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Gerenciamento hemodinâmico direcionado por metas e resultado renal após cirurgia não cardíaca importante (IROM)

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Technical University of Munich

O gerenciamento hemodinâmico direcionado por metas pode melhorar o resultado renal após cirurgia não cardíaca importante?

Este estudo foi desenhado para comparar o resultado renal de pacientes após cirurgia não cardíaca de grande porte com diferentes manejos hemodinâmicos perioperatórios: um grupo de manejo hemodinâmico direcionado por objetivos (usando PiCCO) e um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia de grande porte. Muitos estudos mostraram que a LRA está associada a diferentes complicações: maior mortalidade, terapia renal substitutiva e internação prolongada, resultando em maiores custos de saúde.

Até agora, apenas alguns estudos foram publicados sobre prevenção ou terapia de IRA após cirurgia de grande porte. A maioria dessas investigações é insuficiente ou mostra apenas benefícios marginais. Não há estudos publicados investigando o impacto do manejo hemodinâmico direcionado por metas no resultado renal após cirurgia não cardíaca de grande porte, embora a estabilidade hemodinâmica pareça ser de suma importância para os rins.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um manejo hemodinâmico direcionado por metas no resultado renal após cirurgia não cardíaca de grande porte.

Portanto, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos, o grupo PiCCO com gerenciamento hemodinâmico direcionado e o grupo Controle, onde os dados PICCO serão coletados, mas não influenciarão o gerenciamento hemodinâmico. Em ambos os grupos a monitorização com termodiluição transpulmonar será mantida na unidade de terapia intensiva até 72 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia major não cardíaca eletiva com duração superior a 3 horas seguida de internamento na unidade de cuidados intensivos superior a 3 dias:

    • gastrectomia
    • cirurgia de pâncreas
    • cirurgia do intestino delgado
    • cirurgia de esôfago
  • Idade ≥ 18 anos
  • Classificação ASA I a III
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Necessidade de diálise

  • Contra-indicações para uma linha arterial na artéria femoral:

    • stents
    • ignora
    • doença oclusiva arterial periférica grave
  • Classificação ASA IV a V
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo P
Gerenciamento de fluidos de acordo com as medições com PiCCO®
Dispositivo: Monitoramento PiCCO®
Gestão de fluidos e vasopressores de acordo com as medições PiCCO
Grupo C
Gerenciamento de fluido convencional
Dispositivo: Monitoramento PiCCO®
Gestão de fluidos e vasopressores de acordo com as medições PiCCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração máxima da creatinina sérica em 3 dias
Prazo: Início da anestesia até o terceiro dia pós-operatório (72 horas)
Início da anestesia até o terceiro dia pós-operatório (72 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de IRA de acordo com os critérios RIFLE, necessidade de diálise, complicações pulmonares, taxa de insuficiência anastomótica, sepse, reoperação
Prazo: 1 ano
Todos os pontos são registrados adicionalmente um ano após a operação por meio de questionário telefônico do paciente e seu clínico geral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IROM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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