- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01035437
Étude pour la détermination de la faisabilité et de la toxicité du prétraitement avec HPPH (2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) Thérapie photodynamique avant la chimioradiothérapie chez les patients non opérables atteints d'un cancer de l'œsophage obstructif
28 juin 2012 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude pilote pour la détermination de la faisabilité et de la toxicité du prétraitement avec HPPH (2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) Thérapie photodynamique avant la chimioradiothérapie chez les patients non opérables atteints d'un cancer de l'œsophage obstructif
L'objectif de cette étude est de découvrir les effets de la capécitabine, de l'oxaliplatine et de la radiothérapie après thérapie photodynamique sur le cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome primitif de l'œsophage partiellement ou totalement obstruant, stade clinique I-IVa tel que déterminé par endoscopie, scanner, TEP +/- échographie endoscopique. Pour les tumeurs de l'œsophage distal impliquant la jonction GE, au moins 50 % ou plus de la masse tumorale doit se trouver dans l'œsophage distal
- Inadmissible ou refus de résection chirurgicale
- Aucun traitement antérieur autorisé pour le cancer de l'œsophage
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie > 4 mois
- Paramètres hématologiques adéquats (hémoglobine > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, plaquettes > 100 000/ul)
- Paramètres biochimiques adéquats (bilirubine totale et créatinine dans les limites institutionnelles, AST et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 3xUNL)
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Bronchoscopie avec biopsie et cytologie si le cancer primitif de l'œsophage est à < 26 cm des incisives
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'enregistrement
- Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière
- Les hommes et les femmes et les membres de toutes races et ethnies sont éligibles pour cet essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux composés de platine, aux fluoropyrimidines ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec une chimiothérapie dirigée par le protocole
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de ce parcours
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
- Antécédents de deuxième tumeur maligne au cours des années précédentes, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus in situ traité curativement ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Porphyrie ou hypersensibilité aux composés de type porphyrine
- Patients avec VIH connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux)
- Patients présentant une atteinte trachéale ou bronchique, déterminée par bronchoscopie
- Patients présentant une paralysie des cordes vocales unilatérale ou bilatérale documentée
- Patients présentant des lésions T4 par TDM, IRM ou EUS impliquant l'aorte, le poumon ou le péricarde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HPPH
|
HPPH dans D5W, 4,0 mg/m2 perfusé pendant 1 heure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la toxicité de la PDT séquentielle et de la chimioradiothérapie dans l'obstruction du cancer de l'œsophage
Délai: 2 ans
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2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la PDT dans la palliation de la dysphagie
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPCI I 148809
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