- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01035541
Ukierunkowane na cel zarządzanie hemodynamiczne i wyniki nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (IROM)
Czy zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na cel może poprawić wyniki leczenia nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po poważnej operacji. Wiele badań wykazało, że AKI wiąże się z różnymi powikłaniami: wyższą śmiertelnością, terapią nerkozastępczą i przedłużonym pobytem w szpitalu skutkującym wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.
Do tej pory opublikowano zaledwie kilka badań dotyczących profilaktyki lub leczenia AKI po dużych operacjach. Większość z tych badań ma niewystarczającą moc lub wykazuje jedynie marginalne korzyści. Nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ ukierunkowanego na cel leczenia hemodynamicznego na wyniki czynności nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych, chociaż stabilność hemodynamiczna wydaje się mieć ogromne znaczenie dla nerek.
Celem pracy jest zbadanie wpływu ukierunkowanego na cel postępowania hemodynamicznego na wyniki czynności nerek po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.
W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy PiCCO z ukierunkowanym na cel zarządzaniem hemodynamicznym oraz grupy kontrolnej, w której gromadzone będą dane PICCO, ale nie będą one miały wpływu na zarządzanie hemodynamiczne. W obu grupach monitorowanie metodą termodylucji przezpłucnej będzie kontynuowane na oddziale intensywnej terapii do 72 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowa duża operacja niekardiochirurgiczna trwająca ponad 3 godziny z następującym pobytem na oddziale intensywnej terapii przez ponad 3 dni:
- gastrektomia
- operacja trzustki
- operacja jelita cienkiego
- operacja przełyku
- Wiek ≥ 18 lat
- Klasyfikacja ASA od I do III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dializy
Przeciwwskazania do założenia linii tętniczej w tętnicy udowej:
- stenty
- obejścia
- ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych
- Klasyfikacja ASA IV do V
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa P
Zarządzanie płynami zgodnie z pomiarami za pomocą PiCCO®
|
Zarządzanie płynami i wazopresorami zgodnie z pomiarami PiCCO
|
Grupa C
Konwencjonalne zarządzanie płynami
|
Zarządzanie płynami i wazopresorami zgodnie z pomiarami PiCCO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
maksymalna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie znieczulenia do trzeciej doby pooperacyjnej (72 godz.)
|
Rozpoczęcie znieczulenia do trzeciej doby pooperacyjnej (72 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania AKI wg kryteriów RIFLE, konieczność dializy, powikłania płucne, odsetek niewydolności zespolenia, sepsa, reoperacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie punkty są dodatkowo rejestrowane rok po operacji za pomocą telefonicznej ankiety pacjenta i jego lekarza pierwszego kontaktu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goepfert MS, Reuter DA, Akyol D, Lamm P, Kilger E, Goetz AE. Goal-directed fluid management reduces vasopressor and catecholamine use in cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):96-103. doi: 10.1007/s00134-006-0404-2. Epub 2006 Nov 21.
- Schmid S, Kapfer B, Heim M, Bogdanski R, Anetsberger A, Blobner M, Jungwirth B. Algorithm-guided goal-directed haemodynamic therapy does not improve renal function after major abdominal surgery compared to good standard clinical care: a prospective randomised trial. Crit Care. 2016 Mar 8;20:50. doi: 10.1186/s13054-016-1237-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IROM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie PiCCO®
-
Technical University of MunichZakończonySAH | Krwotok podpajęczynówkowy tętniakaNiemcy
-
Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhDNieznanyPrzeszczep płuc; KomplikacjeAustria, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicZakończony
-
Medical University of GdanskNieznanyTechniki diagnostyczne układu sercowo-naczyniowegoPolska
-
Technical University of MunichZakończonyChirurgia przeszczepu nerkiNiemcy
-
Jinhua Central HospitalZakończonyWstrząs septyczny | Zespół ostrej niewydolności oddechowejChiny
-
Claudia SpiesZakończonyWstrząs septyczny | Stan głośnościNiemcy
-
Vital Art and Science IncorporatedNational Eye Institute (NEI); University of Texas Southwestern Medical Center; Retina Foundation of the Southwest i inni współpracownicyZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalZakończonyPomiar pojemności minutowej sercaFrancja
-
King's College Hospital NHS TrustZakończonyKwasica | Zaburzenie kwasowo-zasadowe | Sercowy; NiedobórZjednoczone Królestwo