非心脏大手术后的目标导向血流动力学管理和肾脏结局 (IROM)
2013年1月16日 更新者：Technical University of Munich
目标导向的血流动力学管理能否改善重大非心脏手术后的肾脏预后？
本研究旨在比较采用不同围手术期血流动力学管理的大型非心脏手术后患者的肾脏结局：目标导向血流动力学管理组（使用 PiCCO）和对照组。
研究概览
详细说明
急性肾损伤（AKI）是大手术后常见的并发症。 许多研究表明，AKI 与不同的并发症相关：更高的死亡率、肾脏替代治疗和延长的住院时间导致更高的医疗费用。
到目前为止，只有少数研究发表在大手术后 AKI 的预防或治疗上。 大多数这些调查的功效不足或仅显示出边际效益。 目前还没有发表的研究调查目标导向的血流动力学管理对非心脏大手术后肾脏结局的影响，尽管血流动力学稳定性似乎对肾脏至关重要。
本研究的目的是调查目标导向的血流动力学管理对重大非心脏手术后肾脏结局的影响。
因此，患者将被随机分配到两组中的一组，PiCCO 组具有目标导向的血液动力学管理，而对照组将收集 PICCO 数据但不会影响血液动力学管理。 在两组中，经肺热稀释监测将在重症监护室继续进行，直至手术后 72 小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munic、Bavaria、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受重大非心脏手术的患者
描述
纳入标准：
持续时间超过 3 小时且以下重症监护病房停留时间超过 3 天的选择性重大非心脏手术：
- 胃切除术
- 胰腺手术
- 小肠手术
- 食管手术
- 年龄 ≥ 18 岁
- ASA 分类 I 至 III
- 书面知情同意书
排除标准：
- 需要透析
股动脉动脉管路的禁忌症：
- 支架
- 绕过
- 严重的外周动脉闭塞性疾病
- ASA 分类 IV 至 V
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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P组
根据 PiCCO® 的测量值进行流体管理
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根据 PiCCO 测量值进行液体和升压药管理
|
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C组
常规流体管理
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根据 PiCCO 测量值进行液体和升压药管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 天内血清肌酐的最大变化
大体时间：麻醉开始至术后第三天（72 小时）
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麻醉开始至术后第三天（72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RIFLE 标准的 AKI 发生率、需要透析、肺部并发症、吻合口不全的发生率、败血症、再次手术
大体时间：1年
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手术一年后，通过对患者及其全科医生的电话问卷调查，所有积分都会被额外记录
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goepfert MS, Reuter DA, Akyol D, Lamm P, Kilger E, Goetz AE. Goal-directed fluid management reduces vasopressor and catecholamine use in cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):96-103. doi: 10.1007/s00134-006-0404-2. Epub 2006 Nov 21.
- Schmid S, Kapfer B, Heim M, Bogdanski R, Anetsberger A, Blobner M, Jungwirth B. Algorithm-guided goal-directed haemodynamic therapy does not improve renal function after major abdominal surgery compared to good standard clinical care: a prospective randomised trial. Crit Care. 2016 Mar 8;20:50. doi: 10.1186/s13054-016-1237-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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