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Endomicroscopia confocale del pancreas InVivo

19 ottobre 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Rilevazione di cisti pancreatiche neoplastiche mediante endomicroscopia laser confocale basata su sonda: uno studio prospettico in vivo

L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è un metodo di imaging innovativo e molto promettente che consente l'imaging in vivo dello strato mucoso con una risoluzione di circa 1 micron. È possibile visualizzare strutture cellulari e subcellulari, capillari e singoli globuli rossi. CLE è ora ben consolidato come metodo altamente accurato per distinguere la neoplasia nel lume del tratto gastrointestinale tramite endoscopia. Un nuovo importante passo avanti è lo sviluppo di sonde CLE sub-millimetriche che possono essere passate tramite un ago guidato da immagini (nCLE) in organi solidi e cisti.

Si ipotizza che nCLE aiuterà a distinguere le lesioni cistiche benigne, precancerose e maligne del pancreas visualizzando il rivestimento cellulare delle cisti, evitando così interventi chirurgici non necessari in pazienti con cisti benigne e guidando alla rimozione chirurgica precoce ed efficace delle lesioni neoplastiche ad alto rischio .

È stato sviluppato un prototipo di sistema nCLE a rischio minimo che può essere passato tramite aghi ecografici endoscopici standard nel pancreas, ma l'autorizzazione della FDA per l'uso in vivo non è prevista fino alla fine del 2010. I ricercatori propongono di valutare questo prototipo di sistema nCLE in vivo durante l'ecografia endoscopica (EUS), come studio pilota iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'imaging endomicroscopico laser confocale del nCLE può differenziare tra cisti pancreatiche non mucinose, mucinose non maligne e maligne in vivo e ha una maggiore sensibilità rispetto al campionamento endoscopico del tessuto con agoaspirato a ultrasuoni (EUS-FNA). In questo studio pilota i ricercatori valuteranno principalmente la fattibilità tecnica e l'accordo tra osservatori.

  1. Nei pazienti sottoposti a EUS per sospette cisti pancreatiche, i ricercatori valuteranno le caratteristiche chiave dell'immagine nCLE delle neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) non mucinose, mucinose e maligne.
  2. Gli investigatori stimeranno la qualità iniziale dell'immagine, la fattibilità e l'accordo tra osservatori di nCLE
  3. Gli investigatori stabiliranno l'accuratezza preliminare di nCLE da utilizzare per pianificare uno studio comparativo più ampio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica per la valutazione delle cisti pancreatiche (incluse pseudocisti e sospette neoplasie cistiche pancreatiche) nel laboratorio gastrointestinale (GI) presso la Mayo Clinic Jacksonville.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto/incapace di acconsentire;
  • Massa pancreatica solida su tomografia assiale computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM);
  • Allergia alla fluoresceina;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico
I ricercatori stanno testando un nuovo metodo chiamato endomicroscopia laser confocale per vedere se è in grado di rilevare anomalie precancerose nel rivestimento delle cisti trovate nel pancreas. Ciò comporterà l'utilizzo di un microscopio a forma di fibra molto sottile che verrà fatto passare attraverso un ago durante la procedura EUS.
Procedura: Ecografia endoscopica (EUS)
Gli investigatori eseguiranno la procedura EUS standard. Se si osserva una cisti nel pancreas durante l'EUS, gli investigatori somministreranno un colorante speciale chiamato fluoresceina attraverso la flebo, quindi utilizzeranno il nuovo microscopio a forma di fibra per scattare foto del rivestimento delle cisti.
Altri nomi:
  • Cellvizio Endomicroscopia
  • Confocale
  • Ecografia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra cisti pancreatiche non mucinose, mucinose non maligne e maligne in vivo
Lasso di tempo: Un giorno (completamento dell'EUS)
Un giorno (completamento dell'EUS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Mauna Kea Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-006345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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