Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel zarządzanie hemodynamiczne i wyniki nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (IROM)

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Czy zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na cel może poprawić wyniki leczenia nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych?

To badanie ma na celu porównanie wyników nerkowych pacjentów po dużych operacjach niekardiochirurgicznych z różnymi okołooperacyjnymi metodami hemodynamicznymi: grupa leczenia hemodynamicznego ukierunkowana na cel (przy użyciu PiCCO) i grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po poważnej operacji. Wiele badań wykazało, że AKI wiąże się z różnymi powikłaniami: wyższą śmiertelnością, terapią nerkozastępczą i przedłużonym pobytem w szpitalu skutkującym wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Do tej pory opublikowano zaledwie kilka badań dotyczących profilaktyki lub leczenia AKI po dużych operacjach. Większość z tych badań ma niewystarczającą moc lub wykazuje jedynie marginalne korzyści. Nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ ukierunkowanego na cel leczenia hemodynamicznego na wyniki czynności nerek po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych, chociaż stabilność hemodynamiczna wydaje się mieć ogromne znaczenie dla nerek.

Celem pracy jest zbadanie wpływu ukierunkowanego na cel postępowania hemodynamicznego na wyniki czynności nerek po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.

W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy PiCCO z ukierunkowanym na cel zarządzaniem hemodynamicznym oraz grupy kontrolnej, w której gromadzone będą dane PICCO, ale nie będą one miały wpływu na zarządzanie hemodynamiczne. W obu grupach monitorowanie metodą termodylucji przezpłucnej będzie kontynuowane na oddziale intensywnej terapii do 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani poważnym operacjom niekardiochirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa duża operacja niekardiochirurgiczna trwająca ponad 3 godziny z następującym pobytem na oddziale intensywnej terapii przez ponad 3 dni:

    • gastrektomia
    • operacja trzustki
    • operacja jelita cienkiego
    • operacja przełyku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja ASA od I do III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba dializy
  • Przeciwwskazania do założenia linii tętniczej w tętnicy udowej:

    • stenty
    • obejścia
    • ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Klasyfikacja ASA IV do V
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa P
Zarządzanie płynami zgodnie z pomiarami za pomocą PiCCO®
Zarządzanie płynami i wazopresorami zgodnie z pomiarami PiCCO
Grupa C
Konwencjonalne zarządzanie płynami
Zarządzanie płynami i wazopresorami zgodnie z pomiarami PiCCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie znieczulenia do trzeciej doby pooperacyjnej (72 godz.)
Rozpoczęcie znieczulenia do trzeciej doby pooperacyjnej (72 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania AKI wg kryteriów RIFLE, konieczność dializy, powikłania płucne, odsetek niewydolności zespolenia, sepsa, reoperacja
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie punkty są dodatkowo rejestrowane rok po operacji za pomocą telefonicznej ankiety pacjenta i jego lekarza pierwszego kontaktu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie PiCCO®

3
Subskrybuj