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Endomicroscopie confocale du pancréas InVivo

19 octobre 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Détection des kystes pancréatiques néoplasiques à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale à sonde : une étude prospective in vivo

L'endomicroscopie laser confocale (CLE) est une nouvelle méthode d'imagerie très prometteuse qui permet l'imagerie in vivo de la couche muqueuse à une résolution d'environ 1 micron. Les structures cellulaires et sous-cellulaires ainsi que les capillaires et les globules rouges simples peuvent être visualisés. Le CLE est maintenant bien établi comme une méthode très précise pour distinguer la néoplasie dans la lumière du tractus gastro-intestinal par endoscopie. Une nouvelle percée majeure est le développement de sondes CLE submillimétriques qui peuvent être passées via une aiguille guidée par image (nCLE) dans les organes solides et les kystes.

On suppose que le nCLE aidera à distinguer les lésions kystiques bénignes, précancéreuses et malignes du pancréas en visualisant le revêtement cellulaire des kystes, évitant ainsi une intervention chirurgicale inutile chez les patients atteints de kystes bénins et guidant vers l'ablation chirurgicale précoce et efficace des lésions néoplasiques à haut risque. .

Un prototype de système nCLE à risque minimal a été développé et peut être transmis via des aiguilles à ultrasons endoscopiques standard dans le pancréas, mais l'autorisation de la FDA pour une utilisation in vivo n'est pas attendue avant la fin de 2010. Les chercheurs proposent d'évaluer ce prototype de système nCLE in vivo lors d'une échographie endoscopique (EUS), dans le cadre d'une première étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : l'imagerie par endomicroscopie laser confocale du nCLE peut différencier les kystes pancréatiques non mucineux, mucineux non malins et malins in vivo et a une sensibilité accrue par rapport à l'échantillonnage endoscopique des tissus par aspiration à l'aiguille fine par ultrasons (EUS-FNA). Dans cette étude pilote, les enquêteurs évalueront principalement la faisabilité technique et l'accord entre observateurs.

  1. Chez les patients subissant une EUS pour suspicion de kystes pancréatiques, les chercheurs évalueront les principales caractéristiques de l'image nCLE des néoplasmes kystiques pancréatiques (PCN) non mucineux, mucineux et malins.
  2. Les enquêteurs estimeront la qualité d'image initiale, la faisabilité et l'accord interobservateur du nCLE
  3. Les enquêteurs établiront la précision préliminaire du nCLE à utiliser pour planifier un essai comparatif plus vaste

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une échographie endoscopique pour l'évaluation des kystes pancréatiques (y compris les pseudokystes et les tumeurs kystiques pancréatiques suspectées) dans le laboratoire gastro-intestinal (GI) de la Mayo Clinic Jacksonville.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas/ne peut pas donner son consentement ;
  • Masse pancréatique solide sur tomographie axiale informatisée/résonance magnétique (CT/MR) ;
  • Allergie à la fluorescéine ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostique
Les chercheurs testent une nouvelle méthode appelée endomicroscopie laser confocale pour voir si elle peut détecter des anomalies précancéreuses dans la muqueuse des kystes trouvés dans votre pancréas. Cela impliquera l'utilisation d'un microscope en forme de fibre très mince qui sera passé à travers une aiguille pendant la procédure EUS.
Procédure: Échographie endoscopique (EUS)
Les enquêteurs effectueront la procédure EUS standard. Si un kyste est observé dans le pancréas pendant l'EUS, les enquêteurs administreront un colorant spécial appelé fluorescéine par voie intraveineuse, puis utiliseront le nouveau microscope en forme de fibre pour prendre des photos de la muqueuse des kystes.
Autres noms:
  • Endomicroscopie Cellvizio
  • Confocal
  • Échographie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différencier les kystes pancréatiques non mucineux, mucineux non malins et malins in vivo
Délai: Un jour (réalisation de l'EUS)
Un jour (réalisation de l'EUS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Mauna Kea Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-006345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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