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Étude pour la détermination de la faisabilité et de la toxicité du prétraitement avec HPPH (2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) Thérapie photodynamique avant la chimioradiothérapie chez les patients non opérables atteints d'un cancer de l'œsophage obstructif

28 juin 2012 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote pour la détermination de la faisabilité et de la toxicité du prétraitement avec HPPH (2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) Thérapie photodynamique avant la chimioradiothérapie chez les patients non opérables atteints d'un cancer de l'œsophage obstructif

L'objectif de cette étude est de découvrir les effets de la capécitabine, de l'oxaliplatine et de la radiothérapie après thérapie photodynamique sur le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome primitif de l'œsophage partiellement ou totalement obstruant, stade clinique I-IVa tel que déterminé par endoscopie, scanner, TEP +/- échographie endoscopique. Pour les tumeurs de l'œsophage distal impliquant la jonction GE, au moins 50 % ou plus de la masse tumorale doit se trouver dans l'œsophage distal
  • Inadmissible ou refus de résection chirurgicale
  • Aucun traitement antérieur autorisé pour le cancer de l'œsophage
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 4 mois
  • Paramètres hématologiques adéquats (hémoglobine > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, plaquettes > 100 000/ul)
  • Paramètres biochimiques adéquats (bilirubine totale et créatinine dans les limites institutionnelles, AST et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 3xUNL)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Bronchoscopie avec biopsie et cytologie si le cancer primitif de l'œsophage est à < 26 cm des incisives
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'enregistrement
  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière
  • Les hommes et les femmes et les membres de toutes races et ethnies sont éligibles pour cet essai

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composés de platine, aux fluoropyrimidines ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec une chimiothérapie dirigée par le protocole
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de ce parcours
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • Antécédents de deuxième tumeur maligne au cours des années précédentes, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus in situ traité curativement ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Porphyrie ou hypersensibilité aux composés de type porphyrine
  • Patients avec VIH connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux)
  • Patients présentant une atteinte trachéale ou bronchique, déterminée par bronchoscopie
  • Patients présentant une paralysie des cordes vocales unilatérale ou bilatérale documentée
  • Patients présentant des lésions T4 par TDM, IRM ou EUS impliquant l'aorte, le poumon ou le péricarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HPPH
HPPH dans D5W, 4,0 mg/m2 perfusé pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la toxicité de la PDT séquentielle et de la chimioradiothérapie dans l'obstruction du cancer de l'œsophage
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la PDT dans la palliation de la dysphagie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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