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主要な非心臓手術後の目標に向けた血行動態管理と腎転帰 (IROM)

2013年1月16日 更新者：Technical University of Munich

目標指向の血行動態管理は、主要な非心臓手術後の腎転帰を改善できますか?

この研究は、主要な非心臓手術後の患者の腎転帰を、異なる周術期の血行動態管理と比較するように設計されています: 目標指向の血行動態管理グループ (PiCCO を使用) と対照グループ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、大手術後の一般的な合併症です。 多くの研究で、AKI がさまざまな合併症と関連していることが示されました。死亡率の上昇、腎代替療法、入院期間の長期化による医療費の増加などです。

これまで、大手術後の AKI の予防または治療に関して発表された研究はごくわずかです。 これらの調査のほとんどは、不十分であるか、わずかな利益しか示していません。 腎臓にとって血行動態の安定性が最も重要であると思われるにもかかわらず、心臓以外の大手術後の腎転帰に対する目標指向の血行動態管理の影響を調査した研究は発表されていません。

この研究の目的は、主要な非心臓手術後の腎転帰に対する目標指向の血行動態管理の影響を調査することです。

したがって、患者は、血行動態管理を目標とする PiCCO グループと、PICCO データが収集されるが血行動態管理に影響を与えないコントロール グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループで、経肺熱希釈によるモニタリングは、手術後 72 時間まで集中治療室で続けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓以外の主要な手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • -次の集中治療室に3日以上滞在する3時間以上続く選択的主要な非心臓手術：

    • 胃切除術
    • 膵臓手術
    • 小腸手術
    • 食道外科
  • 18歳以上
  • ASA分類Ⅰ～Ⅲ
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 透析の必要性

  • 大腿動脈の動脈ラインの禁忌：

    • ステント
    • バイパス
    • 重度の末梢動脈閉塞性疾患
  • ASA 分類 IV から V
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Pグループ
PiCCO® による測定による流体管理
デバイス：PiCCO®モニタリング
PiCCO測定による水分と昇圧剤の管理
Cグループ
従来の流体管理
デバイス：PiCCO®モニタリング
PiCCO測定による水分と昇圧剤の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3日以内の血清クレアチニンの最大変化
時間枠：麻酔開始から術後3日目まで（72時間）
麻酔開始から術後3日目まで（72時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RIFLE 基準による AKI の発生率、透析の必要性、肺合併症、吻合不全の割合、敗血症、再手術
時間枠：1年
すべてのポイントは、患者と彼の一般開業医の電話アンケートを通じて、手術の 1 年後に追加登録されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IROM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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