Studio per la determinazione della fattibilità e della tossicità del pre-trattamento con HPPH (2-1[1-Hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a) Terapia fotodinamica prima della chemioradioterapia in pazienti non operabili con carcinoma esofageo ostruttivo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma esofageo primitivo parzialmente o completamente ostruente, stadio clinico I-IVa determinato mediante endoscopia, TAC, PET +/- ecografia endoscopica. Per i tumori dell'esofago distale che coinvolgono la giunzione GE, almeno il 50% o più della massa tumorale deve trovarsi nell'esofago distale
• Resezione chirurgica non ammissibile o rifiutata
• Nessuna terapia precedente consentita per il cancro esofageo
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita > 4 mesi
• Parametri ematologici adeguati (emoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, piastrine > 100.000/ul)
• Adeguati parametri biochimici (bilirubina totale e creatinina entro i limiti istituzionali, AST e fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 3xUNL)
• Età > 18 anni
• Consenso informato firmato
• Broncoscopia con biopsia e citologia se il carcinoma esofageo primario è < 26 cm dagli incisivi
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione
• I pazienti in età fertile accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera
• Sia uomini che donne e membri di tutte le razze ed etnie possono partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità ai composti del platino, alle fluoropirimidine o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia indicata dal protocollo
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo percorso
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Neuropatia periferica ≥ Grado 2
• Anamnesi di secondo tumore maligno negli anni precedenti ad eccezione del carcinoma della cervice trattato in modo curativo in situ o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Porfiria o ipersensibilità ai composti simili alla porfirina
• Pazienti con HIV noto o epatite B o C (attivi, trattati in precedenza o entrambi)
• Pazienti con coinvolgimento tracheale o bronchiale, come determinato dalla broncoscopia
• Pazienti con documentata paralisi unilaterale o bilaterale delle corde vocali
• Pazienti con lesioni T4 mediante TC, RM o EUS che interessano l'aorta, il polmone o il pericardio