Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för bestämning av genomförbarhet och toxicitet av förbehandling med HPPH (2-1[1-hexyloxietyl]-2 devinylpyrofeoforbid-a) fotodynamisk terapi före kemoradiation hos icke-operabla patienter med obstruktiv matstrupscancer

28 juni 2012 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie för bestämning av genomförbarhet och toxicitet av förbehandling med HPPH (2-1[1-hexyloxietyl]-2 devinylpyrofeoforbid-a) fotodynamisk terapi före kemoradiation hos icke-operabla patienter med obstruktiv esofagealcancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter capecitabin, oxaliplatin och strålbehandling efter fotodynamisk terapi har på matstrupscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiellt eller helt blockerande primärt matstrupscancer, kliniskt stadium I-IVa enligt endoskopi, CT-skanning, PET +/- endoskopiskt ultraljud. För distala matstrupstumörer som involverar GE-övergången, bör minst 50 % eller mer av tumörmassan vara i den distala matstrupen
  • Ej kvalificerad för eller vägrade kirurgisk resektion
  • Ingen tidigare terapi tillåts för matstrupscancer
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 4 månader
  • Adekvata hematologiska parametrar (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, trombocyter > 100 000/ul)
  • Adekvata biokemiska parametrar (totalt bilirubin och kreatinin inom institutionella gränser, ASAT och alkaliskt fosfatas minus tham eller lika med 3xUNL)
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Bronkoskopi med biopsi och cytologi om primär matstrupscancer är < 26 cm från framtänder
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före registrering
  • Patienter i fertil ålder går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (en effektiv form av preventivmedel är ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod
  • Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot platinaföreningar, fluoropyrimidiner eller antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från detta spår
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Historik av andra malignitet under de föregående åren förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ eller icke-melanomatös hudcancer
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Porfyri eller överkänslighet mot porfyrinliknande föreningar
  • Patienter med känd HIV eller Hepatit B eller C (aktiva, tidigare behandlade eller båda)
  • Patienter med trakeal eller bronkial involvering, enligt bronkoskopi
  • Patienter med dokumenterad unilateral eller bilateral stämbandsförlamning
  • Patienter med T4 lesioner genom CT, MRI eller EUS som involverar aorta, lunga eller hjärtsäck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HPPH
HPPH i D5W, 4,0 mg/m2 infunderad under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm toxiciteten av sekventiell PDT och kemoradiation för att hindra matstrupscancer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av PDT vid palliation av dysfagi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera