Tutkimus HPPH:lla (2-1[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) suoritetun fotodynaamisen hoidon toteutettavuuden ja toksisuuden määrittämiseksi ennen kemosäteilyä ei-leikkauksellisilla potilailla, joilla on ahtauttava ruokatorven syöpä
torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus HPPH:lla (2-1[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) fotodynaamisen hoidon toteutettavuuden ja toksisuuden määrittämiseksi ennen kemosäteilyä ei-leikkauksellisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen ruokatorven syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä vaikutuksia kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla ja fotodynaamisen hoidon jälkeisellä sädehoidolla on ruokatorven syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain tai kokonaan tukkiva primaarinen ruokatorven karsinooma, kliininen vaihe I-IVa määritettynä endoskopialla, CT-skannauksella, PET +/- endoskopialla ultraäänellä. Distaalisissa ruokatorven kasvaimissa, joihin liittyy GE-liitos, vähintään 50 % kasvaimen bulkista tulee olla distaalisessa ruokatorvessa
- Ei kelpaa leikkaukseen tai se on evätty
- Ruokatorven syövän aikaisempaa hoitoa ei sallita
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 4 kuukautta
- Riittävät hematologiset parametrit (hemoglobiini > 9 g/dl, ANC > 1500/ul, verihiutaleet > 100 000/ul)
- Riittävät biokemialliset parametrit (kokonaisbilirubiini ja kreatiniini laitoksen rajoissa, AST ja alkalinen fosfataasi alle tham tai 3xUNL)
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Bronkoskopia biopsialla ja sytologialla, jos primaarinen ruokatorven syöpä on alle 26 cm etuhampaasta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys platinayhdisteille, fluoripyrimidiineille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollakohtaisen kemoterapian yhteydessä
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä polusta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Aiempien vuosien toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Porfyria tai yliherkkyys porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
- Potilaat, joilla on henkitorven tai keuhkoputkien vaikutusta bronkoskooppisesti määritettynä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yksi- tai molemminpuolinen äänihuulen halvaus
- Potilaat, joilla on TT:llä, MRI:llä tai EUS:lla tehtyjä T4-vaurioita, joihin liittyy aortta, keuhkot tai sydänpussi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HPPH
|
HPPH D5W:ssä, 4,0 mg/m2 infusoituna 1 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä peräkkäisen PDT:n ja kemosäteilyn toksisuus ruokatorven syövän estämisessä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi PDT:n tehoa dysfagian lievittämisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPCI I 148809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .