Исследование для определения возможности и токсичности предварительного лечения фотодинамической терапией HPPH (2-1[1-гексилоксиэтил]-2 девинилпирофеофорбид-а) перед химиолучевой терапией у неоперабельных пациентов с обструктивным раком пищевода

Критерии включения:

• Частично или полностью обструктивная первичная карцинома пищевода, клиническая стадия I-IVa по данным эндоскопии, КТ, ПЭТ +/- эндоскопического УЗИ. При опухолях дистального отдела пищевода с поражением желудочно-кишечного перехода не менее 50% объема опухоли должно находиться в дистальном отделе пищевода.
• Неприемлемо или отказано в хирургической резекции
• Предварительная терапия не разрешена при раке пищевода
• Состояние производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
• Адекватные гематологические параметры (гемоглобин > 9 г/дл, АЧН > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл)
• Адекватные биохимические показатели (общий билирубин и креатинин в пределах нормы, АСТ и ЩФ меньше или равны 3xUNL)
• Возраст > 18 лет
• Подписанное информированное согласие
• Бронхоскопия с биопсией и цитологическим исследованием при первичном раке пищевода < 26 см от резцов
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации.
• Пациентки детородного возраста соглашаются использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является оральный контрацептив или метод двойного барьера).
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к соединениям платины, фторпиримидинам или противорвотным средствам, подходящим для применения в сочетании с химиотерапией по протоколу.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого следа.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени
• Повторное злокачественное новообразование в анамнезе в предыдущие годы, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченной радикально, или немеланоматозного рака кожи.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Порфирия или повышенная чувствительность к порфириноподобным соединениям
• Пациенты с известным ВИЧ или гепатитом B или C (активным, ранее леченным или обоими)
• Пациенты с поражением трахеи или бронхов по данным бронхоскопии
• Пациенты с документально подтвержденным односторонним или двусторонним параличом голосовых связок.
• Пациенты с поражением Т4 по данным КТ, МРТ или ЭУЗИ с поражением аорты, легких или перикарда