Tanulmány a HPPH (2-1[1-hexiloxietil]-2-devinil-pirofeoforbid-a) fotodinamikus terápia kemosugárzás előtti előkezelésének megvalósíthatóságának és toxicitásának meghatározására obstruktív nyelőcsőrákban szenvedő, nem operálható betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Részben vagy teljesen elzáró primer nyelőcső karcinóma, klinikai stádium I-IVa endoszkópiával, CT-szkenneléssel, PET +/- endoszkópos ultrahanggal meghatározva. A GE csomópontot érintő disztális nyelőcsődaganatok esetében a daganat tömegének legalább 50%-ának a distalis nyelőcsőben kell lennie
• Sebészeti reszekcióra alkalmatlan vagy elutasított
• Nyelőcsőrák esetén előzetes terápia nem megengedett
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam > 4 hónap
• Megfelelő hematológiai paraméterek (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, vérlemezkék > 100 000/ul)
• Megfelelő biokémiai paraméterek (teljes bilirubin és kreatinin az intézményi határokon belül, AST és alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 3xUNL)
• Életkor > 18 év
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Bronchoszkópia biopsziával és citológiával, ha az elsődleges nyelőcsőrák a metszőfogaktól < 26 cm-re van
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül
• A fogamzóképes betegek vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az orális fogamzásgátló vagy a kettős gátló módszer
• Férfiak és nők, valamint bármely fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára

Kizárási kritériumok:

• Túlérzékenység platinavegyületekkel, fluor-pirimidinekkel vagy a protokoll szerint irányított kemoterápiával együtt alkalmazható hányáscsillapítókkal szemben
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a nyomvonalból
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
• Második rosszindulatú daganat a kórtörténetben az előző években, kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyak in situ karcinómáját vagy nem melanomás bőrrákot
• Terhes vagy szoptató betegek
• Porfiria vagy túlérzékenység porfirin-szerű vegyületekkel szemben
• Ismert HIV-ben vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
• Légcső vagy hörgő érintettségben szenvedő betegek, bronchoszkópiával megállapítottak szerint
• Dokumentált egy- vagy kétoldali hangszalagbénulásban szenvedő betegek
• Az aortát, a tüdőt vagy a szívburkot érintő CT-vel, MRI-vel vagy EUS-vel T4-elváltozásban szenvedő betegek