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HPPH(2-1[1-己氧乙基]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a)光动力疗法在不能手术的梗阻性食管癌患者放化疗前的可行性和毒性测定的研究

2012年6月28日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

HPPH(2-1[1-己氧乙基]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a)光动力疗法在不可手术的阻塞性食管癌患者放化疗前的可行性和毒性测定的初步研究

本研究旨在了解光动力疗法后卡培他滨、奥沙利铂和放射疗法对食管癌的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 部分或完全阻塞的原发性食管癌,通过内窥镜检查、CT 扫描、PET +/- 内窥镜超声确定的临床 I-IVa 期。 对于涉及 GE 交界处的远端食管肿瘤,至少 50% 或更多的肿瘤体积应位于远端食管
  • 不适合或拒绝手术切除
  • 食道癌不允许接受既往治疗
  • ECOG 表现状态 0-1
  • 预期寿命 > 4 个月
  • 足够的血液学参数(血红蛋白 > 9g/dl,ANC > 1500/ul,血小板 > 100,000/ul)
  • 适当的生化参数(总胆红素和肌酐在制度范围内,AST 和碱性磷酸酶低于或等于 3xUNL)
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 如果原发性食管癌距离门牙 < 26 厘米,则进行支气管镜检查并进行活检和细胞学检查
  • 有生育能力的女性患者应在登记前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方式(有效的避孕方式是口服避孕药或双屏障避孕法
  • 男性和女性以及所有种族和族裔的成员都有资格参加这项试验

排除标准:

  • 对铂类化合物、氟嘧啶或适合与方案指导的化疗联合给药的止吐药过敏
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 已知脑转移的患者应排除在该试验之外
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/会限制对研究要求的依从性的社交情况
  • 周围神经病变 ≥ 2 级
  • 除了经过治愈的原位宫颈癌或非黑素瘤性皮肤癌外,过去几年内有第二次恶性肿瘤病史
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 卟啉症或对卟啉类化合物过敏
  • 已知患有 HIV 或乙型或丙型肝炎的患者(活动性、既往接受过治疗或两者兼而有之)
  • 通过支气管镜检查确定有气管或支气管受累的患者
  • 记录有单侧或双侧声带麻痹的患者
  • CT、MRI或EUS显示T4病变累及主动脉、肺或心包的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPPH
D5W 中的 HPPH,在 1 小时内输注 4.0 mg/m2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定序贯 PDT 和放化疗对梗阻性食管癌的毒性
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估PDT缓解吞咽困难的疗效
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月17日

首次发布 (估计)

2009年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月28日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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