多支冠状动脉疾病混合血运重建的安全性和有效性研究 (POL-MIDES)
2013年12月1日 更新者：Marian Zembala、Silesian Centre for Heart Diseases
评估多支冠状动脉疾病混合血运重建的安全性和有效性的前瞻性随机试验研究
该研究的目的是评估混合血运重建与冠状动脉旁路移植术在多支冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zabrze、波兰、41-800
- Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
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Zabrze、波兰、41-800
- Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 血管造影证实多支 CAD 伴有受累的 LAD 和至少一根（除 LAD 外）主要心外膜血管的严重 (>70%) 病变，适合 PCI 和 CABG
- 基于心绞痛症状和/或心肌缺血的客观证据的血运重建指征
- 患者愿意遵守所有后续访问
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 入组时严重充血性心力衰竭（根据 NYHA 的 III 级或 IV 级，或肺水肿、心源性休克）
- 有心包或胸膜开口的先前手术
- 既往中风（6 个月内）或超过 6 个月（如果有实质性神经缺陷）
- 预期在 PCI/CABG 相关抗凝期间发生的显着出血的既往病史（前 6 个月内）
- 主要冠状动脉区域有一处或多处慢性完全闭塞
- 左主干狭窄（至少 50% 直径狭窄）
- 入组前 72 小时内发生急性 ST 段抬高心梗，需要血运重建
- 与冠状动脉血运重建无关的计划同步外科手术（例如 瓣膜修复/置换术、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术）
- 由于并存的临床情况而对 CABG、MIDCAB 或 PCI/DES 有禁忌症
- 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质。
- 对阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定不耐受或禁忌
- 预计将生存期限制在 5 年以下的心外疾病，例如 氧依赖性慢性阻塞性肺病、活动性肝炎或严重肝功能衰竭、严重肾病
- 疑似怀孕。 将对所有育龄妇女进行随机化前妊娠试验
- 同时参加另一项临床试验
- 协议要求的后续访问无法访问患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：混合血运重建
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第一阶段：在MIDCAB/TECAB手术中将乳内动脉植入LAD 第二阶段：术后36小时内在其他符合血运重建条件的冠状动脉中使用药物洗脱支架进行PCI
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ACTIVE_COMPARATOR：冠状动脉旁路移植术
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冠状动脉旁路移植术，胸骨切开术由操作者自行决定是否开启泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可能性通过以下方式定义：(1) % 的患者根据研究方案进行了完整的混合手术，以及 (2) % 的患者转换为标准 CABG。安全性定义为 MACE 的发生，例如死亡、MI、中风、TVR 或大出血。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后和后续血管造影测量作为移植物的通畅和再血管化节段的再狭窄
大体时间：1年
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1年
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根据 SF-36 健康调查第 2 版评估活着的研究参与者的生活质量
大体时间：1年
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1年
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成本效益定义为两组的血运重建手术费用和住院费用。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marian Zembala, PhD、Silesian Center for Heart Disease
- 学习椅：Mariusz Gasior, PhD、Silesian Center for Heart Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Riess FC, Schofer J, Kremer P, Riess AG, Bergmann H, Moshar S, Mathey D, Bleese N. Beating heart operations including hybrid revascularization: initial experiences. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):1076-81. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00714-0.
- Wittwer T, Cremer J, Klima U, Wahlers T, Haverich A. Myocardial "hybrid" revascularization: intermediate results of an alternative approach to multivessel coronary artery disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Oct;118(4):766-7. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70035-8. No abstract available.
- Stahl KD, Boyd WD, Vassiliades TA, Karamanoukian HL. Hybrid robotic coronary artery surgery and angioplasty in multivessel coronary artery disease. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):S1358-62. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03889-4.
- Tajstra M, Hrapkowicz T, Hawranek M, Filipiak K, Gierlotka M, Zembala M, Gasior M, Zembala MO; POL-MIDES Study Investigators. Hybrid Coronary Revascularization in Selected Patients With Multivessel Disease: 5-Year Clinical Outcomes of the Prospective Randomized Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):847-852. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.271. Epub 2018 Apr 18.
- Gasior M, Zembala MO, Tajstra M, Filipiak K, Gierlotka M, Hrapkowicz T, Hawranek M, Polonski L, Zembala M; POL-MIDES (HYBRID) Study Investigators. Hybrid revascularization for multivessel coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1277-83. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.025. Epub 2014 Nov 17.
- Zembala M, Tajstra M, Zembala M, Filipiak K, Knapik P, Hrapkowicz T, Gierlotka M, Hawranek M, Polonski L, Gasior M. Prospective randomised pilOt study evaLuating the safety and efficacy of hybrid revascularisation in MultI-vessel coronary artery DisEaSe (POLMIDES) - study design. Kardiol Pol. 2011;69(5):460-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月1日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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