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Gestione emodinamica mirata all'obiettivo e risultato renale dopo chirurgia non cardiaca maggiore (IROM)

16 gennaio 2013 aggiornato da: Technical University of Munich

La gestione emodinamica mirata all'obiettivo può migliorare l'esito renale dopo interventi di chirurgia maggiore non cardiaca?

Questo studio è progettato per confrontare l'esito renale dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con diverse gestioni emodinamiche perioperatorie: un gruppo di gestione emodinamica mirato all'obiettivo (utilizzando PiCCO) e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo un intervento chirurgico importante. Numerosi studi hanno dimostrato che l'AKI è associato a diverse complicanze: maggiore mortalità, terapia renale sostitutiva e degenza ospedaliera prolungata con conseguenti maggiori costi sanitari.

Finora sono stati pubblicati solo pochi studi sulla prevenzione o la terapia dell'AKI dopo interventi di chirurgia maggiore. La maggior parte di queste indagini sono sottodimensionate o mostrano solo benefici marginali. Non ci sono studi pubblicati che esaminino l'impatto della gestione emodinamica mirata sull'esito renale dopo chirurgia maggiore non cardiaca, anche se la stabilità emodinamica sembra essere di fondamentale importanza per i reni.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di una gestione emodinamica mirata sull'esito renale dopo chirurgia maggiore non cardiaca.

Pertanto i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, il gruppo PiCCO con gestione emodinamica mirata e il gruppo di controllo, dove verranno raccolti i dati PICCO ma non influenzeranno la gestione emodinamica. In entrambi i gruppi il monitoraggio con termodiluizione transpolmonare verrà proseguito in terapia intensiva fino a 72 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia maggiore non cardiaca elettiva di durata superiore a 3 ore con successiva degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni:

    • gastrectomia
    • chirurgia del pancreas
    • chirurgia dell'intestino tenue
    • chirurgia esofagea
  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione ASA da I a III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Necessità di dialisi

  • Controindicazioni per una linea arteriosa nell'arteria femorale:

    • stent
    • bypass
    • grave occlusione arteriosa periferica
  • Classificazione ASA da IV a V
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P
Gestione dei fluidi secondo le misurazioni con PiCCO®
Dispositivo: Monitoraggio PiCCO®
Gestione dei fluidi e dei vasopressori secondo le misurazioni PiCCO
Gruppo C
Gestione convenzionale dei fluidi
Dispositivo: Monitoraggio PiCCO®
Gestione dei fluidi e dei vasopressori secondo le misurazioni PiCCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione massima della creatinina sierica entro 3 giorni
Lasso di tempo: Inizio dell'anestesia fino alla terza giornata postoperatoria (72 ore)
Inizio dell'anestesia fino alla terza giornata postoperatoria (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI secondo i criteri RIFLE, necessità di dialisi, complicanze polmonari, tasso di insufficienza anastomotica, sepsi, reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i punti vengono inoltre registrati un anno dopo l'operazione tramite questionario telefonico del paziente e del suo medico di base
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IROM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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