- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01035437
Studie för bestämning av genomförbarhet och toxicitet av förbehandling med HPPH (2-1[1-hexyloxietyl]-2 devinylpyrofeoforbid-a) fotodynamisk terapi före kemoradiation hos icke-operabla patienter med obstruktiv matstrupscancer
28 juni 2012 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie för bestämning av genomförbarhet och toxicitet av förbehandling med HPPH (2-1[1-hexyloxietyl]-2 devinylpyrofeoforbid-a) fotodynamisk terapi före kemoradiation hos icke-operabla patienter med obstruktiv esofagealcancer
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter capecitabin, oxaliplatin och strålbehandling efter fotodynamisk terapi har på matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiellt eller helt blockerande primärt matstrupscancer, kliniskt stadium I-IVa enligt endoskopi, CT-skanning, PET +/- endoskopiskt ultraljud. För distala matstrupstumörer som involverar GE-övergången, bör minst 50 % eller mer av tumörmassan vara i den distala matstrupen
- Ej kvalificerad för eller vägrade kirurgisk resektion
- Ingen tidigare terapi tillåts för matstrupscancer
- ECOG Prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd > 4 månader
- Adekvata hematologiska parametrar (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, trombocyter > 100 000/ul)
- Adekvata biokemiska parametrar (totalt bilirubin och kreatinin inom institutionella gränser, ASAT och alkaliskt fosfatas minus tham eller lika med 3xUNL)
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Bronkoskopi med biopsi och cytologi om primär matstrupscancer är < 26 cm från framtänder
- Kvinnliga patienter i fertil ålder bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före registrering
- Patienter i fertil ålder går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (en effektiv form av preventivmedel är ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod
- Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot platinaföreningar, fluoropyrimidiner eller antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från detta spår
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Perifer neuropati ≥ grad 2
- Historik av andra malignitet under de föregående åren förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ eller icke-melanomatös hudcancer
- Patienter som är gravida eller ammar
- Porfyri eller överkänslighet mot porfyrinliknande föreningar
- Patienter med känd HIV eller Hepatit B eller C (aktiva, tidigare behandlade eller båda)
- Patienter med trakeal eller bronkial involvering, enligt bronkoskopi
- Patienter med dokumenterad unilateral eller bilateral stämbandsförlamning
- Patienter med T4 lesioner genom CT, MRI eller EUS som involverar aorta, lunga eller hjärtsäck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HPPH
|
HPPH i D5W, 4,0 mg/m2 infunderad under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm toxiciteten av sekventiell PDT och kemoradiation för att hindra matstrupscancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av PDT vid palliation av dysfagi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPCI I 148809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .