- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01035541
Zielgerichtetes hämodynamisches Management und renales Ergebnis nach größeren nicht-kardialen Operationen (IROM)
Kann ein zielgerichtetes hämodynamisches Management das Nierenergebnis nach einer größeren nicht-kardialen Operation verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach größeren Operationen. Viele Studien haben gezeigt, dass AKI mit verschiedenen Komplikationen verbunden ist: höhere Mortalität, Nierenersatztherapie und verlängerter Krankenhausaufenthalt, was zu höheren Gesundheitskosten führt.
Bisher sind nur wenige Studien zur Prävention oder Therapie von AKI nach größeren Operationen publiziert. Die meisten dieser Untersuchungen sind zu schwach oder zeigen nur einen marginalen Nutzen. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die den Einfluss eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf das Nierenergebnis nach einer größeren nicht-kardialen Operation untersuchen, obwohl die hämodynamische Stabilität für die Nieren von größter Bedeutung zu sein scheint.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf das Nierenergebnis nach größeren nicht-kardiologischen Eingriffen zu untersuchen.
Daher werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert, die PiCCO-Gruppe mit zielgerichtetem hämodynamischem Management und die Kontrollgruppe, in der PICCO-Daten gesammelt werden, die das hämodynamische Management jedoch nicht beeinflussen. In beiden Gruppen wird die Überwachung mit transpulmonaler Thermodilution auf der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gewählter größerer nicht-kardialer Eingriff von mehr als 3 Stunden Dauer mit anschließendem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen:
- Gastrektomie
- Bauchspeicheldrüsenchirurgie
- Dünndarmchirurgie
- Speiseröhrenchirurgie
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Klassifikation I bis III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Dialyse
Kontraindikationen für einen arteriellen Zugang in der A. femoralis:
- Stents
- umgeht
- schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- ASA-Klassifikation IV bis V
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
P-Gruppe
Flüssigkeitsmanagement nach Messungen mit PiCCO®
|
Flüssigkeits- und Vasopressormanagement nach PiCCO-Messungen
|
C-Gruppe
Konventionelles Flüssigkeitsmanagement
|
Flüssigkeits- und Vasopressormanagement nach PiCCO-Messungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
maximale Veränderung des Serumkreatinins innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: Narkosebeginn bis zum 3. postoperativen Tag (72 Stunden)
|
Narkosebeginn bis zum 3. postoperativen Tag (72 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von AKI nach den RIFLE-Kriterien, Dialysepflichtigkeit, pulmonale Komplikationen, Anastomoseninsuffizienzrate, Sepsis, Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle Punkte werden zusätzlich ein Jahr nach der Operation per telefonischem Fragebogen des Patienten und seines Hausarztes erfasst
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goepfert MS, Reuter DA, Akyol D, Lamm P, Kilger E, Goetz AE. Goal-directed fluid management reduces vasopressor and catecholamine use in cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):96-103. doi: 10.1007/s00134-006-0404-2. Epub 2006 Nov 21.
- Schmid S, Kapfer B, Heim M, Bogdanski R, Anetsberger A, Blobner M, Jungwirth B. Algorithm-guided goal-directed haemodynamic therapy does not improve renal function after major abdominal surgery compared to good standard clinical care: a prospective randomised trial. Crit Care. 2016 Mar 8;20:50. doi: 10.1186/s13054-016-1237-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IROM
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