Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid revaszkularizáció biztonságossági és hatásossági vizsgálata többeres koszorúér-betegségben (POL-MIDES)

2013. december 1. frissítette: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektív randomizált kísérleti tanulmány a hibrid revaszkularizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről több ér koszorúér-betegségben

A vizsgálat célja a hibrid revaszkularizáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a koszorúér bypass grafttal összehasonlítva a többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angiográfiával igazolt többeres CAD érintett LAD-val és kritikus (>70%) lézióval legalább egy (LAD-n kívül) nagyobb epicardialis érben, amely mind PCI, mind CABG kezelésre alkalmas
  • Revascularisatió indikációja az angina tünetei és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka alapján
  • A beteg hajlandó minden utóellenőrzést betartani
  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA szerint III vagy IV osztály, vagy tüdőödéma, kardiogén sokk) a beiratkozáskor
  • Előző műtét a szívburok vagy a mellhártya megnyitásával
  • Korábbi stroke (6 hónapon belül) vagy több mint 6 hónap, ha jelentős neurológiai rendellenességek vannak
  • Korábbi jelentős vérzés (az előző 6 hónapban), amely a PCI/CABG-hez kapcsolódó véralvadásgátló kezelés során várhatóan előfordulhat
  • Egy vagy több krónikus teljes elzáródás a főbb koszorúér-területeken
  • Bal fő szűkület (legalább 50%-os átmérőjű szűkület)
  • Akut ST-elevációs MI a felvétel előtt 72 órával, amely revaszkularizációt igényel
  • Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stentelés)
  • Ellenjavallat a CABG, MIDCAB vagy PCI/DES kezeléséhez az egyidejű klinikai állapot miatt
  • Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis.
  • Az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin intoleranciája vagy ellenjavallata
  • Szíven kívüli betegségek, amelyek várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozzák a túlélést, pl. oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy jelentős májelégtelenség, súlyos vesebetegség
  • Terhesség gyanúja. Minden fogamzóképes korú nőnél prerandomizált terhességi tesztet végeznek
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • A beteg nem elérhető a protokoll által előírt utóellenőrzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hibrid revaszkularizáció
Eljárás: Hibrid revaszkularizáció
Első szakasz: a belső emlőartéria beültetése LAD-ba MIDCAB/TECAB eljárásban Második szakasz: PCI gyógyszer eluáló stentekkel más szívkoszorúér artériákban, amelyek a műtét után 36 órán belül revaszkularizációra alkalmasak
ACTIVE_COMPARATOR: Koszorúér bypass beültetés
Eljárás: Koszorúér bypass beültetés
A szívkoszorúér bypass beültetése a szivattyú be- vagy kikapcsolásával végzett szternotómiával a kezelő belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lehetőség: (1) a pontok %-a teljes hibrid eljárással a vizsgálati protokoll szerint, és (2) a standard CABG-re való átalakítás egy %-a. A biztonság a MACE előfordulásaként definiálható, mint például halál, MI, stroke, TVR vagy súlyos vérzés.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni és nyomon követett angiográfiás mérések a graftok átjárhatósága és a revascularizált szegmensek resztenózisaként
Időkeret: 1 év
1 év
Élő vizsgálatban résztvevők életminőségének értékelése az SF-36 Health Survey 2. verziója szerint
Időkeret: 1 év
1 év
Költséghatékonyság a revaszkularizációs eljárás költsége és a kórházi kezelések költségei mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silesian Centre for Heart Diseases

Együttműködők

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Tanulmányi szék: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N R13 008406/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel