Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická léčba zaměřená na cíl a výsledek ledvin po velké nekardiální chirurgii (IROM)

16. ledna 2013 aktualizováno: Technical University of Munich

Může cílená hemodynamická léčba zlepšit výsledek ledvin po velké nekardiální chirurgii?

Tato studie je navržena tak, aby porovnala renální výsledky pacientů po velké nekardiální operaci s různými perioperačními hemodynamickými léčbami: cílově řízená hemodynamická skupina (pomocí PiCCO) a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po velké operaci. Mnoho studií ukázalo, že AKI je spojena s různými komplikacemi: vyšší úmrtností, terapií náhrady ledvin a prodlouženým pobytem v nemocnici, což má za následek vyšší náklady na zdravotní péči.

Dosud bylo publikováno jen několik studií o prevenci nebo terapii AKI po velkých chirurgických zákrocích. Většina těchto výzkumů je nedostatečná nebo vykazuje jen okrajový přínos. Nejsou publikovány žádné studie, které by zkoumaly dopad cílené hemodynamické léčby na renální výsledek po nekardiální velké operaci, i když se zdá, že hemodynamická stabilita má pro ledviny prvořadý význam.

Cílem této studie je prozkoumat dopad cílené hemodynamické léčby na renální výsledek po velké nekardiální operaci.

Pacienti budou proto randomizováni do jedné ze dvou skupin, do skupiny PiCCO s cílenou hemodynamickou léčbou a do kontrolní skupiny, kde budou shromažďována data PICCO, která však hemodynamickou léčbu neovlivní. U obou skupin bude monitorování s transpulmonální termodilucí pokračovat na jednotce intenzivní péče do 72 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující velkou nekardiální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná velká nekardiologická operace trvající déle než 3 hodiny s následným pobytem na jednotce intenzivní péče po dobu delší než 3 dny:

    • gastrektomie
    • operace slinivky břišní
    • operace tenkého střeva
    • operace jícnu
  • Věk ≥ 18 let
  • ASA klasifikace I až III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba dialýzy

  • Kontraindikace pro arteriální linii ve femorální tepně:

    • stenty
    • obchází
    • těžké okluzivní onemocnění periferních tepen
  • ASA klasifikace IV až V
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P skupina
Řízení tekutin podle měření pomocí PiCCO®
Přístroj: PiCCO® monitorování
Řízení tekutin a vazopresorů podle měření PiCCO
C skupina
Konvenční hospodaření s tekutinami
Přístroj: PiCCO® monitorování
Řízení tekutin a vazopresorů podle měření PiCCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální změna sérového kreatininu do 3 dnů
Časové okno: Začátek anestezie do třetího pooperačního dne (72 hodin)
Začátek anestezie do třetího pooperačního dne (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt AKI dle kritérií RIFLE, nutnost dialýzy, plicní komplikace, míra anastomotické insuficience, sepse, reoperace
Časové okno: 1 rok
Všechny body jsou dodatečně evidovány rok po operaci prostřednictvím telefonického dotazníku pacienta a jeho praktického lékaře
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IROM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká nekardiální chirurgie

  • University of Milano Bicocca
    Comitato Maria Letizia Verga,Italy
    Nábor
    Precizní cvičení u dětí s maligními hemopatiemi (SportTherapy)
    Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, B-buňka | Adrenoleukodystrofie | Lymfom, Hodgkin | Thalassemia Major | Leukémie, T Cell | Drepanocytóza
    Itálie
  • Emory University
    Dokončeno
    Transplantace kostní dřeně s abataceptem pro nezhoubná onemocnění
    Srpkovitá anémie | Fanconiho anémie | Hurlerův syndrom | Chronické granulomatózní onemocnění | Těžká vrozená neutropenie | Hemofagocytární lymfocytóza | Wiskott-Aldrichův syndrom | Diamantová-Blackfanová anémie | Těžká aplastická anémie | Glanzmannova trombastenie | Shwachmanův-Diamantový syndrom | Thalassemia Major a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na PiCCO® monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit