Endomicroscopia Confocal de Pancreático InVivo
Detecção de cistos pancreáticos neoplásicos usando endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda: um estudo prospectivo in vivo
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é um método de imagem novo e altamente promissor que permite imagens in vivo da camada mucosa com resolução de aproximadamente 1 mícron. Estruturas celulares e subcelulares, bem como capilares e glóbulos vermelhos individuais podem ser visualizados. O CLE está agora bem estabelecido como um método altamente preciso para distinguir neoplasias no lúmen do trato gastrointestinal por meio de endoscopia. Um novo avanço importante é o desenvolvimento de sondas CLE submilimétricas que podem ser passadas através de uma agulha guiada por imagem (nCLE) em órgãos sólidos e cistos.
Supõe-se que o nCLE ajudará a distinguir as lesões císticas benignas, pré-malignas e malignas do pâncreas, visualizando o revestimento celular dos cistos, evitando assim cirurgia desnecessária em pacientes com cistos benignos e orientando para a remoção cirúrgica precoce e eficaz de lesões neoplásicas de alto risco .
Foi desenvolvido um protótipo de sistema nCLE de risco mínimo que pode ser passado por meio de agulhas de ultrassom endoscópica padrão para o pâncreas, mas a liberação do FDA para uso in vivo não é esperada até o final de 2010. Os investigadores propõem avaliar este protótipo do sistema nCLE in vivo durante o ultrassom endoscópico (EUS), como um estudo piloto inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: a imagem de endomicroscopia a laser confocal do nCLE pode diferenciar entre cistos pancreáticos não mucinosos, mucinosos, não malignos e malignos in vivo e tem maior sensibilidade em comparação com a amostragem de tecido por punção aspirativa com agulha fina por ultrassom endoscópico (EUS-FNA). Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão principalmente a viabilidade técnica e a concordância entre os observadores.
- Em pacientes submetidos a EUS para suspeita de cistos pancreáticos, os investigadores avaliarão as principais características de imagem nCLE de neoplasias císticas pancreáticas (PCN) não mucinosas, mucinosas e malignas.
- Os investigadores estimarão a qualidade inicial da imagem, a viabilidade e a concordância interobservador do nCLE
- Os investigadores estabelecerão a precisão preliminar do nCLE a ser usado para planejar um estudo comparativo maior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica para avaliação de cistos pancreáticos (incluindo pseudocistos e suspeita de neoplasias císticas pancreáticas) no laboratório gastrointestinal (GI) da Mayo Clinic Jacksonville.
Critério de exclusão:
- Não quer/não pode consentir;
- Massa pancreática sólida em tomografia axial computadorizada/ressonância magnética (TC/RM);
- Alergia à Fluoresceína;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico
Os investigadores estão testando um novo método chamado endomicroscopia confocal a laser para ver se ele pode detectar anormalidades pré-cancerígenas no revestimento dos cistos encontrados em seu pâncreas.
Isso envolverá o uso de um microscópio em forma de fibra muito fina que será passado por uma agulha durante o procedimento EUS.
|
Os investigadores farão o procedimento padrão de EUS.
Se um cisto for visto no pâncreas durante a EUS, os investigadores administrarão um corante especial chamado fluoresceína através do IV e, em seguida, usarão o novo microscópio em forma de fibra para tirar fotos do revestimento dos cistos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferencie cistos pancreáticos não mucinosos, mucinosos, não malignos e malignos in vivo
Prazo: Um dia (conclusão do EUS)
|
Um dia (conclusão do EUS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Wallace, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-006345
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