Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgericht hemodynamisch beheer en nieruitkomst na grote niet-cardiale chirurgie (IROM)

16 januari 2013 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Kan doelgericht hemodynamisch management het nierresultaat verbeteren na een grote niet-cardiale operatie?

Deze studie is opgezet om het nierresultaat te vergelijken van patiënten na een grote niet-cardiale operatie met verschillende perioperatieve hemodynamische behandelingen: een doelgerichte hemodynamische behandelingsgroep (met behulp van PiCCO) en een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een grote operatie. Veel studies toonden aan dat AKI gepaard gaat met verschillende complicaties: hogere mortaliteit, nierfunctievervangende therapie en langer verblijf in het ziekenhuis resulterend in hogere zorgkosten.

Tot nu toe zijn er slechts enkele studies gepubliceerd over preventie of therapie van AKI na een grote operatie. De meeste van deze onderzoeken zijn ondermaats of tonen slechts marginale voordelen. Er zijn geen studies gepubliceerd waarin de impact van doelgerichte hemodynamische behandeling op het nierresultaat na een niet-cardiale grote operatie wordt onderzocht, hoewel hemodynamische stabiliteit van het allergrootste belang lijkt te zijn voor de nieren.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van een doelgerichte hemodynamische behandeling op de nierfunctie na grote niet-cardiale chirurgie.

Daarom worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen, de PiCCO-groep met doelgericht hemodynamisch beheer en de controlegroep, waar PICCO-gegevens worden verzameld maar geen invloed hebben op het hemodynamisch beheer. In beide groepen wordt de monitoring met transpulmonale thermodilutie voortgezet op de intensive care tot 72 uur na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergaan een grote niet-cardiale operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve grote niet-cardiale chirurgie van meer dan 3 uur met een volgend verblijf op de intensive care van meer dan 3 dagen:

    • gastrectomie
    • alvleesklier operatie
    • operatie aan de dunne darm
    • slokdarm operatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA classificatie I t/m III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan dialyse

  • Contra-indicaties voor een arteriële lijn in de dijbeenslagader:

    • stents
    • omzeilt
    • ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte
  • ASA classificatie IV tot V
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
P-groep
Vloeistofmanagement volgens metingen met PiCCO®
Apparaat: PiCCO®-bewaking
Vloeistof- en vasopressormanagement volgens PiCCO-metingen
C groep
Conventioneel vloeistofbeheer
Apparaat: PiCCO®-bewaking
Vloeistof- en vasopressormanagement volgens PiCCO-metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale verandering in serumcreatinine binnen 3 dagen
Tijdsspanne: Begin anesthesie tot derde postoperatieve dag (72 uur)
Begin anesthesie tot derde postoperatieve dag (72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van AKI volgens de RIFLE-criteria, behoefte aan dialyse, pulmonale complicaties, mate van anastomose-insufficiëntie, sepsis, heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar na de operatie worden alle punten bovendien geregistreerd via telefonische vragenlijst van de patiënt en zijn huisarts
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IROM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote niet-cardiale chirurgie

Klinische onderzoeken op PiCCO®-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren