Konfokal endomikroskopi av pankreatisk InVivo
Detektering av neoplastiska pankreascystor med hjälp av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi: en prospektiv in vivo-studie
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) är en ny och mycket lovande avbildningsmetod som möjliggör in vivo-avbildning av slemhinneskiktet med en upplösning på cirka 1 mikron. Cellulära och subcellulära strukturer samt kapillärer och enstaka röda blodkroppar kan visualiseras. CLE är nu väl etablerad som en mycket noggrann metod för att urskilja neoplasi i mag-tarmkanalens lumen via endoskopi. Ett stort nytt genombrott är utvecklingen av sub-millimeter CLE-sonder som kan passeras via en bildstyrd nål (nCLE) in i solida organ och cystor.
Det antas att nCLE kommer att hjälpa till att särskilja de godartade, premaligna och maligna cystiska lesionerna i bukspottkörteln genom att visualisera cystornas cellulära slemhinna, och därigenom undvika onödiga operationer hos patienter med godartade cystor och vägleda till tidigt och effektivt kirurgiskt avlägsnande av neoplastiska lesioner med hög risk. .
En prototyp av minimal risk nCLE-system har utvecklats som kan skickas via standardendoskopiska ultraljudsnålar in i bukspottkörteln, men FDA-godkännande för in vivo-användning förväntas inte förrän i slutet av 2010. Utredarna föreslår att denna prototyp av nCLE-system ska utvärderas in vivo under endoskopiskt ultraljud (EUS), som en första pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: den konfokala laserendomikroskopiavbildningen av nCLE kan skilja mellan icke-mucinösa, mucinösa icke-maligna och maligna pankreascystor in vivo och har ökad känslighet jämfört med endoskopisk ultraljuds-finnålsaspiration (EUS-FNA) vävnadsprovtagning. I denna pilotstudie kommer utredarna i första hand att utvärdera teknisk genomförbarhet och interobservatörsavtal.
- Hos patienter som genomgår EUS för misstänkta pankreascystor, kommer utredarna att utvärdera de viktigaste nCLE-bildegenskaperna hos icke mucinösa, mucinösa och maligna pankreatiska cystiska neoplasmer (PCN).
- Utredarna kommer att uppskatta den initiala bildkvaliteten, genomförbarheten och interobservatörsavtalet för nCLE
- Utredarna kommer att fastställa den preliminära noggrannheten av nCLE som ska användas för att planera en större jämförande studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud för utvärdering av pankreascystor (inklusive pseudocystor och misstänkta pankreatiska cystiska neoplasmer) i gastrointestinala (GI) labbet vid Mayo Clinic Jacksonville.
Exklusions kriterier:
- Ovillig/kan inte samtycka;
- Fast pankreasmassa på datoriserad axiell tomografi/magnetisk resonans (CT/MR);
- Allergi mot fluorescein;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk
Utredarna testar en ny metod som kallas konfokal laserendomikroskopi för att se om den kan upptäcka pre-cancerösa avvikelser i slemhinnan i cystorna som finns i din bukspottkörtel.
Detta kommer att innebära att man använder ett mycket tunt fiberformat mikroskop som kommer att passeras genom en nål under EUS-proceduren.
|
Utredarna kommer att göra det vanliga EUS-förfarandet.
Om en cysta ses i bukspottkörteln under EUS kommer utredarna att administrera ett speciellt färgämne som kallas fluorescein genom IV, och sedan använda det nya fiberformade mikroskopet för att ta bilder av cystornas slemhinna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skilja mellan icke-mucinösa, mucinösa icke-maligna och maligna pankreascystor in vivo
Tidsram: En dag (slutförande av EUS)
|
En dag (slutförande av EUS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-006345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .