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Konfokale Endomikroskopie der Bauchspeicheldrüse in vivo

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Erkennung neoplastischer Pankreaszysten mit Sonden-basierter konfokaler Laser-Endomikroskopie: Eine prospektive In-vivo-Studie

Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist eine neuartige und vielversprechende Bildgebungsmethode, die eine in vivo-Bildgebung der Schleimhautschicht mit einer Auflösung von etwa 1 Mikrometer ermöglicht. Darstellbar sind zelluläre und subzelluläre Strukturen sowie Kapillaren und einzelne rote Blutkörperchen. CLE hat sich mittlerweile als hochpräzise Methode zur Unterscheidung von Neoplasien im Magen-Darm-Trakt-Lumen mittels Endoskopie etabliert. Ein wichtiger neuer Durchbruch ist die Entwicklung von Submillimeter-CLE-Sonden, die über eine bildgeführte Nadel (nCLE) in feste Organe und Zysten eingeführt werden können.

Es wird angenommen, dass nCLE helfen wird, die gutartigen, prämalignen und bösartigen zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse zu unterscheiden, indem es die Zellauskleidung der Zysten sichtbar macht, wodurch unnötige Operationen bei Patienten mit gutartigen Zysten vermieden werden und zu einer frühen und effektiven chirurgischen Entfernung von neoplastischen Läsionen mit hohem Risiko führt .

Ein Prototyp eines nCLE-Systems mit minimalem Risiko wurde entwickelt, das über standardmäßige endoskopische Ultraschallnadeln in die Bauchspeicheldrüse eingeführt werden kann, aber die FDA-Zulassung für den In-vivo-Einsatz wird nicht vor Ende 2010 erwartet. Die Forscher schlagen vor, diesen Prototyp des nCLE-Systems in vivo während eines endoskopischen Ultraschalls (EUS) als erste Pilotstudie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die konfokale Laser-Endomikroskopie-Bildgebung des nCLE kann in vivo zwischen nicht muzinösen, muzinösen nicht-malignen und malignen Pankreaszysten differenzieren und hat eine erhöhte Sensitivität im Vergleich zur endoskopischen Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) Gewebeentnahme. In dieser Pilotstudie werden die Forscher in erster Linie die technische Machbarkeit und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bewerten.

  1. Bei Patienten, die sich wegen Verdachts auf Bauchspeicheldrüsenzysten einem EUS unterziehen, werden die Prüfärzte die wichtigsten nCLE-Bildmerkmale von nicht muzinösen, muzinösen und malignen zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (PCN) bewerten.
  2. Die Ermittler werden die anfängliche Bildqualität, Machbarkeit und Interobserver-Übereinstimmung von nCLE abschätzen
  3. Die Ermittler werden die vorläufige Genauigkeit von nCLE ermitteln, die für die Planung einer größeren Vergleichsstudie verwendet werden soll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Magen-Darm-Labor (GI) der Mayo Clinic Jacksonville einem endoskopischen Ultraschall zur Beurteilung von Pankreaszysten (einschließlich Pseudozysten und vermuteter zystischer Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit/nicht in der Lage zuzustimmen;
  • Solide Bauchspeicheldrüsenmasse in der Computer-Axialtomographie/Magnetresonanz (CT/MR);
  • Allergie gegen Fluorescein;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Die Forscher testen eine neue Methode namens konfokale Laser-Endomikroskopie, um zu sehen, ob sie präkanzeröse Anomalien in der Auskleidung der Zysten in Ihrer Bauchspeicheldrüse erkennen kann. Dazu wird ein sehr dünnes faserförmiges Mikroskop verwendet, das während des EUS-Verfahrens durch eine Nadel geführt wird.
Die Ermittler führen das Standard-EUS-Verfahren durch. Wenn während des EUS eine Zyste in der Bauchspeicheldrüse zu sehen ist, verabreichen die Ermittler einen speziellen Farbstoff namens Fluorescein durch die IV und verwenden dann das neue faserförmige Mikroskop, um Bilder der Auskleidung der Zysten zu machen.
Andere Namen:
  • Cellvizio Endomikroskopie
  • Konfokal
  • Endoskopischer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterscheiden Sie in vivo zwischen nicht-muzinösen, muzinösen nicht-malignen und malignen Pankreaszysten
Zeitfenster: Ein Tag (Fertigstellung des EUS)
Ein Tag (Fertigstellung des EUS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-006345

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