- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01035008
Konfokale Endomikroskopie der Bauchspeicheldrüse in vivo
Erkennung neoplastischer Pankreaszysten mit Sonden-basierter konfokaler Laser-Endomikroskopie: Eine prospektive In-vivo-Studie
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist eine neuartige und vielversprechende Bildgebungsmethode, die eine in vivo-Bildgebung der Schleimhautschicht mit einer Auflösung von etwa 1 Mikrometer ermöglicht. Darstellbar sind zelluläre und subzelluläre Strukturen sowie Kapillaren und einzelne rote Blutkörperchen. CLE hat sich mittlerweile als hochpräzise Methode zur Unterscheidung von Neoplasien im Magen-Darm-Trakt-Lumen mittels Endoskopie etabliert. Ein wichtiger neuer Durchbruch ist die Entwicklung von Submillimeter-CLE-Sonden, die über eine bildgeführte Nadel (nCLE) in feste Organe und Zysten eingeführt werden können.
Es wird angenommen, dass nCLE helfen wird, die gutartigen, prämalignen und bösartigen zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse zu unterscheiden, indem es die Zellauskleidung der Zysten sichtbar macht, wodurch unnötige Operationen bei Patienten mit gutartigen Zysten vermieden werden und zu einer frühen und effektiven chirurgischen Entfernung von neoplastischen Läsionen mit hohem Risiko führt .
Ein Prototyp eines nCLE-Systems mit minimalem Risiko wurde entwickelt, das über standardmäßige endoskopische Ultraschallnadeln in die Bauchspeicheldrüse eingeführt werden kann, aber die FDA-Zulassung für den In-vivo-Einsatz wird nicht vor Ende 2010 erwartet. Die Forscher schlagen vor, diesen Prototyp des nCLE-Systems in vivo während eines endoskopischen Ultraschalls (EUS) als erste Pilotstudie zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die konfokale Laser-Endomikroskopie-Bildgebung des nCLE kann in vivo zwischen nicht muzinösen, muzinösen nicht-malignen und malignen Pankreaszysten differenzieren und hat eine erhöhte Sensitivität im Vergleich zur endoskopischen Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) Gewebeentnahme. In dieser Pilotstudie werden die Forscher in erster Linie die technische Machbarkeit und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bewerten.
- Bei Patienten, die sich wegen Verdachts auf Bauchspeicheldrüsenzysten einem EUS unterziehen, werden die Prüfärzte die wichtigsten nCLE-Bildmerkmale von nicht muzinösen, muzinösen und malignen zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (PCN) bewerten.
- Die Ermittler werden die anfängliche Bildqualität, Machbarkeit und Interobserver-Übereinstimmung von nCLE abschätzen
- Die Ermittler werden die vorläufige Genauigkeit von nCLE ermitteln, die für die Planung einer größeren Vergleichsstudie verwendet werden soll
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Magen-Darm-Labor (GI) der Mayo Clinic Jacksonville einem endoskopischen Ultraschall zur Beurteilung von Pankreaszysten (einschließlich Pseudozysten und vermuteter zystischer Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit/nicht in der Lage zuzustimmen;
- Solide Bauchspeicheldrüsenmasse in der Computer-Axialtomographie/Magnetresonanz (CT/MR);
- Allergie gegen Fluorescein;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnose
Die Forscher testen eine neue Methode namens konfokale Laser-Endomikroskopie, um zu sehen, ob sie präkanzeröse Anomalien in der Auskleidung der Zysten in Ihrer Bauchspeicheldrüse erkennen kann.
Dazu wird ein sehr dünnes faserförmiges Mikroskop verwendet, das während des EUS-Verfahrens durch eine Nadel geführt wird.
|
Die Ermittler führen das Standard-EUS-Verfahren durch.
Wenn während des EUS eine Zyste in der Bauchspeicheldrüse zu sehen ist, verabreichen die Ermittler einen speziellen Farbstoff namens Fluorescein durch die IV und verwenden dann das neue faserförmige Mikroskop, um Bilder der Auskleidung der Zysten zu machen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterscheiden Sie in vivo zwischen nicht-muzinösen, muzinösen nicht-malignen und malignen Pankreaszysten
Zeitfenster: Ein Tag (Fertigstellung des EUS)
|
Ein Tag (Fertigstellung des EUS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-006345
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