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多血管冠動脈疾患におけるハイブリッド血行再建術の安全性と有効性に関する研究 (POL-MIDES)

2013年12月1日 更新者：Marian Zembala、Silesian Centre for Heart Diseases

多血管冠動脈疾患におけるハイブリッド血行再建術の安全性と有効性を評価する前向きランダム化パイロット研究

この研究の目的は、多血管冠動脈疾患患者における冠動脈バイパス移植と比較して、ハイブリッド血行再建術の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -PCIとCABGの両方に適した少なくとも1つの（LADから離れた）主要な心外膜血管に関与するLADおよび重大な（> 70％）病変を伴う血管造影で確認された多血管CAD
  • 狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血行再建術の適応
  • -患者はすべてのフォローアップ訪問に喜んで従います
  • -患者はインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • -登録時の重度のうっ血性心不全（NYHAによるクラスIIIまたはIV、または肺水腫、心原性ショック）
  • -心膜または胸膜の開口部を伴う以前の手術
  • 以前の脳卒中（6か月以内）または実質的な神経学的欠陥がある場合は6か月以上
  • -PCI / CABG関連の抗凝固療法中に発生すると予想される重大な出血の前歴（過去6か月以内）
  • 主要な冠動脈領域における1つまたは複数の慢性完全閉塞
  • 左主狭窄（直径50％以上の狭窄）
  • -血行再建術を必要とする登録前72時間以内の急性ST上昇MI
  • 冠動脈血行再建術とは無関係の計画された同時手術（例： 弁の修復/交換、動脈瘤摘出術、頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術)
  • -共存する臨床状態のため、CABG、MIDCAB、またはPCI / DESのいずれかへの禁忌
  • -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因。
  • -アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐性または禁忌
  • 生存期間を 5 年未満に制限すると予想される心臓以外の疾患。 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重大な肝不全、重度の腎疾患
  • 妊娠の疑い。 妊娠検査は、妊娠可能年齢のすべての女性に事前無作為化されます
  • 別の臨床試験への同時登録
  • プロトコルで要求されるフォローアップ訪問のために患者にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ハイブリッド血行再建術
手順：ハイブリッド血行再建術
第 1 段階: MIDCAB/TECAB 手順で内胸動脈を LAD に移植 第 2 段階: 手術後 36 時間以内に血行再建術の資格を得た他の冠動脈に薬剤溶出ステントを使用した PCI
ACTIVE_COMPARATOR：冠動脈バイパス術
手順：冠動脈バイパス術
オペレータの裁量で、ポンプのオンまたはオフで胸骨切開を伴う冠動脈バイパス移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
可能性は、(1) 試験プロトコールに従って完全なハイブリッド手順を行った pts の %、および (2) 標準 CABG への変換の % によって定義されます。死亡、心筋梗塞、脳卒中、TVR、大出血などの MACE の発生として定義される安全性。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植片の開存性および血管再生されたセグメントの再狭窄としての血管造影測定後およびフォローアップ
時間枠：1年
1年
SF-36健康調査バージョン2による、生きている研究参加者の生活の質の評価
時間枠：1年
1年
費用対効果は、両方のグループの血行再建術の費用と入院の費用として定義されます。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silesian Centre for Heart Diseases

協力者

Ministry of Science and Higher Education, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Marian Zembala, PhD、Silesian Center for Heart Disease
  • スタディチェア：Mariusz Gasior, PhD、Silesian Center for Heart Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月1日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N R13 008406/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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