Konfokální endomikroskopie pankreatu InVivo
Detekce neoplastických pankreatických cyst pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě: Prospektivní studie in vivo
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je nová a vysoce slibná zobrazovací metoda, která umožňuje in vivo zobrazení slizniční vrstvy v rozlišení přibližně 1 mikron. Lze zobrazit buněčné a subcelulární struktury, stejně jako kapiláry a jednotlivé červené krvinky. CLE je nyní dobře zavedena jako vysoce přesná metoda pro rozlišení neoplazie v lumen gastrointestinálního traktu pomocí endoskopie. Zásadním novým průlomem je vývoj submilimetrových sond CLE, které lze zavést pomocí jehly řízené obrazem (nCLE) do pevných orgánů a cyst.
Předpokládá se, že nCLE pomůže odlišit benigní, premaligní a maligní cystické léze pankreatu zobrazením buněčné výstelky cyst, čímž se vyhne zbytečné operaci u pacienta s benigními cystami a navede k časnému a účinnému chirurgickému odstranění vysoce rizikových neoplastických lézí. .
Byl vyvinut prototyp systému nCLE s minimálním rizikem, který lze zavést standardními endoskopickými ultrazvukovými jehlami do slinivky břišní, ale schválení FDA pro použití in vivo se neočekává dříve než koncem roku 2010. Výzkumníci navrhují vyhodnotit tento prototyp systému nCLE in vivo během endoskopického ultrazvuku (EUS) jako počáteční pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: zobrazení nCLE konfokální laserovou endomikroskopií dokáže odlišit neslizniční, mucinózní, nezhoubné a maligní pankreatické cysty in vivo a má zvýšenou senzitivitu ve srovnání s endoskopickým odběrem tkáně tenkou jehlou ultrazvukem (EUS-FNA). V této pilotní studii budou vyšetřovatelé primárně hodnotit technickou proveditelnost a shodu mezi pozorovateli.
- U pacientů podstupujících EUS pro podezření na cysty slinivky břišní vyšetřovatelé vyhodnotí klíčové rysy obrazu nCLE u nemucinózních, mucinózních a maligních cystických novotvarů slinivky břišní (PCN).
- Vyšetřovatelé odhadnou počáteční kvalitu obrazu, proveditelnost a shodu mezi pozorovateli nCLE
- Vyšetřovatelé stanoví předběžnou přesnost nCLE, která má být použita pro plánování větší srovnávací studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk pro hodnocení pankreatických cyst (včetně pseudocyst a suspektních pankreatických cystických novotvarů) v gastrointestinální (GI) laboratoři na Mayo Clinic Jacksonville.
Kritéria vyloučení:
- neochotný/neschopný dát souhlas;
- Solidní pankreatická hmota na počítačové axiální tomografii/magnetické rezonanci (CT/MR);
- Alergie na fluorescein;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický
Vyšetřovatelé testují novou metodu zvanou konfokální laserová endomikroskopie, aby zjistili, zda dokáže detekovat předrakovinné abnormality ve výstelce cyst nalezených ve vaší slinivce.
To bude zahrnovat použití velmi tenkého mikroskopu ve tvaru vlákna, který bude během postupu EUS protažen jehlou.
|
Vyšetřovatelé provedou standardní postup EUS.
Pokud se během EUS objeví cysta ve slinivce, vyšetřovatelé podají speciální barvivo nazývané fluorescein přes IV a poté pomocí nového mikroskopu ve tvaru vlákna pořídí snímky výstelky cyst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišujte mezi nemucinózními, mucinózními, nezhoubnými a maligními cystami pankreatu in vivo
Časové okno: Jeden den (dokončení EUS)
|
Jeden den (dokončení EUS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-006345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk (EUS)
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor