폐쇄성 식도암 비수술 환자에서 화학방사선 요법 전 HPPH(2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) 광역학 치료 전치료의 타당성 및 독성 결정에 관한 연구
2012년 6월 28일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
폐쇄성 식도암 비수술 환자에서 화학방사선 요법 전 HPPH(2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) 광역학 치료 전치료의 타당성 및 독성 결정을 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 광역학 요법 후 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법이 식도암에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경, CT-스캔, PET +/- 내시경 초음파에 의해 결정된 바와 같이 부분적으로 또는 완전히 폐쇄된 원발성 식도 암종, 임상 병기 I-IVa. GE 접합부와 관련된 원위 식도 종양의 경우 종양 부피의 50% 이상이 원위 식도에 있어야 합니다.
- 수술적 절제에 부적격하거나 거부된 경우
- 식도암에 대한 사전 치료 허용되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 4개월
- 적절한 혈액학적 매개변수(헤모글로빈> 9g/dl, ANC > 1500/ul, 혈소판 > 100,000/ul)
- 적절한 생화학적 매개변수(제도적 한계 내의 총 빌리루빈 및 크레아티닌, AST 및 알칼리 포스파타아제가 tham보다 적거나 3xUNL과 같음)
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
- 원발성 식도암이 앞니에서 26cm 미만인 경우 생검 및 세포검사를 통한 기관지경검사
- 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(효과적인 형태의 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법입니다).
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족 구성원 모두가 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백금 화합물, 플루오로피리미딘 또는 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대한 과민증
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 트레일에서 제외되어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 몇 년 동안 두 번째 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유중인 환자
- 포르피린증 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 환자(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
- 기관지경 검사로 결정된 기관 또는 기관지 침범이 있는 환자
- 기록된 편측 또는 양측 성대 마비가 있는 환자
- 대동맥, 폐 또는 심낭을 포함하는 CT, MRI 또는 EUS에 의한 T4 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HPPH
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D5W의 HPPH, 1시간 동안 주입된 4.0 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도암 폐쇄에서 순차적인 PDT 및 화학방사선 요법의 독성 결정
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삼킴곤란 완화에 PDT의 효능 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
HPPH 2-1[1-헥실옥시에틸]-2-데비닐 피로페오포르비드-a)에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음