерная эндомикроскопия nCLE может дифференцировать немицинозные, муцинозные незлокачественные и злокачественные кисты поджелудочной железы in vivo и имеет повышенную чувствительность по сравнению с эндоскопическим ультразвуковым исследованием тонкоигольной аспирации (EUS-FNA). В этом пилотном исследовании исследователи в первую очередь оценят техническую осуществимость и согласие между наблюдателями.
- У пациентов, подвергающихся ЭУЗИ по поводу подозрения на кисты поджелудочной железы, исследователи будут оценивать ключевые особенности изображений nCLE для немуцинозных, муцинозных и злокачественных кистозных новообразований поджелудочной железы (PCN).
- Исследователи оценят исходное качество изображения, осуществимость и согласие между наблюдателями nCLE.
- Исследователи установят предварительную точность nCLE, которая будет использоваться для планирования более крупного сравнительного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование для оценки кист поджелудочной железы (включая псевдокисты и предполагаемые кистозные новообразования поджелудочной железы) в лаборатории желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в клинике Мэйо в Джексонвилле.
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать согласие;
- Твердое образование поджелудочной железы на компьютерной аксиальной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МР);
- Аллергия на флуоресцеин;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика
Исследователи тестируют новый метод, называемый конфокальной лазерной эндомикроскопией, чтобы увидеть, может ли он обнаружить предраковые аномалии в слизистой оболочке кист, обнаруженных в вашей поджелудочной железе.
Это будет включать использование очень тонкого микроскопа в форме волокна, который будет проходить через иглу во время процедуры EUS.
|
Исследователи проведут стандартную процедуру ЭУЗИ.
Если во время эндоУЗИ в поджелудочной железе обнаруживается киста, исследователи вводят внутривенно специальный краситель, называемый флуоресцеином, а затем используют новый волокнистый микроскоп, чтобы сфотографировать слизистую оболочку кисты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дифференцировать немуцинозные, муцинозные незлокачественные и злокачественные кисты поджелудочной железы in vivo
Временное ограничение: Один день (завершение ЭУС)
|
Один день (завершение ЭУС)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-006345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .