Studie pro stanovení proveditelnosti a toxicity předběžné léčby fotodynamickou terapií HPPH (2-1[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) před chemoradiací u neoperovatelných pacientů s obstrukčním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Částečně nebo úplně obstrukční primární karcinom jícnu, klinické stadium I-IVa podle endoskopie, CT-scanu, PET +/- endoskopického ultrazvuku. U nádorů distálního jícnu zahrnujících GE junkci by mělo být alespoň 50 % objemu nádoru v distálním jícnu
• Nezpůsobilý nebo odmítnutý k chirurgické resekci
• Pro rakovinu jícnu není povolena žádná předchozí terapie
• ECOG Stav výkonu 0-1
• Předpokládaná délka života > 4 měsíce
• Adekvátní hematologické parametry (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, krevní destičky > 100 000/ul)
• Adekvátní biochemické parametry (celkový bilirubin a kreatinin v rámci institucionálních limitů, AST a alkalická fosfatáza nižší než nebo rovný 3xUNL)
• Věk > 18 let
• Podepsaný informovaný souhlas
• Bronchoskopie s biopsií a cytologií, pokud je primární karcinom jícnu < 26 cm od řezáků
• Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před registrací
• Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na sloučeniny platiny, fluoropyrimidiny nebo antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být z této cesty vyloučeni
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Anamnéza druhé malignity v předchozích letech s výjimkou kurativního karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Porfyrie nebo přecitlivělost na sloučeniny podobné porfyrinu
• Pacienti se známým HIV nebo hepatitidou B nebo C (aktivní, dříve léčeni nebo obojí)
• Pacienti s tracheálním nebo bronchiálním postižením, jak bylo zjištěno bronchoskopií
• Pacienti s dokumentovanou jednostrannou nebo oboustrannou paralýzou hlasivek
• Pacienti s lézemi T4 pomocí CT, MRI nebo EUS zahrnujících aortu, plíci nebo osrdečník